Umore ed effetti anti-craving della vareniclina nei pazienti psichiatrici
Valutazione della risposta al trattamento in aperto con vareniclina in pazienti psichiatrici ricoverati
Questo studio su pazienti psichiatrici ricoverati valuterà gli effetti sull'umore della vareniclina, oltre a valutare se la vareniclina ha ridotto in modo acuto il desiderio di nicotina.
Questo studio misurerà anche gli effetti collaterali della vareniclina quando somministrata in aggiunta ad altri farmaci psichiatrici e non psichiatrici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio misurerà gli effetti sull'umore e i rapidi effetti anti-craving della vareniclina nei pazienti psichiatrici ricoverati. Ai pazienti verrà offerto di partecipare alla sperimentazione se desiderano smettere di fumare o desiderano ridurre il desiderio di nicotina mentre sono in ospedale. Non saranno in grado di utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina durante l'assunzione di vareniclina.
I pazienti saranno valutati con il QIDS-SR16, Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, nonché la frequenza, l'intensità e l'onere degli effetti collaterali (FISER) al basale e quotidianamente durante lo studio; ai pazienti verrà chiesto di iscriversi per la durata del loro ricovero. I pazienti saranno valutati se desiderano continuare la vareniclina dopo la dimissione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero al Butler Hospital durante il periodo di studio.
- Attuali consumatori di tabacco di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pregressa reazione avversa alla vareniclina.
- Trattamento con vareniclina al momento del ricovero al Butler Hospital.
- Insufficienza renale o dialisi
(3) Gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento dell'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
Lasso di tempo: durata del ricovero
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durata del ricovero
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miglioramento della scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: giorni (durata del ricovero)
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giorni (durata del ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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nessuna intollerabilità significativa, misurata dalla frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali (FIBSER) e dalla lista di controllo degli eventi avversi (SAFTEE-SI)
Lasso di tempo: durata del ricovero
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durata del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
- Direttore dello studio: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0707-003
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