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Stimmung und Anti-Craving-Wirkung von Vareniclin bei stationären psychiatrischen Patienten

20. Juli 2015 aktualisiert von: Butler Hospital

Bewertung des Ansprechens auf eine offene Behandlung mit Vareniclin bei stationären psychiatrischen Patienten

In dieser Studie an stationären psychiatrischen Patienten werden die Auswirkungen von Vareniclin auf die Stimmung sowie die Frage untersucht, ob Vareniclin das Verlangen nach Nikotin akut verringert.

In dieser Studie werden auch Nebenwirkungen von Vareniclin gemessen, wenn es zusätzlich zu anderen psychiatrischen und nichtpsychiatrischen Medikamenten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Stimmungseffekte und schnelle Anti-Craving-Effekte von Vareniclin bei stationären psychiatrischen Patienten gemessen. Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn sie während ihres Krankenhausaufenthalts mit dem Rauchen aufhören oder ihr Verlangen nach Nikotin verringern möchten. Sie können bei der Einnahme von Vareniclin keine Nikotinersatzprodukte verwenden.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und täglich während der Studie anhand des QIDS-SR16, der Minnesota-Nikotinentzugsskala sowie der Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FISER) beurteilt. Patienten werden gebeten, sich für die Dauer ihres Krankenhausaufenthaltes anzumelden. Bei den Patienten wird beurteilt, ob sie die Behandlung mit Vareniclin nach der Entlassung fortsetzen möchten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme ins Butler Hospital während der Studienzeit.
  2. Aktuelle Tabakkonsumenten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  3. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Nebenwirkungen von Vareniclin.
  2. Behandlung mit Vareniclin bei Aufnahme ins Butler Hospital.
  3. Nierenversagen oder Dialyse

(3) Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schnellinventur depressiver Symptome (QIDS-SR)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Verbesserung der Nikotinentzugsskala in Minnesota
Zeitfenster: Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
keine signifikante Unverträglichkeit, gemessen anhand der Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects (FIBSER) und Adverse Events Checklist (SAFTEE-SI)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Studienleiter: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0707-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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