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Gemcitabina con o senza sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

13 dicembre 2009 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco che confronta gemcitabina e sorafenib o un placebo in pazienti con carcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la somministrazione di gemcitabina insieme a sorafenib sia più efficace rispetto alla sola somministrazione di gemcitabina nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di gemcitabina insieme a sorafenib per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di gemcitabina da sola nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta la sopravvivenza libera da progressione.

Secondario

  • Confronta le tossicità.
  • Confronta il tasso di risposta.
  • Confronta la sopravvivenza globale.
  • Valutare i benefici clinici.
  • Confronta la qualità della vita.
  • Identificare i biomarcatori che predicono la risposta terapeutica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno e gemcitabina cloridrato EV una volta alla settimana per 7 settimane seguite da 1 settimana di riposo (corso 1). Per i successivi 2 cicli, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato settimanalmente per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo e sorafenib tosilato due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno e gemcitabina cloridrato come nel braccio I.

Dopo aver completato 3 cicli di terapia, i pazienti di entrambi i bracci con malattia stabile o responsiva possono continuare a ricevere sorafenib tosilato o placebo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del pancreas

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Creatinina < 1,5 volte normale
  • Transaminasi < 2 volte normali (5 volte normali se metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il normale
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Occlusione intestinale
  • Precedente malattia infiammatoria intestinale
  • Morbo di Crohn
  • Colite rettale emorragica
  • Neuropatia periferica > grado 2

  • Altre malattie gravi, tra cui una delle seguenti:

    • Malattia cardiaca instabile, anche se trattata
    • Malattie psicologiche o neurologiche inclusa la demenza
    • Infezione attiva incontrollata
    • Altre malattie gravi che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Impossibile ricevere la terapia in studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia o radiochemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e/o intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per malattia avanzata
  • Precedenti inibitori della segnalazione della chinasi (ad esempio, ras/raf, MEK, AKT, mTOR o farnesil transferasi)
  • Precedenti inibitori dell'angiogenesi (ad es. Bevacizumab)
  • Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico
  • Precedente ampia resezione intestinale
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio terapeutico
  • Induttori concomitanti del CYP3A4 (ad es. barbiturici, antiepilettici o rifampicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Tossicità
Benefici clinici
Qualità della vita secondo QLQ-C30
Biomarcatori di risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Frederic Viret, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564099
  • IPC-BAYPAN
  • INCA-RECF0426
  • IPC-2005-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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