Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden sorafenib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

13. december 2009 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Fase III randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner gemcitabin og sorafenib eller placebo hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give gemcitabin sammen med sorafenib end at give gemcitabin alene til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give gemcitabin sammen med sorafenib for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give gemcitabin alene til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign progressionsfri overlevelse.

Sekundær

  • Sammenlign toksiciteter.
  • Sammenlign svarprocent.
  • Sammenlign den samlede overlevelse.
  • Evaluer kliniske fordele.
  • Sammenlign livskvalitet.
  • Identificer biomarkører, der forudsiger terapeutisk respons.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt og gemcitabinhydrochlorid IV én gang ugentligt i 7 uger efterfulgt af 1 uges hvile (kursus 1). I de næste 2 kure får patienterne gemcitabinhydrochlorid ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile og sorafenibtosylat to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt og gemcitabinhydrochlorid som i arm I.

Efter at have afsluttet 3 behandlingsforløb kan patienter i begge arme, som har stabil eller reagerende sygdom, fortsætte med at modtage sorafenibtosylat eller placebo i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles ved RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 gange normalt
  • Transaminaser < 2 gange normal (5 gange normal ved levermetastaser)
  • Total bilirubin < 1,5 gange normal
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tarmokklusion
  • Tidligere inflammatorisk tarmsygdom
  • Crohns sygdom
  • Hæmoragisk rektal colitis
  • Perifer neuropati > grad 2

  • Anden alvorlig sygdom, herunder nogen af ​​følgende:

    • Ustabil hjertesygdom, selvom den behandles
    • Psykologisk eller neurologisk sygdom, herunder demens
    • Ukontrolleret aktiv infektion
    • Anden alvorlig sygdom, der ville kompromittere studiedeltagelsen
  • Umuligt at modtage studieterapi på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi eller radiokemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og/eller operation

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for fremskreden sygdom
  • Tidligere hæmmere af kinasesignalering (f.eks. ras/raf, MEK, AKT, mTOR eller farnesyltransferase)
  • Tidligere hæmmere af angiogenese (f.eks. bevacizumab)
  • Forudgående organtransplantation eller allogen transplantation
  • Forud for omfattende tarmresektion
  • Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse
  • Samtidige induktorer af CYP3A4 (f.eks. barbiturater, antiepileptika eller rifampicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Toksiciteter
Kliniske fordele
Livskvalitet fra QLQ-C30
Biomarkører for respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Frederic Viret, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000564099
  • IPC-BAYPAN
  • INCA-RECF0426
  • IPC-2005-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner