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Bevacizumab and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

23 giugno 2011 aggiornato da: Hopital Jean Minjoz

Phase II Study Evaluating the Association of Bevacizumab and Chemotherapy of the Type Modified FOLFIRI 3 in Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well bevacizumab given together with combination chemotherapy works in treating patients with metastatic colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the objective response (complete and partial) rate in patients with metastatic colorectal adenocarcinoma treated with bevacizumab and modified FOLFIRI 3 chemotherapy.

Secondary

  • Determine progression-free and overall survival.
  • Determine the tolerance to this regimen.
  • Evaluate the resectability rate.
  • Evaluate biological markers predictive of the efficacy of this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1, irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

At 14 days after completing chemotherapy, patients with progressive or stable disease receive maintenance therapy comprising bevacizumab and capecitabine.

Biological specimens are collected at baseline and before the fourth course of chemotherapy.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum

    • Previously untreated metastatic disease

  • Measurable disease by RECIST

    • Must not be located in a prior radiation field
  • No cerebral or meningeal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Transaminases ≤ 2 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Creatinine ≤ 130 μmol/L OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Proteinuria < 2+ or urine protein ≤ 1 g/24 hours
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients of must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled cardiac disease
  • Prior cerebral vascular accident
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Severe renal or hepatic insufficiency
  • Prior arteriopathy
  • Bleeding disorder or nonhealing wound
  • Coagulopathy
  • Other malignancy within the past 2 years except basal cell or squamous cell skin cancer or curatively treated carcinoma of the cervix
  • Psychiatric disorder compromising comprehension or participation in the study
  • Intestinal occlusion or subocclusion not caused by medical therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

  • See Disease Characteristics

Exclusion criteria:

  • Prior adjuvant bevacizumab or irinotecan hydrochloride
  • Concurrent aspirin (> 325 mg/day) or therapeutic anticoagulants
  • Surgery in the past 28 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Objective response (complete and partial) rate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tolleranza
Resectability rate
Biomarkers predictive of efficacy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Jean Minjoz

Investigatori

  • Christophe Borg, PhD, Hopital Jean Minjoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564118
  • CHRB-Folfiri-III-Avastin
  • INCA-RECF0432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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