Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hopital Jean Minjoz

Phase II Study Evaluating the Association of Bevacizumab and Chemotherapy of the Type Modified FOLFIRI 3 in Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well bevacizumab given together with combination chemotherapy works in treating patients with metastatic colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the objective response (complete and partial) rate in patients with metastatic colorectal adenocarcinoma treated with bevacizumab and modified FOLFIRI 3 chemotherapy.

Secondary

  • Determine progression-free and overall survival.
  • Determine the tolerance to this regimen.
  • Evaluate the resectability rate.
  • Evaluate biological markers predictive of the efficacy of this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1, irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

At 14 days after completing chemotherapy, patients with progressive or stable disease receive maintenance therapy comprising bevacizumab and capecitabine.

Biological specimens are collected at baseline and before the fourth course of chemotherapy.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum

    • Previously untreated metastatic disease

  • Measurable disease by RECIST

    • Must not be located in a prior radiation field
  • No cerebral or meningeal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Transaminases ≤ 2 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Creatinine ≤ 130 μmol/L OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Proteinuria < 2+ or urine protein ≤ 1 g/24 hours
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients of must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled cardiac disease
  • Prior cerebral vascular accident
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Severe renal or hepatic insufficiency
  • Prior arteriopathy
  • Bleeding disorder or nonhealing wound
  • Coagulopathy
  • Other malignancy within the past 2 years except basal cell or squamous cell skin cancer or curatively treated carcinoma of the cervix
  • Psychiatric disorder compromising comprehension or participation in the study
  • Intestinal occlusion or subocclusion not caused by medical therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

  • See Disease Characteristics

Exclusion criteria:

  • Prior adjuvant bevacizumab or irinotecan hydrochloride
  • Concurrent aspirin (> 325 mg/day) or therapeutic anticoagulants
  • Surgery in the past 28 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objective response (complete and partial) rate

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Tolerancja
Resectability rate
Biomarkers predictive of efficacy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Jean Minjoz

Śledczy

  • Christophe Borg, PhD, Hopital Jean Minjoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000564118
  • CHRB-Folfiri-III-Avastin
  • INCA-RECF0432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj