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ENCORE: Esercizio e interventi nutrizionali per la salute cardiovascolare (ENCORE)

11 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Trattamento comportamentale dell'ipertensione

Questo studio è uno studio clinico finanziato dal NIH condotto presso il Duke Medical Center che valuta gli effetti della sola dieta DASH e combinata con un programma di perdita di peso comportamentale sulla pressione sanguigna e varie misure vascolari. I pazienti idonei devono essere non medicati con valori di pressione arteriosa compresi tra circa 130/85 e 159/99. La nostra ipotesi primaria è la seguente: (1) la sola dieta DASH e combinata con un programma comportamentale di gestione del peso si tradurrà in maggiori riduzioni della pressione arteriosa rispetto ai controlli Usual Care alla fine del periodo di trattamento di 4 mesi; (2) La dieta DASH in combinazione con un programma di gestione del peso comportamentale sarà più efficace nell'abbassare la PA rispetto alla sola dieta DASH; (3) La sola dieta DASH e la dieta DASH combinata con il programma comportamentale di gestione del peso si tradurranno in maggiori miglioramenti della funzione cardiaca, metabolica e vascolare rispetto alla condizione di controllo; e (4) Anche la dieta DASH combinata e l'intervento di gestione del peso saranno il trattamento più efficace nel mantenere le riduzioni della pressione arteriosa al follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presente domanda cerca di estendere i risultati precedenti a) valutando l'efficacia della dieta DASH in una situazione di vita libera; (b) considerare la dieta DASH da sola e in combinazione con un programma di perdita di peso comportamentale che includa l'esercizio aerobico; (c) esaminare l'impatto della dieta e dell'esercizio fisico sulla funzione cardiaca, metabolica e vascolare, comprese le misure di rigidità arteriosa, funzione endoteliale, controllo del baroriflesso, composizione corporea, insulino-resistenza, emodinamica cardiaca e geometria e massa del ventricolo sinistro (LV); e (d) seguire i pazienti per un anno per determinare l'impatto a lungo termine degli interventi su pressione arteriosa, peso corporeo e funzione cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Basale SBP 130-159 mmHg (+/- 2 mmHg) o DBP 85-99 mmHg (+/- 2 mm Hg)
  2. Età 35 anni o più
  3. IMC 25,0-39,99 kg/m², con un peso massimo di 300 libbre
  4. Disposto e in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dell'intervento
  5. Deve essere attualmente sedentario (meno di 3 volte a settimana per 30 minuti ogni volta)
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci dimagranti e/o partecipazione a un programma strutturato di perdita di peso nei 3 mesi precedenti la prima visita di screening.
  2. L'uso regolare di un farmaco antipertensivo o di altri farmaci che aumentano o abbassano la pressione arteriosa e, se interrotto, deve essere sospeso per 1 mese prima dello screening
  3. Uso corrente di insulina o ipoglicemizzanti orali
  4. Uso corrente di farmaci per il trattamento della psicosi o della malattia maniaco-depressiva.
  5. Farmaci per l'ADHD (Ritalin/Aderol/anfetamine
  6. Evento cardiovascolare
  7. Coronaropatia
  8. Insufficienza cardiaca congestizia
  9. Attuali sintomi di angina per malattia vascolare periferica
  10. Diagnosi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o trattamento negli ultimi 2 anni
  11. Glicemia a digiuno >126 mg/dl
  12. Bypass gastrico/chirurgia bariatrica
  13. Ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
  14. Incapace o disposto a consumare tutti gli alimenti dietetici forniti durante l'alimentazione di 2 settimane.
  15. Consumo di più di 21 bevande alcoliche a settimana o binge drinking
  16. Alcolismo come determinato dall'ALCOL AUDIT (questionari di screening)
  17. Pianificare di lasciare l'area prima della fine prevista della partecipazione
  18. Variazione del peso corporeo di> 15 libbre nei 3 mesi precedenti la prima visita di screening
  19. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione
  20. Attuale partecipazione a un altro studio clinico fino a dopo il completamento del T2
  21. Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza
  22. Abuso controllato di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta DASH
Comportamentale: Dieta DASH
I partecipanti alla condizione dietetica DASH ricevono istruzioni su come modificare il contenuto della loro dieta per soddisfare le linee guida DASH. Ai partecipanti viene chiesto esplicitamente di non esercitare o di tentare la perdita di peso in questo momento e di concentrare la loro attenzione su ciò che mangiano. Dopo il periodo di alimentazione di 2 settimane, i partecipanti riceveranno istruzioni sulla dieta DASH e feedback sulla loro aderenza alla dieta in una serie di sessioni settimanali in piccoli gruppi di mezz'ora (da 3 a 5 partecipanti).
Sperimentale: Dieta DASH plus Perdita di peso
Comportamentale: Dieta DASH plus Perdita di peso
I partecipanti alla dieta DASH più la condizione di perdita di peso riceveranno l'intervento dietetico DASH come descritto nell'intervento dietetico DASH e parteciperanno a un programma per promuovere la perdita di peso composto da 2 componenti: esercizio aerobico supervisionato e CBWL (perdita di peso cognitivo comportamentale). Durante l'esercizio supervisionato i partecipanti si eserciteranno 3 volte a settimana sotto controllo medico presso il Duke Center for Living. Un fisiologo dell'esercizio addestrato supervisionerà tutte le sessioni di allenamento e otterrà misurazioni della pressione arteriosa durante l'esercizio per assicurarsi che la pressione arteriosa non sia elevata in modo anomalo. Per il CBWL i partecipanti si incontreranno in piccoli gruppi di 3-5 pazienti per istruzioni sulle tecniche di gestione del peso. CBWL includerà Appetite Awareness Training (AAT), una strategia di automonitoraggio sviluppata per fornire linee guida più specifiche su quanto mangiare. Gli individui imparano a identificare la fame moderata e la pienezza e usano questi segnali interni per guidare il loro mangiare.
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo della cura abituale: Ai pazienti nel gruppo di controllo della cura abituale verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e di esercizio fisico abituali per 4 mesi fino a quando non saranno rivalutati. A intervalli bisettimanali chiederemo ai pazienti di descrivere eventuali cambiamenti spontanei nelle loro abitudini alimentari o preferenze alimentari. Per garantire la sicurezza del paziente, anche i BP saranno monitorati bisettimanalmente dal nostro personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale, funzione vascolare, geometria ventricolare sinistra, tolleranza al glucosio, composizione corporea, qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Blumenthal, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007858
  • 5R01HL074103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4842 (Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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