ENCORE: Oefening en voedingsinterventies voor cardiovasculaire gezondheid (ENCORE)
11 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Gedragsbehandeling van hoge bloeddruk
Deze studie is een door de NIH gefinancierd klinisch onderzoek, uitgevoerd in het Duke Medical Center, waarbij de effecten van het DASH-dieet alleen en in combinatie met een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma op de bloeddruk en verschillende vasculaire maatregelen worden geëvalueerd.
Patiënten die in aanmerking komen, mogen geen medicijnen gebruiken en hebben bloeddrukwaarden variërend van ongeveer 130/85 tot 159/99.
Onze primaire hypothese is als volgt: (1) Het DASH-dieet alleen en in combinatie met een gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma zal aan het einde van de behandelingsperiode van 4 maanden resulteren in grotere bloeddrukverlagingen dan gebruikelijke zorgcontroles; (2) Het DASH-dieet in combinatie met een gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma zal effectiever zijn in het verlagen van de bloeddruk dan het DASH-dieet alleen; (3) Het DASH-dieet alleen en het DASH-dieet in combinatie met het gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma zal resulteren in grotere verbeteringen in de hart-, metabolische en vasculaire functie in vergelijking met de controleconditie; en (4) De gecombineerde DASH-dieet- en gewichtsbeheersingsinterventie zal ook de meest effectieve behandeling zijn om bloeddrukverlagingen na 1 jaar te handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderhavige aanvraag tracht eerdere bevindingen uit te breiden door a) de doeltreffendheid van het DASH-dieet in een vrijlevende situatie te evalueren; (b) alleen het DASH-dieet overwegen en in combinatie met een gedragsmatig programma voor gewichtsverlies inclusief aerobe oefeningen; (c) het onderzoeken van de invloed van voeding en lichaamsbeweging op de cardiale, metabolische en vasculaire functie, met inbegrip van metingen van arteriële stijfheid, endotheliale functie, baroreflexcontrole, lichaamssamenstelling, insulineresistentie, cardiale hemodynamica, en linker ventrikel (LV) geometrie en massa; en (d) het volgen van patiënten gedurende een jaar om de langetermijnimpact van de interventies op bloeddruk, lichaamsgewicht en cardiovasculaire functie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Basislijn SBP 130-159 mmHg (+/- 2 mmHg) of DBP 85-99 mmHg (+/- 2 mm Hg)
- Leeftijd 35 jaar of ouder
- BMI 25,0-39,99 kg/m², met een maximaal gewicht van 300 lbs
- Bereid en in staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de interventie
- Moet momenteel sedentair zijn (minder dan 3x / week gedurende 30 minuten per keer)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van afslankmedicatie en/of deelname aan een gestructureerd afslankprogramma in de 3 maanden voorafgaand aan het 1e screeningsbezoek.
- Regelmatig gebruik van een antihypertensivum of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen of verlagen en als het gebruik wordt gestaakt, moet dit gedurende 1 maand vóór de screening zijn uitgeschakeld
- Huidig gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
- Huidig gebruik van medicijnen voor de behandeling van psychose of manisch-depressieve ziekte.
- ADHD medicijnen (Ritalin/Aderol/amfetaminen
- Cardiovasculaire gebeurtenis
- Coronaire hartziekte
- Congestief hartfalen
- Huidige symptomen van angina pectoris voor perifere vasculaire aandoeningen
- Kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) of behandeling in de afgelopen 2 jaar
- Nuchtere bloedsuiker >126 mg/dl
- Maagbypass/bariatrische chirurgie
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar.
- Niet in staat of bereid om alle verstrekte dieetvoeding tijdens de 2-weekse voeding te consumeren.
- Consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week of binge drinking
- Alcoholisme zoals bepaald door de Alcohol AUDIT (screeningsvragenlijsten)
- Van plan om het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van de deelname
- Gewichtsverandering van >15 lbs in de 3 maanden voorafgaand aan het 1e screeningsbezoek
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen voordat deelname wordt beëindigd
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek tot na afronding van T2
- Discretie van de onderzoeker om redenen van veiligheid of therapietrouw
- Gecontroleerd middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DASH-dieet
|
Deelnemers aan de DASH-dieetconditie krijgen instructies om de inhoud van hun dieet aan te passen aan de DASH-richtlijnen.
Deelnemers wordt expliciet gevraagd om op dit moment niet te sporten of te proberen af te vallen, en hun aandacht te richten op wat ze eten.
Na de voedingsperiode van 2 weken krijgen de deelnemers instructies over het DASH-dieet en feedback over hun naleving van het dieet in een reeks wekelijkse sessies in kleine groepen van een half uur (3 tot 5 deelnemers).
|
|
Experimenteel: DASH-dieet plus gewichtsverlies
|
Deelnemers aan de conditie DASH dieet plus gewichtsverlies krijgen de DASH dieetinterventie zoals beschreven in de DASH dieetinterventie en nemen deel aan een programma ter bevordering van gewichtsverlies bestaande uit 2 componenten: Supervised Aerobic Exercise en CBWL (Cognitive Behavioral Weight loss).
Tijdens begeleid sporten gaan deelnemers 3x/week sporten onder medisch toezicht in het Duke Centre for Living.
Een getrainde inspanningsfysioloog houdt toezicht op alle oefensessies en zal bloeddrukmetingen uitvoeren om ervoor te zorgen dat de bloeddruk niet abnormaal hoog is.
Voor de CBWL zullen deelnemers in kleine groepen van 3-5 patiënten bijeenkomen voor instructie in technieken voor gewichtsbeheersing.
CBWL zal Appetite Awareness Training (AAT) bevatten, een strategie voor zelfcontrole die is ontwikkeld om meer specifieke richtlijnen te geven over hoeveel te eten.
Individuen leren matige honger en volheid te identificeren en deze interne signalen te gebruiken om hun eten te sturen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep Gebruikelijke zorg: Patiënten in de controlegroep Gebruikelijke zorg wordt gevraagd om hun gebruikelijke eet- en bewegingsgewoonten gedurende 4 maanden vast te houden totdat ze opnieuw worden beoordeeld.
Om de twee weken zullen we patiënten vragen om eventuele spontane veranderingen in hun eetgewoonten of voedselvoorkeuren te beschrijven.
Om de patiëntveiligheid te waarborgen, worden BP's ook tweewekelijks gecontroleerd door onze medewerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ambulante bloeddruk, vasculaire functie, linkerventrikelgeometrie, glucosetolerantie, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A. Blumenthal, Ph.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Windhauser MM, Evans MA, McCullough ML, Swain JF, Lin PH, Hoben KP, Plaisted CS, Karanja NM, Vollmer WM. Dietary adherence in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S76-83. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00420-4.
- Svetkey LP, Harsha DW, Vollmer WM, Stevens VJ, Obarzanek E, Elmer PJ, Lin PH, Champagne C, Simons-Morton DG, Aickin M, Proschan MA, Appel LJ. Premier: a clinical trial of comprehensive lifestyle modification for blood pressure control: rationale, design and baseline characteristics. Ann Epidemiol. 2003 Jul;13(6):462-71. doi: 10.1016/s1047-2797(03)00006-1.
- The sixth report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Arch Intern Med. 1997 Nov 24;157(21):2413-46. doi: 10.1001/archinte.157.21.2413. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Mar 23;158(6):573.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Gullette EC, Babyak M, Waugh R, Georgiades A, Craighead LW, Tweedy D, Feinglos M, Appelbaum M, Hayano J, Hinderliter A. Exercise and weight loss reduce blood pressure in men and women with mild hypertension: effects on cardiovascular, metabolic, and hemodynamic functioning. Arch Intern Med. 2000 Jul 10;160(13):1947-58. doi: 10.1001/archinte.160.13.1947.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Gullette EC, Georgiades A, Tweedy D. Biobehavioral approaches to the treatment of essential hypertension. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):569-89.
- Linden W, Chambers L. Clinical effectiveness of non-drug treatment for hypertension: a meta-analysis. Ann Behav Med. 16:35-45, 1994.
- Jeffery RW. Weight management and hypertension. Ann Behav Med. 13:18-22, 1991.
- Hinderliter A, Sherwood A, Gullette EC, Babyak M, Waugh R, Georgiades A, Blumenthal JA. Reduction of left ventricular hypertrophy after exercise and weight loss in overweight patients with mild hypertension. Arch Intern Med. 2002 Jun 24;162(12):1333-9. doi: 10.1001/archinte.162.12.1333.
- Blumenthal JA, Siegel WC, Appelbaum M. Failure of exercise to reduce blood pressure in patients with mild hypertension. Results of a randomized controlled trial. JAMA. 1991 Oct 16;266(15):2098-104.
- Hinderliter AL, Smith P, Sherwood A, Blumenthal J. Lifestyle Interventions Reduce the Need for Guideline-Directed Antihypertensive Medication. Am J Hypertens. 2021 Oct 27;34(10):1100-1107. doi: 10.1093/ajh/hpab090.
- Hinderliter AL, Sherwood A, Craighead LW, Lin PH, Watkins L, Babyak MA, Blumenthal JA. The long-term effects of lifestyle change on blood pressure: One-year follow-up of the ENCORE study. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):734-41. doi: 10.1093/ajh/hpt183. Epub 2013 Oct 1.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Sherwood A, Craighead L, Lin PH, Johnson J, Watkins LL, Wang JT, Kuhn C, Feinglos M, Hinderliter A. Effects of the dietary approaches to stop hypertension diet alone and in combination with exercise and caloric restriction on insulin sensitivity and lipids. Hypertension. 2010 May;55(5):1199-205. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149153. Epub 2010 Mar 8.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Hinderliter A, Watkins LL, Craighead L, Lin PH, Caccia C, Johnson J, Waugh R, Sherwood A. Effects of the DASH diet alone and in combination with exercise and weight loss on blood pressure and cardiovascular biomarkers in men and women with high blood pressure: the ENCORE study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):126-35. doi: 10.1001/archinternmed.2009.470.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007858
- 5R01HL074103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4842 (Duke legacy protocol number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DASH-dieet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Case Western Reserve UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHoge bloeddrukVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationActief, niet wervendType 2 diabetes | BloeddrukVerenigde Staten
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend
-
Duke UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Dieet Wijziging | Gezondheid van vrouwen | Digitale gezondheidVerenigde Staten
-
Allama Iqbal Open University IslamabadVoltooidEffect van didactische interventie met betrekking tot (DASH) op hypertensiePakistan
-
University of California, DavisAmerican College of CardiologyActief, niet wervend
-
Purdue UniversityVoltooidHypertensie | DyslipidemieVerenigde Staten