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ENCORE : Exercice et interventions nutritionnelles pour la santé cardiovasculaire (ENCORE)

11 juillet 2014 mis à jour par: Duke University

Traitement comportemental de l'hypertension artérielle

Cette étude est un essai clinique financé par le NIH mené au Duke Medical Center évaluant les effets du régime DASH seul et combiné à un programme de perte de poids comportementale sur la pression artérielle et diverses mesures vasculaires. Les patients éligibles doivent être non médicamentés avec des valeurs de tension artérielle allant d'environ 130/85 à 159/99. Notre hypothèse principale est la suivante : (1) le régime DASH seul et combiné à un programme de gestion comportementale du poids entraînera des réductions de TA plus importantes que les contrôles de soins habituels à la fin de la période de traitement de 4 mois ; (2) Le régime DASH en combinaison avec un programme de gestion comportementale du poids sera plus efficace pour abaisser la TA que le régime DASH seul ; (3) Le régime DASH seul et le régime DASH combiné au programme de gestion comportementale du poids entraîneront de plus grandes améliorations des fonctions cardiaques, métaboliques et vasculaires par rapport à la condition de contrôle ; et (4) L'intervention combinée de régime DASH et de gestion du poids sera également le traitement le plus efficace pour maintenir les réductions de la TA à 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente demande vise à étendre les découvertes précédentes en a) évaluant l'efficacité du régime DASH dans une situation de vie libre ; (b) envisager le régime DASH seul et en combinaison avec un programme comportemental de perte de poids comprenant des exercices aérobiques ; (c) examiner l'impact du régime alimentaire et de l'exercice sur la fonction cardiaque, métabolique et vasculaire, y compris les mesures de la rigidité artérielle, de la fonction endothéliale, du contrôle du baroréflexe, de la composition corporelle, de la résistance à l'insuline, de l'hémodynamique cardiaque et de la géométrie et de la masse du ventricule gauche (LV) ; et (d) suivre les patients pendant un an pour déterminer l'impact à plus long terme des interventions sur la tension artérielle, le poids corporel et la fonction cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SBP de base 130-159 mmHg (+/- 2mmHg) ou DBP 85-99 mmHg (+/- 2 mmHg)
  2. 35 ans ou plus
  3. IMC 25,0-39,99 kg/m², avec un poids maximum de 300 lbs
  4. Volonté et capable de participer pleinement à tous les aspects de l'intervention
  5. Doit être actuellement sédentaire (moins de 3x/semaine pendant 30 minutes à chaque fois)
  6. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments amaigrissants et/ou participation à un programme structuré d'amaigrissement dans les 3 mois précédant la 1ère visite de dépistage.
  2. L'utilisation régulière d'un médicament antihypertenseur ou d'autres médicaments qui augmentent ou abaissent la TA et, en cas d'arrêt de l'utilisation, doit être arrêtée pendant 1 mois avant le dépistage
  3. Utilisation actuelle d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
  4. Utilisation actuelle de médicaments pour le traitement d'une psychose ou d'une maladie maniaco-dépressive.
  5. Médicaments pour le TDAH (Ritalin/Aderol/amphétamines
  6. Événement cardiovasculaire
  7. Maladie de l'artère coronaire
  8. Insuffisance cardiaque congestive
  9. Symptômes actuels de l'angine de poitrine pour maladie vasculaire périphérique
  10. Diagnostic de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) ou traitement au cours des 2 dernières années
  11. Glycémie à jeun> 126 mg / dl
  12. Pontage gastrique/chirurgie bariatrique
  13. Hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années.
  14. Incapable ou désireux de consommer tous les aliments diététiques fournis pendant les 2 semaines d'alimentation.
  15. Consommation de plus de 21 boissons alcoolisées par semaine ou binge drinking
  16. L'alcoolisme tel que déterminé par l'AUDIT sur l'alcool (questionnaires de dépistage)
  17. Prévoir de quitter la zone avant la fin prévue de la participation
  18. Changement de poids corporel de> 15 lb au cours des 3 mois précédant la 1ère visite de dépistage
  19. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation
  20. Participation actuelle à un autre essai clinique jusqu'à la fin du T2
  21. Discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité ou de conformité
  22. Toxicomanie contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime DASH
Comportemental: Régime DASH
Les participants au régime DASH reçoivent des instructions pour modifier le contenu de leur régime alimentaire afin de respecter les directives DASH. Il est explicitement demandé aux participants de ne pas faire d'exercice ou de tenter de perdre du poids pour le moment, et de concentrer leur attention sur ce qu'ils mangent. Après la période d'alimentation de 2 semaines, les participants recevront des instructions sur le régime DASH et des commentaires sur leur adhésion au régime dans une série de séances hebdomadaires en petits groupes d'une demi-heure (3 à 5 participants).
Expérimental: Régime DASH et perte de poids
Comportemental: Régime DASH et perte de poids
Les participants au régime DASH plus la condition de perte de poids recevront l'intervention diététique DASH telle que décrite dans l'intervention du régime DASH et participeront à un programme visant à promouvoir la perte de poids composé de 2 composants : exercice aérobie supervisé et CBWL (perte de poids cognitivo-comportementale). Pendant l'exercice supervisé, les participants feront de l'exercice 3x/semaine sous surveillance médicale au Duke Center for Living. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera toutes les séances d'exercice et obtiendra des mesures de la pression artérielle à l'exercice pour s'assurer que la pression artérielle n'est pas anormalement élevée. Pour le CBWL, les participants se réuniront en petits groupes de 3 à 5 patients pour apprendre les techniques de gestion du poids. CBWL comprendra Appetite Awareness Training (AAT), une stratégie d'auto-surveillance développée pour fournir des directives plus spécifiques concernant la quantité à manger. Les individus apprennent à identifier la faim et la satiété modérées et utilisent ces signaux internes pour guider leur alimentation.
Aucune intervention: Soins habituels
Groupe de contrôle des soins habituels : les patients du groupe de contrôle des soins habituels seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et leurs activités physiques habituelles pendant 4 mois jusqu'à ce qu'ils soient réévalués. Toutes les deux semaines, nous demanderons aux patients de décrire tout changement spontané dans leurs habitudes alimentaires ou leurs préférences alimentaires. Pour assurer la sécurité des patients, les BP seront également surveillés toutes les deux semaines par notre personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle ambulatoire, fonction vasculaire, géométrie ventriculaire gauche, tolérance au glucose, composition corporelle, qualité de vie
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A. Blumenthal, Ph.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00007858
  • 5R01HL074103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4842 (Duke legacy protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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