Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENCORE: Träning och näringsinsatser för kardiovaskulär hälsa (ENCORE)

11 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

Beteendebehandling av högt blodtryck

Denna studie är en NIH-finansierad klinisk prövning utförd vid Duke Medical Center som utvärderar effekterna av DASH-dieten ensam och i kombination med ett beteendemässigt viktminskningsprogram på blodtryck och olika vaskulära mätningar. Kvalificerade patienter måste vara obehandlade med blodtrycksvärden som sträcker sig från cirka 130/85 till 159/99. Vår primära hypotes är följande: (1) DASH-dieten ensam och i kombination med ett beteendemässigt viktkontrollprogram kommer att resultera i större blodtryckssänkningar än normala kontroller i slutet av den 4 månader långa behandlingsperioden; (2) DASH-dieten i kombination med ett beteendemässigt viktkontrollprogram kommer att vara mer effektivt för att sänka blodtrycket än DASH-dieten enbart; (3) DASH-dieten ensam och DASH-dieten i kombination med beteendestyrningsprogrammet för viktkontroll kommer att resultera i större förbättringar i hjärt-, metabolisk och vaskulär funktion jämfört med kontrolltillståndet; och (4) Den kombinerade DASH-dieten och viktkontrollinsatsen kommer också att vara den mest effektiva behandlingen för att upprätthålla blodtryckssänkningar vid 1-årsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande ansökan syftar till att utöka tidigare upptäckter genom att a) utvärdera effektiviteten av DASH-dieten i en frilevande situation; (b) överväga DASH-dieten ensam och i kombination med ett beteendemässigt viktminskningsprogram inklusive aerob träning; (c) att undersöka inverkan av kost och träning på hjärt-, metabolisk och vaskulär funktion, inklusive mätningar av arteriell stelhet, endotelfunktion, baroreflexkontroll, kroppssammansättning, insulinresistens, hjärthemodynamik och vänsterkammars (LV) geometri och massa; och (d) följa patienter i ett år för att fastställa den långsiktiga effekten av interventionerna på BP, kroppsvikt och kardiovaskulär funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Baslinje SBP 130-159 mmHg (+/- 2 mmHg) eller DBP 85-99 mmHg (+/- 2 mm Hg)
  2. Ålder 35 år eller äldre
  3. BMI 25,0-39,99 kg/m², med en maxvikt på 300 lbs
  4. Vill och kan delta fullt ut i alla aspekter av insatsen
  5. Måste för närvarande vara stillasittande (mindre än 3 gånger/vecka i 30 minuter varje gång)
  6. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Användning av viktminskningsmedicin och/eller deltagande i ett strukturerat viktminskningsprogram under de tre månaderna före det första screeningbesöket.
  2. Regelbunden användning av ett blodtryckssänkande läkemedel eller andra läkemedel som höjer eller sänker blodtrycket och om användningen avbryts, måste vara avstängd i 1 månad innan screening
  3. Nuvarande användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel
  4. Nuvarande användning av läkemedel för behandling av psykos eller manodepressiv sjukdom.
  5. ADHD-mediciner (Ritalin/Aderol/amfetamin
  6. Kardiovaskulär händelse
  7. Kranskärlssjukdom
  8. Hjärtsvikt
  9. Aktuella symtom på Angina för perifer kärlsjukdom
  10. Cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer) eller behandling under de senaste 2 åren
  11. Fasteblodsocker >126 mg/dl
  12. Gastric Bypass/Bariatric Surgery
  13. Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren.
  14. Kan inte eller vill konsumera all dietmat som tillhandahålls under den 2 veckor långa utfodringen.
  15. Konsumtion av mer än 21 alkoholhaltiga drycker per vecka eller berusningsdrickande
  16. Alkoholism som fastställts av Alcohol AUDIT (screeningsfrågeformulär)
  17. Planerar att lämna området innan det förväntade slutet av deltagandet
  18. Kroppsviktsförändring på >15lbs under de 3 månaderna före det första screeningbesöket
  19. Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av deltagandet
  20. Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning tills efter avslutad T2
  21. Utredarens bedömning av säkerhets- eller efterlevnadsskäl
  22. Kontrollerat missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH-diet
Beteende: DASH diet
Deltagare i DASH-diettillståndet får instruktioner i att modifiera innehållet i sin diet för att uppfylla DASH-riktlinjerna. Deltagarna uppmanas uttryckligen att inte träna eller försöka gå ner i vikt vid denna tidpunkt och att fokusera sin uppmärksamhet på vad de äter. Efter den 2 veckor långa matningsperioden kommer deltagarna att få instruktioner om DASH-dieten och feedback om hur de följer dieten i en serie av halvtimmes veckovisa små gruppsessioner (3 till 5 deltagare).
Experimentell: DASH-diet plus viktminskning
Beteende: DASH-diet plus viktminskning
Deltagare i DASH-diet plus viktminskningstillstånd kommer att få DASH-dietinterventionen som beskrivs i DASH-dietinterventionen och kommer att delta i ett program för att främja viktminskning som består av 2 komponenter: Supervised Aerobic Exercise och CBWL (Cognitive Behavioural Weight Loss). Under övervakad träning kommer deltagarna att träna 3 gånger/vecka under medicinsk övervakning på Duke Center for Living. En utbildad träningsfysiolog kommer att övervaka alla träningspass och kommer att få träningstryckmätningar för att säkerställa att blodtrycket inte är onormalt förhöjt. För CBWL kommer deltagarna att träffas i små grupper om 3-5 patienter för undervisning i vikthanteringstekniker. CBWL kommer att inkludera Appetite Awareness Training (AAT), en självövervakningsstrategi utvecklad för att ge mer specifika riktlinjer angående hur mycket man ska äta. Individer lär sig att identifiera måttlig hunger och mättnad och använda dessa interna ledtrådar för att styra sitt ätande.
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen för vanlig vård: Patienter i kontrollgruppen för vanlig vård kommer att uppmanas att behålla sina vanliga kost- och träningsvanor i 4 månader tills de utvärderas på nytt. Varannan vecka kommer vi att be patienterna att beskriva eventuella spontana förändringar i deras matvanor eller matpreferenser. För att säkerställa patientsäkerheten kommer BP också att övervakas varannan vecka av vår personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck, kärlfunktion, vänsterkammargeometri, glukostolerans, kroppssammansättning, livskvalitet
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: James A. Blumenthal, Ph.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

12 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00007858
  • 5R01HL074103 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4842 (Duke legacy protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på DASH diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera