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Formazione sulle competenze organizzative per i bambini con ADHD (OST)

7 aprile 2022 aggiornato da: Aida Bikic, Region Syddanmark
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della formazione delle capacità organizzative, un approccio alla formazione di genitori e figli sulle capacità organizzative, i sintomi di disattenzione e l'esito funzionale nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento come al solito (TAU) e la formazione sulle capacità organizzative e l'altra metà riceverà il TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formazione sulle abilità organizzative (OST) è un intervento comportamentale che è stato sempre più utilizzato per affrontare le difficoltà con la gestione del tempo e l'organizzazione dei materiali nei bambini con ADHD, che tendono a persistere nonostante i farmaci e i trattamenti comportamentali. Questo studio randomizzato di superiorità clinica esaminerà l'effetto dell'Organizational Skills Training, un approccio di trattamento di gruppo per genitori e bambini. Il programma prevede anche un programma computerizzato, vTime, che aiuterà i bambini a gestire il tempo in modo più efficace. Si prevede che un totale di 98 bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 13 anni sarà randomizzato a un gruppo di intervento o di controllo in un singolo disegno cieco. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento come di consueto. Il gruppo di intervento parteciperà a una formazione di gruppo per genitori e bambini per 10 sessioni settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: sdalsgaard@econ.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi ADHD dopo colloquio clinico K-SADS
  2. età compresa tra 6 e 13 anni, entrambi inclusi; consenso informato.
  3. Il bambino deve ottenere un punteggio di almeno una deviazione standard (DS) superiore alla media nella sottoscala Plan/Organize del Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) (edizione per genitori) verificando i problemi con le capacità organizzative.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo dello spettro autistico
  2. psicopatologia grave che richiede attenzione clinica immediata (ad es. depressione grave o comportamento aggressivo)
  3. trauma cranico o malattia neurologica accertata
  4. quoziente di intelligenza (QI <80)
  5. condizione medica, che richiede un trattamento primario
  6. nessun consenso informato dalla custodia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il trattamento come di consueto + 10 sessioni di formazione sulle capacità organizzative
Comportamentale: Formazione sulle competenze organizzative
10 sessioni di formazione genitori e figli in formato di gruppo.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto in ambulatorio
ALTRO: Controllo
I partecipanti al controllo riceveranno il trattamento come al solito.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto in ambulatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle abilità organizzative dei bambini (COSS)-genitore
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle capacità organizzative
dopo 10 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insegnante della Children Organizational Skills Scale (COSS).
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle capacità organizzative
dopo 10 settimane di intervento
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione genitore)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Questionario sui sintomi dell'ADHD
dopo 10 settimane di intervento
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)-genitore
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle funzioni esecutive
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB Movimento visivo rapido (RVP)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
Scala della disabilità di Weis-Parent Report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sugli esiti funzionali
dopo 10 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)-insegnante
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle funzioni esecutive
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB calze one touch di Cambridge (SOC)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
Memoria di lavoro CANTAB (WM)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
eventi avversi
dopo 10 settimane di intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
eventi avversi
dopo 10 settimane di intervento
Scala delle abilità organizzative dei bambini (COSS)-genitore
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle capacità organizzative
24 settimane dopo l'intervento terminato
Insegnante della Children Organizational Skills Scale (COSS).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle capacità organizzative
24 settimane dopo l'intervento terminato
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione genitore)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
Questionario sui sintomi dell'ADHD
24 settimane dopo l'intervento terminato
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione per insegnanti)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
Questionario sui sintomi dell'ADHD
24 settimane dopo l'intervento terminato
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)-genitore
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle funzioni esecutive
24 settimane dopo l'intervento terminato
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)-insegnante
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle funzioni esecutive
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB calze one touch di Cambridge (SOC)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB Movimento visivo rapido (RVP)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
Memoria di lavoro CANTAB (WM)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
Scala della disabilità di Weis-Parent Report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sugli esiti funzionali
24 settimane dopo l'intervento terminato
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
eventi avversi
24 settimane dopo l'intervento terminato
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
eventi avversi
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB Compito del tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
tempo di reazione
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB Compito del tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di intervento
tempo di reazione
dopo 24 settimane di intervento
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione per insegnanti)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Questionario sui sintomi dell'ADHD
dopo 10 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Syddanmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55772 S-20160180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la competizione dello studio, i dati saranno archiviati negli archivi nazionali danesi, dove sarà possibile accedere ai dati previa approvazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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