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Impatto di un intervento di supporto telefonico sul benessere a lungo termine delle donne in fase di interruzione della gravidanza per anomalia fetale (TOPFA)

29 luglio 2009 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

L'impatto di un intervento di supporto telefonico sul benessere a lungo termine delle donne in fase di interruzione della gravidanza per anomalia fetale

Questo studio si concentra sulle donne sottoposte a interruzione di gravidanza per anomalie fetali (TOPFA). Le conseguenze psicologiche di tali interruzioni possono essere persino maggiori di quelle associate alle interruzioni spontanee della gravidanza a causa della vergogna e del senso di colpa che possono portare all'isolamento sociale. Attualmente, c'è poco sostegno per le donne dopo che hanno lasciato l'ospedale. In questo studio, 50 donne TOPFA saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento e 50 a un gruppo di controllo. Completando quattro questionari al momento dell'induzione del travaglio, il campione totale sarà valutato per depressione, stress e "resistenza"; saranno rivalutati a 3, 6 e 12 mesi. Il campione totale sarà intervistato telefonicamente a 6 e 12 mesi. Speriamo di determinare se un intervento telefonico (una chiamata di supporto bisettimanale) può ridurre il disagio emotivo sperimentato dalle donne che si sottopongono all'interruzione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che: 1) le donne nel gruppo di intervento mostreranno tassi più bassi di depressione e stress e un aumento significativo della resistenza nel tempo a 6 e 12 mesi dopo la cessazione rispetto al gruppo di controllo; 2) le donne che inizialmente ottengono un punteggio basso nella robustezza sperimenteranno più disagio psicologico a 6 e 12 mesi rispetto ai soggetti che inizialmente ottengono un punteggio più alto, indipendentemente dal gruppo; 3) le donne che hanno stili di attaccamento ansioso/evitante non mostreranno un miglioramento del disagio psicologico nel tempo, indipendentemente dal gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a interruzione di gravidanza per anomalia fetale presso il Mount Sinai Hospital di Toronto
  • fluente in inglese orale e scritto
  • in grado di comprendere la natura dello studio
  • può fornire il consenso informato
  • è raggiungibile telefonicamente

Criteri di esclusione:

-donne che stanno attualmente vedendo un terapista o sottoposte a cure psichiatriche e donne che non soddisfano tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno telefonate di supporto bisettimanali per 6 mesi.
Comportamentale: chiamata di supporto
Ogni soggetto nel gruppo di intervento riceverà una telefonata bisettimanale di 10 minuti (o più) da uno psicologo inteso a fornire supporto non giudicante alle donne TOPFA con l'obiettivo di ridurre la depressione, il senso di colpa, l'isolamento, la vergogna, la discordia coniugale e altri problemi comuni sequele psicologiche dell'interruzione per anomalie fetali.
Nessun intervento: B
I soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Al momento dell'induzione del travaglio e a 3, 6 e 12 mesi post-TOPFA: punteggi su Beck Depression Inventory, Impact of Events Scale, Lang and Goulet Hardiness Scale, the Relationship Scales Questionnaire
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il campione totale sarà intervistato telefonicamente a 6 e 12 mesi post-TOPFA
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Sloan, PhD MD FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0157-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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