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Cinetica delle cellule T-regolatorie, trapianto di cellule staminali, REGKINE (REGKINE)

24 marzo 2016 aggiornato da: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Cinetica delle cellule T-regolatorie dopo il trapianto per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali di pari livello

Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio perché hanno un cancro nel sangue (come leucemia o linfoma) o mielodisplastico/mieloproliferativo (pre-leucemia). Suggeriamo un trattamento che potrebbe aiutarli a vivere più a lungo senza malattia rispetto ad altri piani di trattamento. Questo trattamento è noto come trapianto di cellule staminali. Riteniamo che questo possa aiutare il paziente in quanto ci consente di somministrare dosi molto più elevate di farmaci e radiazioni per uccidere le cellule malate rispetto a quelle che potremmo somministrare senza il trapianto. Pensiamo anche che le cellule sane possano aiutare a combattere eventuali cellule malate rimaste dopo il trapianto.

Le cellule staminali sono speciali cellule "madre" che si trovano nel midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa), sebbene alcune si trovino anche nel flusso sanguigno (sangue periferico). Man mano che crescono, diventano globuli bianchi che combattono le infezioni, globuli rossi che trasportano l'ossigeno e rimuovono i prodotti di scarto dagli organi e dai tessuti o piastrine, che consentono la coagulazione del sangue. Affinché il trapianto abbia luogo, raccoglieremo queste cellule staminali da un "donatore" (una persona che accetta di donare queste cellule) e le daremo al paziente. Il paziente ha un tipo di cancro delle cellule del sangue o un altro problema del sangue che è molto difficile da curare con trattamenti standard e riceverà un trapianto di cellule staminali (SCT). Se hanno un fratello o una sorella perfettamente compatibile e accetta di donare, le cellule staminali verranno da lui/lei. Prima del trapianto, al paziente verranno somministrati due farmaci molto potenti più l'irradiazione totale del corpo (precondizionamento). Questo trattamento ucciderà la maggior parte delle cellule che formano il sangue nel midollo osseo. Quindi daremo al paziente le cellule staminali sane. Una volta che queste cellule staminali sane sono nel flusso sanguigno, si sposteranno nel midollo osseo (innesto) e inizieranno a produrre cellule del sangue che alla fine matureranno in globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sani.

Inoltre, chiederemo il permesso di prelevare sangue dal paziente in modo da poter misurare il numero di alcune cellule del sangue chiamate cellule T regolatorie. Le cellule T regolatorie sono cellule immunitarie speciali che possono controllare o regolare la risposta immunitaria del corpo. Vogliamo determinare se le cellule T regolatorie sono partecipanti importanti nella malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), nell'infezione e nella ricaduta. Nella GVHD, alcune cellule del midollo o del sangue donato (l'innesto) attaccano il corpo del paziente trapiantato (l'ospite). La GVHD può colpire molte parti diverse del corpo. La pelle, gli occhi, lo stomaco e l'intestino sono colpiti più spesso. La GVHD può variare da lieve a pericolosa per la vita. Non sappiamo se le cellule T regolatorie possano modificare queste condizioni. Vogliamo misurare queste cellule T regolatorie e sapere se queste cellule influenzano queste condizioni. Se apprendiamo che le cellule T regolatrici influenzano queste condizioni, allora potrebbe essere possibile modificare queste cellule a beneficio dei pazienti trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima del trapianto esamineremo il sangue dei pazienti per i virus che possono causare problemi dopo il trapianto. Questi virus includono l'epatite B (che causa danni al fegato), il citomegalovirus (che causa malattie polmonari) e l'HIV (che causa l'AIDS). Se il paziente è positivo al virus dell'AIDS, non potrà effettuare il trapianto.

Al paziente verranno somministrate 6 dosi di chemioterapia con un farmaco chiamato Ara C ad alte dosi (ogni 12 ore) che inizieranno 8 giorni prima del trapianto di cellule staminali. Quindi, un altro farmaco chemioterapico chiamato ciclofosfamide verrà somministrato ad alte dosi per vena per due giorni il 7° e il 6° giorno prima del trapianto. Un farmaco chiamato MESNA verrà somministrato con ciclofosfamide. MESNA è usato per ridurre gli effetti collaterali causati dalla ciclofosfamide. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato a tutto il corpo ogni giorno per 4 giorni prima del trapianto. Questo sarà fatto 2 volte al giorno per 4 giorni. La chemioterapia e la radioterapia dureranno 8 giorni. Il paziente riceverà un trattamento radioterapico extra se ha determinate malattie (malattia del sistema nervoso centrale (SNC), malattia testicolare o altra malattia focale (localizzata)).

Il giorno dopo il completamento del trattamento con radiazioni; il paziente riceverà le cellule staminali sane per vena. Una volta nel flusso sanguigno, queste cellule staminali andranno al midollo osseo e dovrebbero iniziare a crescere

Nella prevenzione della GVHD, il paziente riceverà anche un medicinale chiamato FK506 e metotrexato a basso dosaggio. L'FK506 verrà somministrato per via endovenosa (attraverso la vena) inizialmente a partire da 2 giorni prima del trapianto e successivamente per via orale (quando saranno in grado di assumere farmaci per via orale). Questo farmaco verrà somministrato ogni giorno per diverse settimane. Verranno somministrate per via endovenosa quattro dosi di metotrexato a basso dosaggio. Il metotrexato verrà somministrato il giorno dopo il trapianto, 3, 6 e 11 giorni dopo il trapianto. Se la GVHD non può essere controllata con FK506, potrebbe essere necessario somministrare altri medicinali. Il medico descriverà questi medicinali in quel momento.

Dopo che il paziente ha effettuato il trapianto di cellule staminali, vorremmo raccogliere del sangue in diversi momenti dopo il trapianto per studiare come funzionano e crescono le cellule T regolatorie dopo un trapianto di cellule staminali.

Per studiare come funzionano queste cellule nel sistema, verranno prelevati campioni di sangue ogni mese per sei mesi, nove mesi, un anno, 2 anni e 3 anni dopo il trapianto. Ogni volta verranno raccolti circa 6-8 cucchiaini di sangue. Il sangue totale prelevato per questo studio nell'arco di tre anni non deve superare 1 tazza e 3/4. Questa quantità è considerata sicura negli adulti. La quantità di sangue raccolto sarà ridotta nei bambini e/o nei pazienti in cui questa quantità di sangue raccolta non sarebbe appropriata. Se il paziente ha una linea centrale, il sangue verrà prelevato da essa, quindi non dovrebbero essere necessarie punture di aghi extra. Se il paziente non ha una linea centrale, dovrà averne una posizionata. Questa sarà una procedura separata per la quale il paziente firmerà un modulo di consenso separato. Il paziente dovrà venire in clinica nei giorni del prelievo di sangue e farsi vedere al Texas Children's Cancer Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti con leucemia acuta o cronica o linfoma di Hodgkin avanzato o non Hodgkin o malattia mielodisplastica/mieloproliferativa che difficilmente possono essere curati dai trattamenti chemioterapici standard. Ciò include pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo trattamenti chemioterapici standard e pazienti in prima remissione con caratteristiche prognostiche sfavorevoli.
  • Il paziente deve avere un donatore di cellule staminali identiche al genotipo HLA.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita (inferiore o uguale a 6 settimane) limitata da malattie diverse dalla leucemia.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica non alleviata dalla terapia medica o evidenza di disfunzione cardiaca significativa all'ecocardiogramma (frazione di accorciamento <20%).
  • Pazienti con grave malattia renale (cioè, creatinina superiore a 3 volte il normale per l'età).
  • Pazienti con malattia polmonare restrittiva grave preesistente (FVC inferiore al 40% del previsto).
  • Pazienti con malattia epatica grave (bilirubina diretta superiore a 3 mg/dl o AST superiore a 500 UI/L).
  • Pazienti con grave disturbo di personalità o malattia mentale.
  • Pazienti con infezione grave che, a giudizio del ricercatore principale, proibisce l'uso della chemioterapia ablativa.
  • Pazienti documentati sieropositivi.
  • Pazienti con punteggio di prestazione Karnofsky <60% o punteggio di prestazione Lansky <50%.

NOTA: i pazienti che sarebbero esclusi dal trattamento in base a questo protocollo esclusivamente per anomalie di laboratorio o di prestazioni possono essere inclusi a discrezione del ricercatore principale dopo aver consultato i membri del Comitato per le procedure e le politiche SCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di cellule staminali
il paziente riceverà un trapianto di cellule staminali nello studio Il condizionamento include: Ara C, ciclofosfamide, MESNA, TBI-Total Body Irradiation
Droga: Ara C
3000 mg/m^2 - i pazienti riceveranno via IV ogni 12 ore per 6 dosi a partire dalle ore 20:00 del giorno -8
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Citarabina
Droga: Mesna
45mg/kg; suddivise in 5 dosi: saranno somministrate 15 minuti prima della ciclofosfamide e 3, 6, 9 e 12 ore dopo ogni dose di ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Mesnex
Droga: Ciclofosfamide
45mg/kg; IV una volta al giorno il giorno -7 e il giorno -6 a partire dalle 14:00
Altri nomi:
  • Cytoxan
Radiazione: TBI-Irradiazione totale del corpo
Dose totale 12 Gy, sarà erogata in 8 frazioni da 150 cGy, ciascuna, due frazioni al giorno a partire dal giorno -4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale mediana di cellule Treg a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
L'intento investigativo è quello di determinare i cambiamenti nei numeri e nella funzione della popolazione cellulare regolatrice utilizzando i metodi migliori per misurare questa popolazione cellulare. La frequenza delle cellule T sarà riassunta al basale e ad ogni punto temporale del follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19164 REGKINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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