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Rilevazione della malattia del trapianto contro l'ospite con [18F]F-AraG

21 novembre 2025 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.

Rilevazione della malattia del trapianto contro l'ospite con [18F]F-AraG, un tracciante tomografico a emissione di positroni per cellule T attivate

Questo è uno studio di imaging in un singolo centro per determinare l'utilità dell'imaging in vivo con [18F]F-AraG per identificare i siti della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti altamente sospettati di avere GVHD acuta che richiedono una terapia sistemica e pazienti ad alto rischio di sviluppare GVHD acuta. Le scansioni PET [18F]F-AraG saranno confrontate con i risultati della biopsia per correlare l'accumulo di cellule T che è implicato nella malattia. I pazienti ad alto rischio saranno seguiti per verificare il potenziale predittivo di [18F]F-AraG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di imaging a centro singolo arruolerà tre coorti di partecipanti: volontari sani, pazienti con alto sospetto di GVHD acuta (aGVHD) e che richiedono una terapia sistemica e pazienti ad alto rischio di sviluppare GVHD.

Un totale di 5 volontari sani saranno sottoposti a scansioni PET [18F]F-AraG e prelievo di sangue per comprendere meglio la biodistribuzione e la stabilità di [18F]F-AraG nel corpo.

Un totale di 10 pazienti con GVHD acuta altamente sospetta verrà scansionato dopo la biopsia prelevata per confermare aGVHD. La stadiazione e la classificazione della malattia utilizzando il grado Glucksberg e l'International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) al momento dell'arruolamento saranno annotati. I tessuti della biopsia dei pazienti consenzienti saranno ulteriormente analizzati per il coinvolgimento delle cellule T.

Verrà reclutato un totale di 15 pazienti ad alto rischio (destinatari di trapianti allogenici mieloablativi o di intensità ridotta utilizzando midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico da donatori HLA-compatibili o HLA-non corrispondenti, protocolli 9142, 9022, 9924). Tutti coloro che acconsentiranno saranno sottoposti a una scansione PET-TC con [18F]FAraG il giorno 4 +/- 2 giorni dopo il trapianto. Inoltre, questi pazienti verranno nuovamente sottoposti a scansione tra il giorno 14 e il 21 dopo il trapianto. Il follow-up di questi pazienti annoterà quelli che sviluppano aGVHD e l'end point clinico sarà correlato alle scansioni per verificare il potenziale predittivo del radiotracciante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 21 anni.

  2. Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato dopo che i suoi contenuti sono stati completamente spiegati.

    1. Per i pazienti ad alto sospetto di avere una GVHD e che richiedono una terapia sistemica, il consenso informato deve essere firmato dopo la biopsia per supportare la diagnosi clinica.
    2. Per i pazienti ad alto rischio di sviluppare aGVHD, il consenso informato deve essere firmato prima del trapianto.
  3. Solo per volontari sani: non devono avere problemi medici noti che renderebbero la scansione pericolosa per la salute del paziente o interferirebbero con i risultati. In particolare i soggetti non dovrebbero avere disturbi cardiaci o immunologici in quanto questi potrebbero influenzare i risultati della scansione. I soggetti avrebbero dovuto sottoporsi a un esame fisico completo entro 6 mesi dallo studio. Se i volontari sani non hanno avuto un esame medico completo entro 6 mesi dallo studio, uno dei medici di medicina nucleare condurrà l'esame medico prima di qualsiasi procedura dello studio.
  4. Per i pazienti con alto sospetto di avere aGVHD e che richiedono solo terapia sistemica: Assumere un trattamento steroideo per sospetta aGVHD per 3 giorni o meno.
  5. Solo per i pazienti ad alto rischio di sviluppare aGVHD: Destinatari di trapianti allogenici mieloablativi o a intensità ridotta utilizzando cellule staminali di midollo osseo o di sangue periferico da donatori correlati o non correlati HLA compatibili o non corrispondenti (protocolli 9142, 9022, 9924) che non hanno stato ancora sottoposto a qualsiasi terapia per la GVHD acuta.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Individui con abuso di sostanze noto o sospetto, ottenuto mediante autosegnalazione.
  3. Infezione incontrollata
  4. Malignità recidivante/persistente
  5. Attualmente in trattamento con immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Altamente sospettato di avere già un GVHD
Pazienti altamente sospettati di avere aGVHD. Questi pazienti saranno sottoposti a una scansione PET-TC [18F]F-AraG a seguito di una biopsia eseguita per confermare aGVHD.
Droga: [18F]Fa-Ara-Sol
il tracciante [18F]F-AraG verrà somministrato come singola iniezione in bolo di circa 5 mCi in una vena della mano o del braccio.
Sperimentale: Alto rischio di sviluppare aGVHD
I pazienti ad alto rischio di sviluppare aGVHD saranno sottoposti a una scansione PET-TC [18F]F-AraG il giorno 4 +/- 2 giorni dopo il trapianto. Inoltre, questi pazienti verranno nuovamente sottoposti a scansione tra il giorno 14 e il 21 dopo il trapianto.
Droga: [18F]Fa-Ara-Sol
il tracciante [18F]F-AraG verrà somministrato come singola iniezione in bolo di circa 5 mCi in una vena della mano o del braccio.
Sperimentale: Soggetti sani
I soggetti volontari sani saranno sottoposti a valutazione preliminare per garantire l'idoneità, ricevere e firmare un consenso informato, essere arruolati nello studio e quindi sottoporsi a una scansione PET-TC [18F]F-AraG.
Droga: [18F]Fa-Ara-Sol
il tracciante [18F]F-AraG verrà somministrato come singola iniezione in bolo di circa 5 mCi in una vena della mano o del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei gradi di GVHD acuta (Criteri MAGIC) al momento della scansione PET/CT
Lasso di tempo: Al momento della scansione PET/CT: entro 7 giorni dal sospetto di GVHD per il braccio Altamente Sospetto, e alla scansione del Giorno 4 ± 2 post-trapianto per il braccio ad Alto Rischio
La gravità della GVHD acuta è stata classificata utilizzando i criteri del Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) (Gradi I-IV). I gradi sono stati assegnati in base al coinvolgimento degli organi documentato nella cartella clinica e nella revisione bioptica al momento della scansione PET/CT. Abbiamo riportato il numero di partecipanti per ciascun grado.
Al momento della scansione PET/CT: entro 7 giorni dal sospetto di GVHD per il braccio Altamente Sospetto, e alla scansione del Giorno 4 ± 2 post-trapianto per il braccio ad Alto Rischio
Numero di partecipanti che hanno sviluppato aGVHD entro 6 mesi dallo scan.
Lasso di tempo: Dalla scansione PET/CT a 6 mesi dopo la scansione.
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'imaging. Lo sviluppo di GVHD è stato definito dalla diagnosi clinica documentata nella cartella clinica.
Dalla scansione PET/CT a 6 mesi dopo la scansione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione e Comportamento Cinetico di [18F]F-AraG in Volontari Sani
Lasso di tempo: Il follow up avverrà da 2 a 7 giorni dopo la scansione.
Questo esito era inteso a valutare la biodistribuzione e il comportamento cinetico di [18F]F-AraG in volontari adulti sani. Tuttavia, a causa di limitazioni di finanziamento, non sono stati sottoposti a imaging volontari sani.
Il follow up avverrà da 2 a 7 giorni dopo la scansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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