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Effetti del tolcapone sulla demenza frontotemporale

2 agosto 2024 aggiornato da: Columbia University

Indagine sul sistema della dopamina nella demenza frontotemporale

Questo studio testerà gli effetti di un farmaco chiamato tolcapone sui problemi cognitivi, comportamentali e linguistici osservati nei pazienti con demenza frontotemporale (FTD). Il tolcapone aumenta la quantità di dopamina, una sostanza chimica del cervello che può essere ridotta nella FTD. Lo studio vedrà se il tolcapone può migliorare il pensiero, il comportamento e il linguaggio nelle persone con FTD e esaminerà gli effetti del farmaco sull'attività cerebrale.

I pazienti con FTD di età compresa tra 40 e 85 anni possono essere eleggibili per questo studio.

I partecipanti saranno visti come pazienti ambulatoriali presso il Columbia University Medical Center circa uno alla settimana per 4 settimane. Prendono tolcapone o un placebo (una pillola simile senza principio attivo) durante la settimana 1 dello studio. Durante la settimana 3 dello studio, coloro che hanno assunto il placebo durante la settimana 1 ora assumono il tolcapone per 1 settimana e coloro che hanno assunto il tolcapone ora assumono il placebo. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti ai seguenti test e procedure:

  • Test neurologici per valutare attenzione, problem solving e memoria. Questi test vengono ripetuti più volte nel corso dello studio.
  • Test per cercare un gene che influisce sulla quantità di dopamina nel cervello, utilizzando campioni di sangue raccolti in uno studio precedente.
  • Il sangue viene prelevato quattro volte durante lo studio.
  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI) per conoscere i cambiamenti nelle regioni del cervello coinvolte nell'esecuzione di compiti. Per la fMRI, il paziente giace su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dallo scanner, uno stretto cilindro di metallo circondato da un campo magnetico. La procedura dura circa 60 minuti e viene eseguita quattro volte nel corso del . L'FMRI comporta l'acquisizione di immagini del cervello durante la risonanza magnetica mentre il soggetto esegue un compito in modo da poter studiare i cambiamenti nel cervello che si verificano durante questi compiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FTD è una causa significativa di disabilità e morte con una prevalenza stimata di 15 casi ogni 100.000 persone nella fascia di età compresa tra 45 e 64 anni. Nonostante l'entità di questo problema, c'è attualmente una relativa mancanza di comprensione delle cause e dei trattamenti per l'FTD, probabilmente perché i criteri per la sua diagnosi sono stati sviluppati solo di recente. Come risultato delle indagini proposte, i ricercatori si aspettano di determinare gli effetti dell'aumento della dopamina corticale nell'FTD, valutare l'effetto dell'aumento della dopamina sull'efficienza di elaborazione con fMRI ed esplorare gli effetti di un polimorfismo genetico sulla presentazione dei sintomi e sul decorso della malattia. La ricerca proposta in questo protocollo è significativa perché potrebbe fornire una nuova classe di trattamenti per FTD, identificare i risultati fMRI associati al miglioramento dei sintomi e determinare il contributo di un polimorfismo genetico alla presentazione dei sintomi e al decorso della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza frontotemporale (FTD)
  • Età da 40 a 85 anni
  • Procura a tempo indeterminato assegnata
  • Caregiver disposto e in grado di accettare le responsabilità coinvolte nello studio
  • Mattis Dementia Rating Scale-2 (MDRS2) punteggio inferiore a 132

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi di qualsiasi altro tipo di demenza oltre alla FTD, inclusa la malattia di Alzheimer, la demenza a corpi di Lewy, la demenza vascolare, la demenza associata al morbo di Parkinson, la sindrome corticobasale e la paralisi sopranucleare progressiva.
  • Allergia nota o reazione avversa grave al tolcapone
  • Malattia epatica attiva
  • L'attuale abuso di alcol
  • Abuso di sostanze attive
  • Test di funzionalità epatica elevati
  • Il paziente sta assumendo tolcapone o qualsiasi altro inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), benserazide, alfa-metildopa, dobutamina, apomorfina, isoproterenolo, un inibitore della monoaminossidasi (MAO-I) o clozapina
  • Malattie cardiovascolari sintomatiche (ad esempio, angina, attacco ischemico transitorio (TIA), sincope)
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata
  • Qualsiasi altra controindicazione al tolcapone
  • Qualsiasi farmaco che influisce in modo significativo sul sistema della dopamina, inclusi stimolanti e farmaci antipsicotici
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo poi Tolcapone

I partecipanti assumono placebo durante la settimana 1 dello studio e poi tolcapone durante la settimana 3.

Il giorno 1, 100 mg di tolcapone/placebo saranno assunti in tre orari specifici: una volta al mattino, una volta al pomeriggio, una volta alla sera. Quindi, dai giorni 2-6, verranno assunti 200 mg di tolcapone/placebo tre volte al giorno: una volta al mattino, una volta al pomeriggio, una volta alla sera. Il giorno 7, 200 mg di tolcapone/placebo verranno assunti solo al mattino e al pomeriggio. Il giorno 8, 200 mg di tolcapone/placebo verranno assunti solo al mattino. Dopo l'assunzione dell'ultima dose il giorno 8, inizia il periodo di wash-out che dura fino al giorno 14.
Droga: Tolcapone
200 mg per bocca tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Tamar
Droga: Placebo
200 mg per bocca tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Tolcapone poi Placebo

I partecipanti assumono tolcapone durante la settimana 1 dello studio e poi placebo durante la settimana 3.

Il giorno 1, 100 mg di tolcapone/placebo saranno assunti in tre orari specifici: una volta al mattino, una volta al pomeriggio, una volta alla sera. Quindi, dai giorni 2-6, verranno assunti 200 mg di tolcapone/placebo tre volte al giorno: una volta al mattino, una volta al pomeriggio, una volta alla sera. Il giorno 7, 200 mg di tolcapone/placebo verranno assunti solo al mattino e al pomeriggio. Il giorno 8, 200 mg di tolcapone/placebo verranno assunti solo al mattino. Dopo l'assunzione dell'ultima dose il giorno 8, inizia il periodo di wash-out che dura fino al giorno 14.
Droga: Tolcapone
200 mg per bocca tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Tamar
Droga: Placebo
200 mg per bocca tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione nel test cognitivo N-back (condizione 0-back)
Lasso di tempo: Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
Nel compito N-back, ai soggetti viene dato un pad di risposta con pulsanti di risposta numerati 1, 2, 3 e 4 nei punti di una scatola a forma di diamante e viene mostrata una serie casuale di numeri da 1 a 4 che compaiono per 500 ms ogni 1,8 secondi nelle posizioni corrispondenti alle posizioni dei numeri sul tastierino di risposta. Le istruzioni presentate sullo schermo sopra il diamante indicano ai pazienti di ricordare i numeri "N" dello stimolo visti in precedenza. Nella condizione 0-back, ai soggetti viene chiesto di premere il pulsante con il numero sullo schermo. Durante il compito di memoria di lavoro verranno somministrati tre blocchi da 40 immagini per un totale di 120 immagini.
Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
Tempo di reazione nel test cognitivo N-back (condizione 1-back)
Lasso di tempo: Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
Nel compito N-back, ai soggetti viene dato un pad di risposta con pulsanti di risposta numerati 1, 2, 3 e 4 nei punti di una scatola a forma di diamante e viene mostrata una serie casuale di numeri da 1 a 4 che compaiono per 500 ms ogni 1,8 secondi nelle posizioni corrispondenti alle posizioni dei numeri sul tastierino di risposta. Le istruzioni presentate sullo schermo sopra il diamante indicano ai pazienti di ricordare i numeri "N" dello stimolo visti in precedenza. Nella condizione 1-back, ai soggetti viene chiesto di riportare il numero presentato un numero indietro rispetto al numero visualizzato sullo schermo. Durante il compito di memoria di lavoro verranno somministrati tre blocchi da 40 immagini per un totale di 120 immagini.
Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
L'NPI-Q è un'intervista retrospettiva basata su caregiver/informatori che valuta 12 domini di sintomi neuropsichiatrici tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamenti motori aberranti, disturbi comportamentali notturni e disturbi dell’appetito/alimentazione. Ciascun sintomo all'interno di un dominio viene valutato dal caregiver in termini di gravità (da 1=lieve a 3=grave). I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi compositi per ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo, risultato migliore) e 36.
Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
Punteggio sulla batteria ripetuta per la valutazione dello stato neurologico (RBANS) per la demenza
Lasso di tempo: Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
Il RBANS è un breve test somministrato individualmente che cattura più domini cognitivi, tra cui attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali/costruttive, memoria immediata e memoria ritardata. I punteggi dell'indice vanno da 0 a 20 (risultato migliore) per ciascuno dei 5 domini testati e i punteggi compositi vengono sommati per generare un punteggio indice totale, che varia da 0 a 100 (risultato migliore).
Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
Punteggio sulla scala Clinical Global Impressions (CGI).
Lasso di tempo: Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21
Il CGI viene spesso utilizzato negli studi sul trattamento come indicatore del funzionamento globale ed è un punteggio soggettivo assegnato dal medico curante che incorpora elementi di gravità della malattia, disagio del paziente, compromissione del paziente e funzionamento. Al CGI viene assegnata una classifica numerica a ogni visita successiva alla prima, con 6=grave peggioramento, 5=lieve peggioramento, 4=nessun cambiamento, 3=lieve miglioramento e 2=notevole miglioramento. I punteggi vanno da 2 (risultato migliore) a 6 (risultato peggiore).
Primo intervento: Giorno 8 e Secondo intervento: Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Huey, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF4151
  • 5R00NS060766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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