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Efectos de la tolcapona en la demencia frontotemporal

2 de agosto de 2024 actualizado por: Columbia University

Investigación del Sistema Dopaminérgico en la Demencia Frontotemporal

Este estudio evaluará los efectos de un medicamento llamado tolcapone en los problemas cognitivos, conductuales y del lenguaje observados en pacientes con demencia frontotemporal (FTD). Tolcapona aumenta la cantidad de dopamina, una sustancia química del cerebro que puede disminuir en FTD. El estudio verá si la tolcapone puede mejorar el pensamiento, el comportamiento y el lenguaje en personas con FTD y analizará los efectos del fármaco en la actividad cerebral.

Los pacientes con FTD que tengan entre 40 y 85 años de edad pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes serán atendidos como pacientes ambulatorios en el Centro Médico de la Universidad de Columbia aproximadamente uno por semana durante 4 semanas. Toman tolcapone o un placebo (una píldora similar sin ingrediente activo) durante la semana 1 del estudio. Durante la semana 3 del estudio, quienes tomaron placebo durante la semana 1 ahora toman tolcapone durante 1 semana y quienes tomaron tolcapone ahora toman placebo. Además, los pacientes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Pruebas neurológicas para evaluar la atención, la resolución de problemas y la memoria. Estas pruebas se repiten varias veces durante el curso del estudio.
  • Prueba para buscar un gen que afecte la cantidad de dopamina en el cerebro, utilizando muestras de sangre recolectadas en un estudio anterior.
  • Extracciones de sangre cuatro veces durante el estudio.
  • Resonancia magnética funcional (fMRI) para conocer los cambios en las regiones del cerebro que están involucradas en la realización de tareas. Para la resonancia magnética funcional, el paciente se acuesta en una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del escáner, un cilindro de metal estrecho rodeado por un campo magnético. El procedimiento toma alrededor de 60 minutos y se realiza cuatro veces en el transcurso del . FMRI consiste en tomar imágenes del cerebro durante la resonancia magnética mientras el sujeto realiza una tarea para poder estudiar los cambios en el cerebro que ocurren durante estas tareas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FTD es una causa importante de discapacidad y muerte con una prevalencia estimada de 15 casos por cada 100 000 personas en el rango de edad de 45 a 64 años. A pesar de la magnitud de este problema, actualmente existe una relativa falta de comprensión de las causas y los tratamientos de la DFT, posiblemente porque los criterios para su diagnóstico se han desarrollado recientemente. Como resultado de las investigaciones propuestas, los investigadores esperan determinar los efectos del aumento de dopamina cortical en FTD, evaluar el efecto del aumento de dopamina en la eficiencia de procesamiento con fMRI y explorar los efectos de un polimorfismo genético en la presentación de síntomas y el curso de la enfermedad. La investigación propuesta en este protocolo es importante porque podría proporcionar una nueva clase de tratamientos para FTD, identificar los hallazgos de fMRI asociados con la mejora de los síntomas y determinar la contribución de un polimorfismo genético a la presentación de síntomas y el curso de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de demencia frontotemporal (DFT)
  • Edad 40 a 85
  • Poder duradero asignado
  • Cuidador dispuesto y capaz de aceptar las responsabilidades involucradas en el estudio
  • Puntuación de Mattis Dementia Rating Scale-2 (MDRS2) inferior a 132

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico de cualquier otro tipo de demencia además de FTD, incluida la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, el síndrome corticobasal y la parálisis supranuclear progresiva.
  • Alergia conocida o reacción adversa grave a la tolcapona
  • Enfermedad hepática activa
  • Abuso de alcohol actual
  • Abuso de sustancias activas
  • Pruebas de función hepática elevadas
  • El paciente está tomando tolcapone o cualquier otro inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), benserazida, alfa-metildopa, dobutamina, apomorfina, isoproterenol, un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I) o clozapina
  • Enfermedad cardiovascular sintomática (p. ej., angina de pecho, ataque isquémico transitorio [AIT], síncope)
  • Hipertensión o hipotensión no controlada
  • Cualquier otra contraindicación al tolcapone
  • Cualquier medicamento que afecte significativamente el sistema de dopamina, incluidos los estimulantes y los medicamentos antipsicóticos.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo luego tolcapone

Los participantes toman placebo durante la semana 1 del estudio y luego tolcapona durante la semana 3.

El día 1, se tomarán 100 mg de tolcapone/placebo en tres momentos específicos: una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche. Luego, del día 2 al 6, se tomarán 200 mg de tolcapone/placebo tres veces al día: una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche. El día 7, se tomarán 200 mg de tolcapone/placebo solo por la mañana y por la tarde. El día 8, se tomarán 200 mg de tolcapone/placebo solo por la mañana. Después de tomar la última dosis el día 8, comienza el período de lavado que dura hasta el día 14.
Droga: Tolcapona
200 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
  • Tasmar
Droga: Placebo
200 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Experimental: Tolcapone luego Placebo

Los participantes toman tolcapona durante la semana 1 del estudio y luego un placebo durante la semana 3.

El día 1, se tomarán 100 mg de tolcapone/placebo en tres momentos específicos: una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche. Luego, del día 2 al 6, se tomarán 200 mg de tolcapone/placebo tres veces al día: una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche. El día 7, se tomarán 200 mg de tolcapone/placebo solo por la mañana y por la tarde. El día 8, se tomarán 200 mg de tolcapone/placebo solo por la mañana. Después de tomar la última dosis el día 8, comienza el período de lavado que dura hasta el día 14.
Droga: Tolcapona
200 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
  • Tasmar
Droga: Placebo
200 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción en la prueba cognitiva N-back (condición 0-back)
Periodo de tiempo: Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
En la tarea N-back, a los sujetos se les da un panel de respuesta con botones de respuesta numerados 1, 2, 3 y 4 en los puntos de un cuadro con forma de diamante y se les muestra una serie aleatoria de números del 1 al 4 que aparecen durante 500 ms cada 1,8 segundos en ubicaciones correspondientes a las posiciones de los números en el panel de respuesta. Las instrucciones presentadas en la pantalla sobre el diamante indican a los pacientes que recuerden los estímulos vistos con números "N" anteriormente. En la condición 0-back, se indica a los sujetos que presionen el botón con el número en la pantalla. Se administrarán tres bloques de 40 imágenes durante la tarea de memoria de trabajo para un total de 120 imágenes.
Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
Tiempo de reacción en la prueba cognitiva N-back (condición 1-back)
Periodo de tiempo: Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
En la tarea N-back, a los sujetos se les da un panel de respuesta con botones de respuesta numerados 1, 2, 3 y 4 en los puntos de un cuadro con forma de diamante y se les muestra una serie aleatoria de números del 1 al 4 que aparecen durante 500 ms cada 1,8 segundos en ubicaciones correspondientes a las posiciones de los números en el panel de respuesta. Las instrucciones presentadas en la pantalla sobre el diamante indican a los pacientes que recuerden los estímulos vistos con números "N" anteriormente. En la condición 1 atrás, se indica a los sujetos que informen el número presentado un número atrás del número que se muestra en la pantalla. Se administrarán tres bloques de 40 imágenes durante la tarea de memoria de trabajo para un total de 120 imágenes.
Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
El NPI-Q es una entrevista retrospectiva basada en un cuidador/informante que evalúa 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos que incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, conductas motoras aberrantes, alteraciones del comportamiento nocturno y alteraciones del apetito/alimentación. El cuidador califica cada síntoma dentro de un dominio en términos de gravedad (1 = leve a 3 = grave). Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones compuestas para obtener una puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas, mejor resultado) y 36.
Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
Puntuación de la Batería Repetida para la Evaluación del Estado Neurológico (RBANS) para la Demencia
Periodo de tiempo: Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
La RBANS es una prueba breve, administrada individualmente, que captura múltiples dominios cognitivos, incluida la atención, el lenguaje, las habilidades visoespaciales/construccionales, la memoria inmediata y la memoria retardada. Las puntuaciones del índice varían de 0 a 20 (mejor resultado) para cada uno de los 5 dominios evaluados y las puntuaciones compuestas se suman para generar una puntuación total del índice, que varía de 0 a 100 (mejor resultado).
Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
Puntuación en la escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI)
Periodo de tiempo: Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21
El CGI se utiliza a menudo en estudios de tratamiento como indicador del funcionamiento global y es una puntuación subjetiva asignada por el médico tratante que incorpora elementos de gravedad de la enfermedad, angustia del paciente, deterioro del paciente y funcionamiento. El CGI recibe una clasificación numérica en cada visita después de la primera, con 6 = empeoramiento importante, 5 = empeoramiento leve, 4 = sin cambios, 3 = mejoría leve y 2 = mejora importante. Las puntuaciones varían desde 2 (mejor resultado) hasta 6 (peor resultado).
Primera intervención: Día 8 y Segunda intervención: Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Huey, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAF4151
  • 5R00NS060766 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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