Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tolkaponu na otępienie czołowo-skroniowe

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie układu dopaminy w otępieniu czołowo-skroniowym

To badanie przetestuje wpływ leku o nazwie tolkapon na problemy poznawcze, behawioralne i językowe obserwowane u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD). Tolkapon zwiększa ilość dopaminy, substancji chemicznej w mózgu, która może być obniżona w FTD. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy tolkapon może poprawić myślenie, zachowanie i język u osób z FTD i przyjrzy się wpływowi leku na aktywność mózgu.

Pacjenci z FTD w wieku od 40 do 85 lat mogą kwalifikować się do tego badania.

Uczestnicy będą przyjmowani jako pacjenci ambulatoryjni w Columbia University Medical Center mniej więcej raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Przyjmują tolkapon lub placebo (podobną pigułkę bez aktywnego składnika) podczas pierwszego tygodnia badania. Podczas 3. tygodnia badania osoby, które przyjmowały placebo w 1. tygodniu, teraz przyjmują tolkapon przez 1 tydzień, a osoby, które przyjmowały tolkapon, przyjmują teraz placebo. Ponadto pacjenci przechodzą następujące badania i procedury:

  • Testy neurologiczne do oceny uwagi, rozwiązywania problemów i pamięci. Testy te są powtarzane kilka razy w trakcie badania.
  • Przetestuj gen, który wpływa na ilość dopaminy w mózgu, używając próbek krwi pobranych w poprzednim badaniu.
  • Krew pobierana jest cztery razy podczas badania.
  • Funkcjonalny MRI (fMRI), aby dowiedzieć się o zmianach w obszarach mózgu zaangażowanych w wykonywanie zadań. W przypadku fMRI pacjent leży na stole, który może wsuwać się i wysuwać ze skanera, wąskiego metalowego cylindra otoczonego polem magnetycznym. Zabieg trwa około 60 minut i jest wykonywany cztery razy w ciągu całego zabiegu. FMRI polega na robieniu zdjęć mózgu podczas MRI, gdy badany wykonuje zadanie, aby można było zbadać zmiany w mózgu, które występują podczas tych zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FTD jest istotną przyczyną niepełnosprawności i zgonów, a jej częstość szacuje się na 15 przypadków na 100 000 osób w wieku od 45 do 64 lat. Pomimo skali tego problemu, obecnie istnieje względny brak zrozumienia przyczyn i leczenia FTD, prawdopodobnie dlatego, że dopiero niedawno opracowano kryteria jego diagnozy. W wyniku proponowanych badań badacze spodziewają się określić wpływ augmentacji korowej dopaminy na FTD, ocenić wpływ augmentacji dopaminy na wydajność przetwarzania za pomocą fMRI oraz zbadać wpływ polimorfizmu genetycznego na prezentację objawów i przebieg choroby. Badania proponowane w tym protokole są istotne, ponieważ mogą zapewnić nową klasę leczenia FTD, zidentyfikować wyniki fMRI związane z poprawą objawów i określić udział polimorfizmu genetycznego w prezentacji objawów i przebiegu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza otępienia czołowo-skroniowego (FTD)
  • Wiek od 40 do 85 lat
  • Udzielone trwałe pełnomocnictwo
  • Opiekun chętny i zdolny do przyjęcia obowiązków związanych z badaniem
  • Mattis Dementia Rating Scale-2 (MDRS2) uzyskał wynik poniżej 132

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie każdego innego typu otępienia oprócz FTD, w tym choroby Alzheimera, otępienia z ciałami Lewy'ego, otępienia naczyniowego, otępienia związanego z chorobą Parkinsona, zespołu korowo-podstawnego i postępującego porażenia nadjądrowego.
  • Znana alergia lub poważna reakcja niepożądana na tolkapon
  • Aktywna choroba wątroby
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Podwyższone testy czynnościowe wątroby
  • Pacjent przyjmuje tolkapon lub inny inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT), benserazyd, alfa-metylodopę, dobutaminę, apomorfinę, izoproterenol, inhibitor monoaminooksydazy (MAO-I) lub klozapinę
  • Objawowa choroba układu krążenia (np. dławica piersiowa, przemijający atak niedokrwienny (TIA), omdlenie)
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do tolkaponu
  • Wszelkie leki, które znacząco wpływają na układ dopaminowy, w tym stymulanty i leki przeciwpsychotyczne
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, a następnie Tolkapon

Uczestnicy przyjmują placebo w tygodniu badania 1, a następnie tolkapon w tygodniu 3.

Pierwszego dnia zostanie przyjęte 100 mg tolkaponu/placebo w trzech określonych porach: raz rano, raz po południu i raz wieczorem. Następnie od dni 2 do 6, 200 mg tolkaponu/placebo będzie przyjmowane trzy razy dziennie: raz rano, raz po południu, raz wieczorem. W dniu 7, 200 mg tolkaponu/placebo będzie przyjmowane tylko rano i po południu. W dniu 8, 200 mg tolkaponu/placebo zostanie przyjęte tylko rano. Po przyjęciu ostatniej dawki w dniu 8 rozpoczyna się okres wypłukiwania, który trwa do dnia 14.
Lek: Tolkapon
200 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tasmar
Lek: Placebo
200 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Tolkapon, potem Placebo

Uczestnicy przyjmują tolkapon w tygodniu badania 1, a następnie placebo w tygodniu 3.

Pierwszego dnia zostanie przyjęte 100 mg tolkaponu/placebo w trzech określonych porach: raz rano, raz po południu i raz wieczorem. Następnie od dni 2 do 6, 200 mg tolkaponu/placebo będzie przyjmowane trzy razy dziennie: raz rano, raz po południu, raz wieczorem. W dniu 7, 200 mg tolkaponu/placebo będzie przyjmowane tylko rano i po południu. W dniu 8, 200 mg tolkaponu/placebo zostanie przyjęte tylko rano. Po przyjęciu ostatniej dawki w dniu 8 rozpoczyna się okres wypłukiwania, który trwa do dnia 14.
Lek: Tolkapon
200 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tasmar
Lek: Placebo
200 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji w teście poznawczym N-back (warunek 0-back)
Ramy czasowe: Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
W zadaniu N-back badani otrzymują panel odpowiedzi z przyciskami odpowiedzi o numerach 1, 2, 3 i 4 w punktach romboidalnego pudełka i pokazywany jest losowy ciąg liczb od 1 do 4 pojawiających się co 500 ms 1,8 sekundy w miejscach odpowiadających pozycjom cyfr na klawiaturze odpowiedzi. Instrukcje wyświetlane na ekranie nad rombem instruują pacjentów, aby przypomnieli sobie bodziec widziany wcześniej z liczbami „N”. W stanie 0-back badani proszeni są o naciśnięcie przycisku z numerem na ekranie. Podczas zadania pamięci roboczej będą administrowane trzy bloki po 40 obrazów, co daje w sumie 120 obrazów.
Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
Czas reakcji w teście poznawczym N-back (warunek 1-back)
Ramy czasowe: Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
W zadaniu N-back badani otrzymują panel odpowiedzi z przyciskami odpowiedzi o numerach 1, 2, 3 i 4 w punktach romboidalnego pudełka i pokazywany jest losowy ciąg liczb od 1 do 4 pojawiających się co 500 ms 1,8 sekundy w miejscach odpowiadających pozycjom cyfr na klawiaturze odpowiedzi. Instrukcje wyświetlane na ekranie nad rombem instruują pacjentów, aby przypomnieli sobie bodziec widziany wcześniej z liczbami „N”. W przypadku warunku 1-back badani są instruowani, aby zgłosić przedstawioną liczbę o jedną liczbę wstecz od liczby wyświetlanej na ekranie. Podczas zadania pamięci roboczej będą administrowane trzy bloki po 40 obrazów, co daje w sumie 120 obrazów.
Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
NPI-Q to retrospektywny wywiad z opiekunem/informatorem, który ocenia 12 domen objawów neuropsychiatrycznych, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, depresję, lęk, euforię/uniesienie, apatię/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/labilność, nieprawidłowe zachowania motoryczne, nocne zaburzenia zachowania i zaburzenia apetytu/jedzenia. Opiekun ocenia każdy objaw w danej domenie pod względem nasilenia (1=łagodny do 3=ciężki). Całkowite wyniki oblicza się, dodając wyniki złożone, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 (brak objawów, lepszy wynik) do 36.
Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
Wynik w powtarzanej baterii oceny stanu neurologicznego (RBANS) w przypadku demencji
Ramy czasowe: Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
RBANS to krótki, indywidualnie przeprowadzany test, który uwzględnia wiele dziedzin poznawczych, w tym uwagę, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne, pamięć bezpośrednią i pamięć opóźnioną. Wyniki indeksu wahają się od 0 do 20 (lepszy wynik) dla każdej z 5 testowanych domen, a złożone wyniki są dodawane w celu wygenerowania całkowitego wyniku indeksu, który mieści się w zakresie od 0 do 100 (lepszy wynik).
Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
Wynik w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21
Wskaźnik CGI jest często stosowany w badaniach nad leczeniem jako wskaźnik ogólnego funkcjonowania i jest subiektywną oceną przydzielaną przez lekarza prowadzącego, obejmującą elementy ciężkości choroby, niepokoju pacjenta, upośledzenia pacjenta i funkcjonowania. CGI otrzymuje ranking liczbowy po każdej wizycie po pierwszej, gdzie 6 = duże pogorszenie, 5 = łagodne pogorszenie, 4 = brak zmian, 3 = łagodna poprawa i 2 = znaczna poprawa. Wyniki wahają się od 2 (lepszy wynik) do 6 (gorszy wynik).
Pierwsza interwencja: dzień 8 i druga interwencja: dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Huey, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF4151
  • 5R00NS060766 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj