- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00604591
A tolkapon hatása a frontotemporális demenciára
A dopamin rendszer vizsgálata frontotemporális demenciában
Ez a tanulmány a tolkapon nevű gyógyszer hatását vizsgálja a frontotemporális demenciában (FTD) szenvedő betegek kognitív, viselkedési és nyelvi problémáira. A tolkapon növeli a dopamin, egy agyi vegyi anyag mennyiségét, amely csökkenthető az FTD-ben. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a tolkapon javíthatja-e a gondolkodást, a viselkedést és a beszédet az FTD-ben szenvedőkben, és megvizsgálja a gyógyszer agyi aktivitásra gyakorolt hatását.
A 40 és 85 év közötti FTD-ben szenvedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.
A résztvevőket járóbetegként látják el a Columbia Egyetem Orvosi Központjában, körülbelül hetente egy alkalommal 4 héten keresztül. Tolkapont vagy placebót (hasonló tablettát, hatóanyag nélkül) szednek az 1. vizsgálati héten. A 3. vizsgálati héten azok, akik az 1. héten placebót szedtek, most 1 hétig tolkapont szednek, a tolkapont szedők pedig placebót szednek. Ezenkívül a betegek a következő vizsgálatokat és eljárásokat vetik alá:
- Neurológiai tesztek a figyelem, a problémamegoldás és a memória értékelésére. Ezeket a teszteket a vizsgálat során többször meg kell ismételni.
- Egy korábbi vizsgálat során gyűjtött vérminták felhasználásával teszteljen egy gént, amely befolyásolja a dopamin mennyiségét az agyban.
- A vizsgálat során négyszer vesznek vért.
- Funkcionális MRI (fMRI) a feladatok elvégzésében részt vevő agyrégiók változásainak megismerésére. Az fMRI-nél a páciens egy asztalon fekszik, amely be- és kicsúszhat a szkennerbe, egy keskeny fémhengeren, amelyet mágneses tér vesz körül. Az eljárás körülbelül 60 percet vesz igénybe, és az eljárás során négyszer hajtják végre. Az FMRI magában foglalja az agy felvételeit az MRI során, miközben az alany egy feladatot végez, így tanulmányozható az e feladatok során fellépő agyi változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, 622 West 168th Street
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A frontotemporális demencia (FTD) diagnózisa
- 40-85 éves korig
- Hozzárendelt tartós meghatalmazás
- A gondozó hajlandó és képes vállalni a vizsgálattal járó felelősséget
- A Mattis Dementia Rating Scale-2 (MDRS2) pontszáma kevesebb, mint 132
Kizárási kritériumok:
- Az FTD-n kívül bármely más típusú demencia diagnózisa, beleértve az Alzheimer-kórt, a Lewy-testes demenciát, a vaszkuláris demenciát, a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciát, a corticobasalis szindrómát és a progresszív szupranukleáris bénulást.
- Ismert allergia vagy súlyos mellékhatás a tolkaponra
- Aktív májbetegség
- Jelenlegi alkoholfogyasztás
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Emelkedett májfunkciós tesztek
- A beteg tolkapont vagy bármely más katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlót, benszerazidot, alfa-metildopát, dobutamint, apomorfint, izoproterenolt, monoamin-oxidáz inhibitort (MAO-I) vagy klozapint szed.
- Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegségek (például angina, átmeneti ischaemiás roham (TIA), ájulás)
- Nem kontrollált hiper- vagy hipotenzió
- A tolkapon egyéb ellenjavallata
- Minden olyan gyógyszer, amely jelentősen befolyásolja a dopamin rendszert, beleértve a stimulánsokat és az antipszichotikus gyógyszereket
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo, majd Tolcapone
A résztvevők placebót szednek az 1. vizsgálati héten, majd tolkapont a 3. héten. Az 1. napon 100 mg tolkapon/placebót három meghatározott időpontban kell bevenni: egyszer reggel, egyszer délután, egyszer este. Ezt követően a 2-6. naptól 200 mg tolkapon/placebót kell bevenni naponta háromszor: egyszer reggel, egyszer délután, egyszer este. A 7. napon 200 mg tolkapon/placebót csak reggel és délután kell bevenni. A 8. napon 200 mg tolkapon/placebo csak reggel kerül beadásra. A 8. napon az utolsó adag bevétele után kezdődik a kimosódási időszak, és a 14. napig tart. |
200 mg szájon át naponta háromszor
Más nevek:
200 mg szájon át naponta háromszor
Más nevek:
|
Kísérleti: Tolkapon, majd placebo
A résztvevők tolkapont szednek az 1. vizsgálati héten, majd placebót a 3. héten. Az 1. napon 100 mg tolkapon/placebót három meghatározott időpontban kell bevenni: egyszer reggel, egyszer délután, egyszer este. Ezt követően a 2-6. naptól 200 mg tolkapon/placebót kell bevenni naponta háromszor: egyszer reggel, egyszer délután, egyszer este. A 7. napon 200 mg tolkapon/placebót csak reggel és délután kell bevenni. A 8. napon 200 mg tolkapon/placebo csak reggel kerül beadásra. A 8. napon az utolsó adag bevétele után kezdődik a kimosódási időszak, és a 14. napig tart. |
200 mg szájon át naponta háromszor
Más nevek:
200 mg szájon át naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Reakcióidő a legnehezebb N-back állapoton, amelyet a betegek sikeresen végrehajthatnak.
Időkeret: A következő 3 évben kell befejezni.
|
A következő 3 évben kell befejezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A normalizált BOLD jelintenzitás különbsége a placebót szedő alanyok és a tolkapon között.
Időkeret: A következő 3 évben kell befejezni.
|
A következő 3 évben kell befejezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Huey, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adler CH, Singer C, O'Brien C, Hauser RA, Lew MF, Marek KL, Dorflinger E, Pedder S, Deptula D, Yoo K. Randomized, placebo-controlled study of tolcapone in patients with fluctuating Parkinson disease treated with levodopa-carbidopa. Tolcapone Fluctuator Study Group III. Arch Neurol. 1998 Aug;55(8):1089-95. doi: 10.1001/archneur.55.8.1089.
- Apud JA, Mattay V, Chen J, Kolachana BS, Callicott JH, Rasetti R, Alce G, Iudicello JE, Akbar N, Egan MF, Goldberg TE, Weinberger DR. Tolcapone improves cognition and cortical information processing in normal human subjects. Neuropsychopharmacology. 2007 May;32(5):1011-20. doi: 10.1038/sj.npp.1301227. Epub 2006 Oct 25.
- Baker M, Mackenzie IR, Pickering-Brown SM, Gass J, Rademakers R, Lindholm C, Snowden J, Adamson J, Sadovnick AD, Rollinson S, Cannon A, Dwosh E, Neary D, Melquist S, Richardson A, Dickson D, Berger Z, Eriksen J, Robinson T, Zehr C, Dickey CA, Crook R, McGowan E, Mann D, Boeve B, Feldman H, Hutton M. Mutations in progranulin cause tau-negative frontotemporal dementia linked to chromosome 17. Nature. 2006 Aug 24;442(7105):916-9. doi: 10.1038/nature05016. Epub 2006 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Beszédzavar
- Elmebaj
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Tolkapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAF4151
- 5R00NS060766 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Frontotemporális lebeny degeneráció
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlen
-
Capital Medical UniversityWangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences; Bejing Fengtai You...ToborzásAgyi amiloid angiopátia | Intracerebrális vérzés LobarKína
-
Sanko UniversityBefejezveKoraszülés | Légzési distressz szindróma | Bronchopulmonalis dysplasia | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Krónikus májbetegség | Hialin membrán betegség | Koraszülött | Oxigén toxicitás | Újszülöttkori légzési elégtelenség | Újszülöttkori atelektázia | Mechanikus szellőztetési nyomás magas | Újszülöttkori... és egyéb feltételekPulyka