Tolcapone이 전측두엽 치매에 미치는 영향
전두 측두엽 치매에서 도파민 시스템의 조사
이 연구는 전측두엽 치매(FTD) 환자에게서 나타나는 인지, 행동 및 언어 문제에 대한 톨카폰이라는 약물의 효과를 테스트할 것입니다. Tolcapone은 FTD에서 낮아질 수 있는 뇌 화학 물질인 도파민의 양을 증가시킵니다. 이 연구는 톨카폰이 FTD 환자의 사고, 행동 및 언어를 개선할 수 있는지 확인하고 약물이 뇌 활동에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
40~85세 사이의 FTD 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 정도 Columbia University Medical Center에서 외래 환자로 보게 됩니다. 그들은 연구 1주차 동안 톨카폰 또는 위약(활성 성분이 없는 유사 알약)을 복용합니다. 연구 3주차 동안, 1주차 동안 위약을 복용한 사람들은 이제 1주일 동안 톨카폰을 복용하고 톨카폰을 복용한 사람들은 이제 위약을 복용합니다. 또한 환자는 다음 검사 및 절차를 거칩니다.
- 주의력, 문제 해결 및 기억력을 평가하기 위한 신경학적 검사. 이러한 테스트는 연구 과정 동안 여러 번 반복됩니다.
- 이전 연구에서 수집한 혈액 샘플을 사용하여 뇌의 도파민 양에 영향을 미치는 유전자를 찾는 테스트입니다.
- 혈액은 연구 중에 4번 뽑습니다.
- 작업 수행과 관련된 뇌 영역의 변화에 대해 알아보기 위한 기능적 MRI(fMRI). fMRI의 경우 환자는 자기장으로 둘러싸인 좁은 금속 실린더인 스캐너 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블 위에 눕습니다. 시술시간은 약 60분이며 총 4회 진행됩니다. FMRI는 대상자가 작업을 수행하는 동안 MRI 동안 뇌의 사진을 찍어 이러한 작업 중에 발생하는 뇌의 변화를 연구할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, 622 West 168th Street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전측두엽 치매(FTD)의 진단
- 40~85세
- 위임된 내구성 있는 위임장
- 간병인은 연구와 관련된 책임을 기꺼이 받아들일 수 있습니다.
- Mattis Dementia Rating Scale-2(MDRS2) 점수 132 미만
제외 기준:
- 알츠하이머병, 레비 소체 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병 관련 치매, 피질기저핵증후군, 진행성 핵상마비 등 FTD 이외의 다른 유형의 치매 진단.
- 톨카폰에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용
- 활성 간 질환
- 현재 알코올 남용
- 활성 물질 남용
- 상승된 간 기능 검사
- 환자가 톨카폰 또는 기타 카테콜-O-메틸전이효소(COMT) 억제제, 벤세라지드, 알파-메틸도파, 도부타민, 아포모르핀, 이소프로테레놀, 모노아민 산화효소 억제제(MAO-I) 또는 클로자핀을 복용하고 있습니다.
- 증상이 있는 심혈관 질환(예: 협심증, 일과성 허혈 발작(TIA), 실신)
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- tolcapone에 대한 기타 금기 사항
- 각성제 및 항정신병 약물을 포함하여 도파민 시스템에 중대한 영향을 미치는 모든 약물
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 다음 톨카폰
참가자는 연구 1주차 동안 위약을 복용한 다음 3주차 동안 톨카폰을 복용합니다. 1일차에 톨카폰/위약 100mg을 세 가지 특정 시간에 복용합니다: 아침에 한 번, 오후에 한 번, 밤에 한 번. 그런 다음, 2-6일째부터 톨카폰/위약 200mg을 하루에 세 번(아침에 한 번, 오후에 한 번, 밤에 한 번) 복용합니다. 7일째에는 아침과 오후에만 200mg의 톨카폰/위약을 복용합니다. 8일째에는 아침에만 톨카폰/위약 200mg을 복용합니다. 8일째에 마지막 용량을 복용한 후 휴약 기간이 시작되어 14일째까지 지속됩니다. |
1일 3회 입으로 200mg
다른 이름들:
1일 3회 입으로 200mg
다른 이름들:
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실험적: 톨카폰 다음 위약
참가자는 연구 1주차에 톨카폰을 복용하고 3주차에는 위약을 복용합니다. 1일차에 톨카폰/위약 100mg을 세 가지 특정 시간에 복용합니다: 아침에 한 번, 오후에 한 번, 밤에 한 번. 그런 다음, 2-6일째부터 톨카폰/위약 200mg을 하루에 세 번(아침에 한 번, 오후에 한 번, 밤에 한 번) 복용합니다. 7일째에는 아침과 오후에만 200mg의 톨카폰/위약을 복용합니다. 8일째에는 아침에만 톨카폰/위약 200mg을 복용합니다. 8일째에 마지막 용량을 복용한 후 휴약 기간이 시작되어 14일째까지 지속됩니다. |
1일 3회 입으로 200mg
다른 이름들:
1일 3회 입으로 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 성공적으로 수행할 수 있는 가장 어려운 N-back 상태에서의 반응 시간.
기간: 앞으로 3년에 걸쳐 완성합니다.
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앞으로 3년에 걸쳐 완성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라시보 대 톨카폰에 대한 피험자 간의 정규화된 BOLD 신호 강도의 차이.
기간: 앞으로 3년에 걸쳐 완성합니다.
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앞으로 3년에 걸쳐 완성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Huey, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adler CH, Singer C, O'Brien C, Hauser RA, Lew MF, Marek KL, Dorflinger E, Pedder S, Deptula D, Yoo K. Randomized, placebo-controlled study of tolcapone in patients with fluctuating Parkinson disease treated with levodopa-carbidopa. Tolcapone Fluctuator Study Group III. Arch Neurol. 1998 Aug;55(8):1089-95. doi: 10.1001/archneur.55.8.1089.
- Apud JA, Mattay V, Chen J, Kolachana BS, Callicott JH, Rasetti R, Alce G, Iudicello JE, Akbar N, Egan MF, Goldberg TE, Weinberger DR. Tolcapone improves cognition and cortical information processing in normal human subjects. Neuropsychopharmacology. 2007 May;32(5):1011-20. doi: 10.1038/sj.npp.1301227. Epub 2006 Oct 25.
- Baker M, Mackenzie IR, Pickering-Brown SM, Gass J, Rademakers R, Lindholm C, Snowden J, Adamson J, Sadovnick AD, Rollinson S, Cannon A, Dwosh E, Neary D, Melquist S, Richardson A, Dickson D, Berger Z, Eriksen J, Robinson T, Zehr C, Dickey CA, Crook R, McGowan E, Mann D, Boeve B, Feldman H, Hutton M. Mutations in progranulin cause tau-negative frontotemporal dementia linked to chromosome 17. Nature. 2006 Aug 24;442(7105):916-9. doi: 10.1038/nature05016. Epub 2006 Jul 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAF4151
- 5R00NS060766 (미국 NIH 보조금/계약)
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