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Wirkungen von Tolcapone auf Frontotemporale Demenz

15. August 2019 aktualisiert von: Edward D Huey, MD, Columbia University

Untersuchung des Dopaminsystems bei Frontotemporaler Demenz

Diese Studie wird die Auswirkungen eines Medikaments namens Tolcapon auf kognitive, Verhaltens- und Sprachprobleme testen, die bei Patienten mit frontotemporaler Demenz (FTD) beobachtet werden. Tolcapon erhöht die Menge an Dopamin, einer Gehirnchemikalie, die bei FTD gesenkt werden kann. Die Studie wird untersuchen, ob Tolcapon das Denken, Verhalten und die Sprache bei Menschen mit FTD verbessern kann, und die Auswirkungen des Medikaments auf die Gehirnaktivität untersuchen.

Patienten mit FTD im Alter zwischen 40 und 85 Jahren können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang etwa einmal pro Woche ambulant im Columbia University Medical Center behandelt. Sie nehmen während der Studienwoche 1 Tolcapon oder ein Placebo (eine gleich aussehende Pille ohne Wirkstoff) ein. Während der Studienwoche 3 nehmen diejenigen, die in Woche 1 ein Placebo einnahmen, nun 1 Woche lang Tolcapon ein, und diejenigen, die Tolcapon einnahmen, nehmen nun ein Placebo ein. Darüber hinaus werden die Patienten den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

  • Neurologische Tests zur Bewertung von Aufmerksamkeit, Problemlösung und Gedächtnis. Diese Tests werden im Laufe der Studie mehrmals wiederholt.
  • Test, um nach einem Gen zu suchen, das die Menge an Dopamin im Gehirn beeinflusst, unter Verwendung von Blutproben, die in einer früheren Studie gesammelt wurden.
  • Während der Studie wird viermal Blut abgenommen.
  • Funktionelle MRT (fMRT), um mehr über Veränderungen in Gehirnregionen zu erfahren, die an der Ausführung von Aufgaben beteiligt sind. Bei der fMRT liegt der Patient auf einem Tisch, der in den Scanner hinein- und herausgeschoben werden kann, ein schmaler Metallzylinder, der von einem Magnetfeld umgeben ist. Der Eingriff dauert etwa 60 Minuten und wird im Laufe des Jahres viermal durchgeführt. FMRI beinhaltet das Aufnehmen von Bildern des Gehirns während der MRT, während der Proband eine Aufgabe ausführt, damit Veränderungen im Gehirn, die während dieser Aufgaben auftreten, untersucht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FTD ist eine bedeutende Ursache für Invalidität und Tod mit einer geschätzten Prävalenz von 15 Fällen pro 100.000 Personen in der Altersgruppe der 45- bis 64-Jährigen. Trotz des Ausmaßes dieses Problems besteht derzeit ein relativer Mangel an Verständnis für die Ursachen und Behandlungen von FTD, möglicherweise weil Kriterien für ihre Diagnose erst kürzlich entwickelt wurden. Als Ergebnis der vorgeschlagenen Untersuchungen erwarten die Forscher, die Auswirkungen der kortikalen Dopamin-Augmentation bei FTD zu bestimmen, die Wirkung der Dopamin-Augmentation auf die Verarbeitungseffizienz mit fMRI zu bewerten und die Auswirkungen eines genetischen Polymorphismus auf die Symptompräsentation und den Krankheitsverlauf zu untersuchen. Die in diesem Protokoll vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da sie eine neue Klasse von Behandlungen für FTD bereitstellen, die mit der Symptomverbesserung verbundenen fMRT-Ergebnisse identifizieren und den Beitrag eines genetischen Polymorphismus zur Symptomdarstellung und zum Krankheitsverlauf bestimmen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, 622 West 168th Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der frontotemporalen Demenz (FTD)
  • Alter 40 bis 85
  • Zugewiesene dauerhafte Vollmacht
  • Betreuer, der bereit und in der Lage ist, die mit der Studie verbundenen Verantwortlichkeiten zu übernehmen
  • Mattis Dementia Rating Scale-2 (MDRS2) erreicht weniger als 132

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose jeder anderen Art von Demenz außer FTD, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, vaskulärer Demenz, Demenz in Verbindung mit Parkinson-Krankheit, Corticobasal-Syndrom und progressiver supranukleärer Lähmung.
  • Bekannte Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkung auf Tolcapon
  • Aktive Lebererkrankung
  • Aktueller Alkoholmissbrauch
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Erhöhte Leberfunktionstests
  • Der Patient nimmt Tolcapon oder einen anderen Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Benserazid, Alpha-Methyldopa, Dobutamin, Apomorphin, Isoproterenol, einen Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-I) oder Clozapin ein
  • Symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke (TIA), Synkope)
  • Unkontrollierte Hyper- oder Hypotonie
  • Jede andere Kontraindikation für Tolcapon
  • Alle Medikamente, die das Dopaminsystem signifikant beeinflussen, einschließlich Stimulanzien und Antipsychotika
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, dann Tolcapone

Die Teilnehmer nehmen während der ersten Studienwoche Placebo und dann während der dritten Woche Tolcapon ein.

An Tag 1 werden 100 mg Tolcapon/Placebo zu drei festgelegten Zeiten eingenommen: einmal morgens, einmal nachmittags, einmal abends. Dann werden von Tag 2 bis 6 dreimal täglich 200 mg Tolcapon/Placebo eingenommen: einmal morgens, einmal nachmittags, einmal abends. An Tag 7 werden 200 mg Tolcapon/Placebo nur morgens und nachmittags eingenommen. An Tag 8 werden 200 mg Tolcapon/Placebo nur morgens eingenommen. Nachdem die letzte Dosis an Tag 8 eingenommen wurde, beginnt die Auswaschphase und dauert bis Tag 14.
Arzneimittel: Tolcapon
200 mg oral dreimal täglich
Andere Namen:
  • Tasmar
Arzneimittel: Placebo
200 mg oral dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Tolcapon dann Placebo

Die Teilnehmer nehmen in Studienwoche 1 Tolcapon und in Woche 3 Placebo ein.

An Tag 1 werden 100 mg Tolcapon/Placebo zu drei festgelegten Zeiten eingenommen: einmal morgens, einmal nachmittags, einmal abends. Dann werden von Tag 2 bis 6 dreimal täglich 200 mg Tolcapon/Placebo eingenommen: einmal morgens, einmal nachmittags, einmal abends. An Tag 7 werden 200 mg Tolcapon/Placebo nur morgens und nachmittags eingenommen. An Tag 8 werden 200 mg Tolcapon/Placebo nur morgens eingenommen. Nachdem die letzte Dosis an Tag 8 eingenommen wurde, beginnt die Auswaschphase und dauert bis Tag 14.
Arzneimittel: Tolcapon
200 mg oral dreimal täglich
Andere Namen:
  • Tasmar
Arzneimittel: Placebo
200 mg oral dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit auf die schwierigste N-Back-Bedingung, die der Patient erfolgreich durchführen kann.
Zeitfenster: Fertigstellung in den nächsten 3 Jahren.
Fertigstellung in den nächsten 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Unterschied in der normalisierten BOLD-Signalintensität zwischen Probanden unter Placebo vs. Tolcapon.
Zeitfenster: Fertigstellung in den nächsten 3 Jahren.
Fertigstellung in den nächsten 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Huey, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAF4151
  • 5R00NS060766 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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