Tolcapone 对额颞叶痴呆的影响
额颞叶痴呆中多巴胺系统的研究
这项研究将测试一种名为托卡朋的药物对额颞叶痴呆 (FTD) 患者的认知、行为和语言问题的影响。 Tolcapone 增加多巴胺的量,多巴胺是一种可能在 FTD 中降低的大脑化学物质。 该研究将了解托卡朋是否可以改善 FTD 患者的思维、行为和语言,并将研究该药物对大脑活动的影响。
年龄在 40 至 85 岁之间的 FTD 患者可能有资格参加本研究。
参与者将作为哥伦比亚大学医学中心的门诊病人,大约每周 1 人,持续 4 周。 他们在研究的第 1 周服用托卡朋或安慰剂(一种看起来很像但不含活性成分的药丸)。 在研究的第 3 周期间,那些在第 1 周服用安慰剂的人现在服用托卡朋 1 周,那些服用托卡朋的人现在服用安慰剂。 此外,患者还接受以下测试和程序:
- 评估注意力、解决问题和记忆力的神经测试。 这些测试在研究过程中重复多次。
- 使用先前研究中收集的血液样本,测试寻找影响大脑中多巴胺含量的基因。
- 在研究期间抽血四次。
- 功能性核磁共振 (fMRI) 可了解执行任务所涉及的大脑区域的变化。 对于 fMRI,患者躺在一张可以滑入和滑出扫描仪的桌子上,扫描仪是一个被磁场包围的狭窄金属圆柱体。 该过程大约需要 60 分钟,整个过程中会执行四次。 FMRI 涉及在受试者执行任务时在 MRI 期间拍摄大脑照片,以便可以研究在这些任务期间发生的大脑变化。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center, 622 West 168th Street
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 额颞叶痴呆 (FTD) 的诊断
- 40至85岁
- 指定的持久授权书
- 照顾者愿意并能够接受研究中涉及的责任
- Mattis 痴呆评分量表 2 (MDRS2) 得分低于 132
排除标准:
- 除 FTD 之外的任何其他类型痴呆的诊断,包括阿尔茨海默病、路易体痴呆、血管性痴呆、与帕金森病相关的痴呆、皮质基底节综合征和进行性核上性麻痹。
- 已知对托卡朋过敏或严重不良反应
- 活动性肝病
- 目前酗酒
- 活性物质滥用
- 肝功能检查升高
- 患者正在服用托卡朋或任何其他儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂、苄丝肼、α-甲基多巴、多巴酚丁胺、阿扑吗啡、异丙肾上腺素、单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I) 或氯氮平
- 有症状的心血管疾病(例如,心绞痛、短暂性脑缺血发作 (TIA)、晕厥)
- 不受控制的高血压或低血压
- 托卡朋的任何其他禁忌症
- 任何显着影响多巴胺系统的药物,包括兴奋剂和抗精神病药物
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂然后托卡朋
参与者在研究的第 1 周服用安慰剂,然后在第 3 周服用托卡朋。 在第 1 天,将在三个特定时间服用 100 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 然后,从第 2 天到第 6 天,每天服用 3 次 200 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 在第 7 天,将仅在早上和下午服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天,将仅在早上服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天最后一剂服用后,清除期开始并持续到第 14 天。 |
每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
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实验性的:托卡朋然后是安慰剂
参与者在研究的第 1 周服用托卡朋,然后在第 3 周服用安慰剂。 在第 1 天,将在三个特定时间服用 100 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 然后,从第 2 天到第 6 天,每天服用 3 次 200 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 在第 7 天,将仅在早上和下午服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天,将仅在早上服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天最后一剂服用后,清除期开始并持续到第 14 天。 |
每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者可以成功执行的最困难的 N-back 条件下的反应时间。
大体时间:未来3年内完成。
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未来3年内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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服用安慰剂的受试者与服用托卡朋的受试者之间标准化的 BOLD 信号强度存在差异。
大体时间:未来3年内完成。
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未来3年内完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Edward Huey, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Adler CH, Singer C, O'Brien C, Hauser RA, Lew MF, Marek KL, Dorflinger E, Pedder S, Deptula D, Yoo K. Randomized, placebo-controlled study of tolcapone in patients with fluctuating Parkinson disease treated with levodopa-carbidopa. Tolcapone Fluctuator Study Group III. Arch Neurol. 1998 Aug;55(8):1089-95. doi: 10.1001/archneur.55.8.1089.
- Apud JA, Mattay V, Chen J, Kolachana BS, Callicott JH, Rasetti R, Alce G, Iudicello JE, Akbar N, Egan MF, Goldberg TE, Weinberger DR. Tolcapone improves cognition and cortical information processing in normal human subjects. Neuropsychopharmacology. 2007 May;32(5):1011-20. doi: 10.1038/sj.npp.1301227. Epub 2006 Oct 25.
- Baker M, Mackenzie IR, Pickering-Brown SM, Gass J, Rademakers R, Lindholm C, Snowden J, Adamson J, Sadovnick AD, Rollinson S, Cannon A, Dwosh E, Neary D, Melquist S, Richardson A, Dickson D, Berger Z, Eriksen J, Robinson T, Zehr C, Dickey CA, Crook R, McGowan E, Mann D, Boeve B, Feldman H, Hutton M. Mutations in progranulin cause tau-negative frontotemporal dementia linked to chromosome 17. Nature. 2006 Aug 24;442(7105):916-9. doi: 10.1038/nature05016. Epub 2006 Jul 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAF4151
- 5R00NS060766 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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