此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tolcapone 对额颞叶痴呆的影响

2019年8月15日 更新者:Edward D Huey, MD、Columbia University

额颞叶痴呆中多巴胺系统的研究

这项研究将测试一种名为托卡朋的药物对额颞叶痴呆 (FTD) 患者的认知、行为和语言问题的影响。 Tolcapone 增加多巴胺的量,多巴胺是一种可能在 FTD 中降低的大脑化学物质。 该研究将了解托卡朋是否可以改善 FTD 患者的思维、行为和语言,并将研究该药物对大脑活动的影响。

年龄在 40 至 85 岁之间的 FTD 患者可能有资格参加本研究。

参与者将作为哥伦比亚大学医学中心的门诊病人,大约每周 1 人,持续 4 周。 他们在研究的第 1 周服用托卡朋或安慰剂(一种看起来很像但不含活性成分的药丸)。 在研究的第 3 周期间,那些在第 1 周服用安慰剂的人现在服用托卡朋 1 周,那些服用托卡朋的人现在服用安慰剂。 此外,患者还接受以下测试和程序:

  • 评估注意力、解决问题和记忆力的神经测试。 这些测试在研究过程中重复多次。
  • 使用先前研究中收集的血液样本,测试寻找影响大脑中多巴胺含量的基因。
  • 在研究期间抽血四次。
  • 功能性核磁共振 (fMRI) 可了解执行任务所涉及的大脑区域的变化。 对于 fMRI,患者躺在一张可以滑入和滑出扫描仪的桌子上,扫描仪是一个被磁场包围的狭窄金属圆柱体。 该过程大约需要 60 分钟,整个过程中会执行四次。 FMRI 涉及在受试者执行任务时在 MRI 期间拍摄大脑照片,以便可以研究在这些任务期间发生的大脑变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

FTD 是导致残疾和死亡的重要原因,在 45 至 64 岁的年龄范围内,估计患病率为每 100,000 人 15 例。 尽管这个问题很严重,但目前对 FTD 的病因和治疗方法的了解相对缺乏,这可能是因为其诊断标准最近才制定出来。 作为拟议调查的结果,研究人员希望确定皮质多巴胺增强对 FTD 的影响,评估多巴胺增强对 fMRI 处理效率的影响,并探索遗传多态性对症状表现和病程的影响。 本协议中提出的研究意义重大,因为它可以为 FTD 提供一类新的治疗方法,确定与症状改善相关的 fMRI 结果,并确定遗传多态性对症状表现和疾病过程的贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center, 622 West 168th Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 额颞叶痴呆 (FTD) 的诊断
  • 40至85岁
  • 指定的持久授权书
  • 照顾者愿意并能够接受研究中涉及的责任
  • Mattis 痴呆评分量表 2 (MDRS2) 得分低于 132

排除标准:

  • 除 FTD 之外的任何其他类型痴呆的诊断,包括阿尔茨海默病、路易体痴呆、血管性痴呆、与帕金森病相关的痴呆、皮质基底节综合征和进行性核上性麻痹。
  • 已知对托卡朋过敏或严重不良反应
  • 活动性肝病
  • 目前酗酒
  • 活性物质滥用
  • 肝功能检查升高
  • 患者正在服用托卡朋或任何其他儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂、苄丝肼、α-甲基多巴、多巴酚丁胺、阿扑吗啡、异丙肾上腺素、单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I) 或氯氮平
  • 有症状的心血管疾病(例如,心绞痛、短暂性脑缺血发作 (TIA)、晕厥)
  • 不受控制的高血压或低血压
  • 托卡朋的任何其他禁忌症
  • 任何显着影响多巴胺系统的药物,包括兴奋剂和抗精神病药物
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂然后托卡朋

参与者在研究的第 1 周服用安慰剂,然后在第 3 周服用托卡朋。

在第 1 天,将在三个特定时间服用 100 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 然后,从第 2 天到第 6 天,每天服用 3 次 200 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 在第 7 天,将仅在早上和下午服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天,将仅在早上服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天最后一剂服用后,清除期开始并持续到第 14 天。

每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
  • 塔斯马
每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
  • 糖丸
实验性的:托卡朋然后是安慰剂

参与者在研究的第 1 周服用托卡朋,然后在第 3 周服用安慰剂。

在第 1 天,将在三个特定时间服用 100 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 然后,从第 2 天到第 6 天,每天服用 3 次 200 毫克托卡朋/安慰剂:早上一次、下午一次、晚上一次。 在第 7 天,将仅在早上和下午服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天,将仅在早上服用 200 毫克托卡朋/安慰剂。 在第 8 天最后一剂服用后,清除期开始并持续到第 14 天。

每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
  • 塔斯马
每天 3 次口服 200 毫克
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者可以成功执行的最困难的 N-back 条件下的反应时间。
大体时间:未来3年内完成。
未来3年内完成。

次要结果测量

结果测量
大体时间
服用安慰剂的受试者与服用托卡朋的受试者之间标准化的 BOLD 信号强度存在差异。
大体时间:未来3年内完成。
未来3年内完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward Huey, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月19日

首次发布 (估计)

2008年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

托卡朋的临床试验

3
订阅