Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolkaponin vaikutukset frontotemporaaliseen dementiaan

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Dopamiinijärjestelmän tutkimus frontotemporaalisessa dementiassa

Tässä tutkimuksessa testataan tolkaponi-nimisen lääkkeen vaikutuksia kognitiivisiin, käyttäytymis- ja kieliongelmiin, joita havaitaan frontotemporaalista dementiaa (FTD) sairastavilla potilailla. Tolkaponi lisää dopamiinin määrää, aivokemikaalia, jota voidaan vähentää FTD:ssä. Tutkimuksessa nähdään, voiko tolkaponi parantaa ajattelua, käyttäytymistä ja kieltä ihmisillä, joilla on FTD, ja tarkastellaan lääkkeen vaikutuksia aivotoimintaan.

40–85-vuotiaat FTD-potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Osallistujat nähdään avohoidossa Columbia University Medical Centerissä noin kerran viikossa 4 viikon ajan. He ottavat tolkaponia tai lumelääkettä (saman näköinen pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) tutkimusviikolla 1. Tutkimusviikolla 3 ne, jotka käyttivät lumelääkettä viikolla 1, ottavat nyt tolkaponia viikon ajan ja ne, jotka ottivat tolkaponia, saavat nyt lumelääkettä. Lisäksi potilaille tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Neurologiset testit huomion, ongelmanratkaisun ja muistin arvioimiseksi. Nämä testit toistetaan useita kertoja tutkimuksen aikana.
  • Testaa geeniä, joka vaikuttaa aivojen dopamiinin määrään, käyttämällä aikaisemmassa tutkimuksessa kerättyjä verinäytteitä.
  • Veri otetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana.
  • Toiminnallinen MRI (fMRI) oppia muutoksista aivojen alueilla, jotka liittyvät tehtävien suorittamiseen. FMRI-tutkimuksessa potilas makaa pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos skannerista, kapeasta metallisylinteristä, jota ympäröi magneettikenttä. Toimenpide kestää noin 60 minuuttia ja se suoritetaan neljä kertaa hoidon aikana. FMRI sisältää kuvia aivoista magneettikuvauksen aikana, kun kohde suorittaa tehtävää, jotta näiden tehtävien aikana tapahtuvia muutoksia aivoissa voidaan tutkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FTD on merkittävä vammaisuuden ja kuoleman aiheuttaja, ja sen arvioitu esiintyvyys on 15 tapausta 100 000 henkilöä kohden 45–64-vuotiailla. Huolimatta tämän ongelman laajuudesta, FTD:n syitä ja hoitoja ei tällä hetkellä ymmärretä, mahdollisesti siksi, että sen diagnosointikriteerit on kehitetty vasta äskettäin. Ehdotettujen tutkimusten tuloksena tutkijat odottavat määrittävänsä aivokuoren dopamiinin augmentaation vaikutukset FTD:ssä, arvioivansa dopamiinin lisäyksen vaikutusta prosessoinnin tehokkuuteen fMRI:llä ja tutkivansa geneettisen polymorfismin vaikutuksia oireiden esiintymiseen ja taudin kulkuun. Tässä protokollassa ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se voisi tarjota uuden luokan FTD:n hoitoja, tunnistaa oireiden paranemiseen liittyvät fMRI-löydökset ja määrittää geneettisen polymorfismin osuuden oireiden esiintymiseen ja taudin kulkuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Frontotemporaalisen dementian (FTD) diagnoosi
  • Ikä 40-85
  • Määrätty kestävä valtakirja
  • Omaishoitaja, joka haluaa ja pystyy ottamaan vastaan ​​tutkimukseen liittyvät vastuut
  • Mattis Dementia Rating Scale-2 (MDRS2) -pistemäärä on alle 132

Poissulkemiskriteerit:

  • FTD:n lisäksi minkä tahansa muun tyyppisen dementian diagnoosi, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, kortikobasaalinen oireyhtymä ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus.
  • Tunnettu allergia tai vakava haittavaikutus tolkaponille
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Kohonneet maksan toimintakokeet
  • Potilas käyttää tolkaponia tai mitä tahansa muuta katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjää, benseratsidia, alfa-metyylidopaa, dobutamiinia, apomorfiinia, isoproterenolia, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO-I) tai klotsapiinia
  • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), pyörtyminen)
  • Hallitsematon hyper- tai hypotensio
  • Muut tolkaponin vasta-aiheet
  • Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi dopamiinijärjestelmään, mukaan lukien piristeet ja psykoosilääkkeet
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ja sitten tolkaponi

Osallistujat ottavat lumelääkettä tutkimusviikolla 1 ja sitten tolkaponia viikolla 3.

Päivänä 1 otetaan 100 mg tolkaponia/plaseboa kolmeen tiettyyn aikaan: kerran aamulla, kerran iltapäivällä, kerran illalla. Sen jälkeen päivinä 2–6 otetaan 200 mg tolkaponia/plaseboa kolme kertaa päivässä: kerran aamulla, kerran iltapäivällä, kerran illalla. Päivänä 7 200 mg tolkaponia/plaseboa otetaan vain aamulla ja iltapäivällä. Päivänä 8 200 mg tolkaponia/plaseboa otetaan vain aamulla. Päivän 8 viimeisen annoksen ottamisen jälkeen poistumisjakso alkaa ja kestää päivään 14.
Lääke: Tolkaponi
200 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tasmar
Lääke: Plasebo
200 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Kokeellinen: Tolkaponi ja sitten placebo

Osallistujat ottavat tolkaponia tutkimusviikolla 1 ja sitten lumelääkettä viikolla 3.

Päivänä 1 otetaan 100 mg tolkaponia/plaseboa kolmeen tiettyyn aikaan: kerran aamulla, kerran iltapäivällä, kerran illalla. Sen jälkeen päivinä 2–6 otetaan 200 mg tolkaponia/plaseboa kolme kertaa päivässä: kerran aamulla, kerran iltapäivällä, kerran illalla. Päivänä 7 200 mg tolkaponia/plaseboa otetaan vain aamulla ja iltapäivällä. Päivänä 8 200 mg tolkaponia/plaseboa otetaan vain aamulla. Päivän 8 viimeisen annoksen ottamisen jälkeen poistumisjakso alkaa ja kestää päivään 14.
Lääke: Tolkaponi
200 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tasmar
Lääke: Plasebo
200 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioaika N-takaisin kognitiivisessa testissä (0-back-ehto)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
N-back -tehtävässä koehenkilöille annetaan vastauspainikkeilla 1, 2, 3 ja 4 merkityt vastauspainikkeet vinoneliön muotoisen laatikon kohdissa ja satunnainen numerosarja 1-4, joka ilmestyy 500 ms:n välein. 1,8 sekuntia kohdissa, jotka vastaavat numeroiden sijaintia vastauskentässä. Timantin yläpuolella olevalla näytöllä olevat ohjeet neuvovat potilaita muistamaan aiemmin nähdyn ärsykkeen "N" numerot. 0-back-tilassa koehenkilöitä kehotetaan painamaan painiketta, jossa on numero näytöllä. Työmuistitehtävän aikana hallitaan kolme 40 kuvan lohkoa, yhteensä 120 kuvaa.
Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
N-takaisen kognitiivisen testin reaktioaika (1-takaisin ehto)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
N-back -tehtävässä koehenkilöille annetaan vastauspainikkeilla 1, 2, 3 ja 4 merkityt vastauspainikkeet vinoneliön muotoisen laatikon kohdissa ja satunnainen numerosarja 1-4, joka ilmestyy 500 ms:n välein. 1,8 sekuntia kohdissa, jotka vastaavat numeroiden sijaintia vastauskentässä. Timantin yläpuolella olevalla näytöllä olevat ohjeet neuvovat potilaita muistamaan aiemmin nähdyn ärsykkeen "N" numerot. 1-back-tilassa koehenkilöitä neuvotaan raportoimaan esitetty numero yksi numero takaisin näytöllä näkyvästä numerosta. Työmuistitehtävän aikana hallitaan kolme 40 kuvan lohkoa, yhteensä 120 kuvaa.
Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
NPI-Q on retrospektiivinen hoitaja/informanttipohjainen haastattelu, jossa arvioidaan 12 neuropsykiatrista oirealuetta, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus, ahdistuneisuus, euforia/elataatio, apatia/välinpitämättömyys, estoton, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motoriikka. öiset käyttäytymishäiriöt ja ruokahalu-/syömishäiriöt. Hoitaja arvioi jokaisen alueen oireen vakavuuden mukaan (1 = lievä - 3 = vaikea). Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä yhdistelmäpisteet, jolloin saadaan pisteet 0:sta (ei oireita, parempi tulos) 36:een.
Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
Pistemäärä toistuvasta paristosta dementian neurologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
RBANS on lyhyt, yksilöllisesti hallinnoitava testi, joka kaappaa useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomion, kielen, visuospatiaaliset/rakennuskyvyt, välittömän muistin ja viivästyneen muistin. Indeksipisteet vaihtelevat välillä 0–20 (parempi tulos) jokaisella viidestä testatusta verkkotunnuksesta, ja yhdistelmäpisteet lisätään luotuun kokonaisindeksipisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–100 (parempi tulos).
Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
Pisteet kliinisen globaalin näyttökerran (CGI) asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21
CGI:tä käytetään usein hoitotutkimuksissa globaalin toiminnan mittarina, ja se on hoitavan lääkärin antama subjektiivinen pistemäärä, joka sisältää sairauden vaikeusasteen, potilaan kärsimyksen, potilaan vajaatoiminnan ja toiminnan tekijöitä. CGI:lle annetaan numeerinen järjestys jokaisella käynnillä ensimmäisen jälkeen, jossa 6 = merkittävä paheneminen, 5 = lievä huononeminen, 4 = ei muutosta, 3 = lievä parannus ja 2 = merkittävä parannus. Pisteet vaihtelevat 2:sta (parempi tulos) 6:een (huonompi tulos).
Ensimmäinen interventio: päivä 8 ja toinen interventio: päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Huey, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAF4151
  • 5R00NS060766 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frontotemporaalinen lobarin rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa