Uno studio a dose singola, tolleranza e farmacocinetica in volontari diabetici di tipo 2 obesi o in sovrappeso

Criterio di inclusione:

1. soggetti maschi o femmine obesi o in sovrappeso diabetici di tipo 2, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
2. naive al trattamento o che non sono adeguatamente controllati con metformina da sola o metformina in combinazione con una sulfanilurea. I soggetti che assumono metformina in combinazione con una sulfonilurea avranno un periodo di 2 settimane per eliminare la sulfonilurea prima della somministrazione.
3. avere una glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL, emoglobina A1C ≥ 7,5% (ma ≤ 11,0%). I soggetti che assumono una combinazione di metformina e sulfanilurea devono avere un'emoglobina A1C ≥ 7,5% (ma ≤ 10,0%);
4. non fumatore
5. indice di massa corporea (BMI) di 27-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. probabile allergia o sensibilità a qualsiasi componente di Trodusquemine (MSI-1436) per iniezione sulla base di allergie note a farmaci della stessa classe;
2. qualsiasi soggetto con una storia di allergia (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, ecc.) a qualsiasi farmaco, prescritto o meno, inclusi integratori alimentari o farmaci a base di erbe;
3. qualsiasi soggetto con una storia di grave allergia o asma bronchiale;
4. una storia clinicamente significativa o un'anomalia o una malattia in corso di qualsiasi sistema di organi, inclusi i sistemi renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare (tranne l'iperlipidemia o l'ipertensione controllata), polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (tranne il diabete), sistema nervoso centrale o ematologico , o recente intervento chirurgico clinicamente significativo;