- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00646178
Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severely Active Psoriatic Arthritis Subjects With Inadequate Response to Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug Therapy
26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects With Moderate to Severely Active Psoriatic Arthritis Subjects With Inadequate Response to Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug Therapy
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severely Active Psoriatic Arthritis Subjects with Inadequate Response to Disease Modifying anti-Rheumatic Drug Therapy
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe PsA
- Inadequate response to DMARD therapy
- Corticosteroid stable dose <=10 mg QD
- DMARDs must have been taken for 3 months and stable dose for 4 weeks
- MTX maximum dose = <=30 mg/week
- Active chronic plaque PS or documented history of chronic plaque PS
Exclusion Criteria:
- No other active skin disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UN
|
40 mg adalimumab eow Week 0 - Week 12
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: B
|
placebo eow Week 0 - Week 12
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ACR20
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Adverse Events
Lasso di tempo: Throughout the Study
|
Throughout the Study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ACR50/70
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Modified Psoriatic Arthritis Response Criteria
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Multiple QOL Assessments
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Physicians Global Assessment for Psoriasis
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M02-570
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su adalimumab
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