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Salute delle ossa nel diabete di tipo 1 (DMB)

14 marzo 2013 aggiornato da: Laura Armas, Creighton University

Studio pilota - Diabete di tipo 1 e salute delle ossa

Un aumento del rischio di fratture scheletriche nel diabete è stato riconosciuto solo di recente. Questo studio sull'uomo è progettato per chiarire l'effetto del diabete di tipo 1 sul rimodellamento osseo e sulla struttura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un aumento del rischio di fratture scheletriche nel diabete è stato riconosciuto solo di recente. Studi sull'uomo su pazienti con diabete che utilizzano la densità minerale ossea e i marcatori ossei hanno rilevato una bassa massa ossea e risultati contrastanti sull'attività di rimodellamento. I modelli murini di diabete hanno suggerito che il basso turnover osseo è il problema di fondo. Un basso turnover osseo potrebbe portare a un accumulo di microdanni che non vengono riparati causando una compromissione della forza ossea. Il basso turnover osseo non è stato ancora confermato negli esseri umani. Questo studio sull'uomo è progettato per chiarire l'effetto del diabete di tipo 1 su 1) rimodellamento osseo, comprese le misure istomorfometriche e biochimiche della formazione e del riassorbimento osseo, e 2) sulla struttura, compresa la disposizione micro architettonica delle trabecole e la densità minerale ossea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

maschi o femmine di età superiore a 19 anni e inferiore a 50 a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 da oltre 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 19 anni o < 50 anni.
  • I soggetti diabetici devono avere una diagnosi di diabete di tipo 1 clinicamente definito come insorgenza di diabete prima dei 50 anni, presentazione acuta o chetoacidosi diabetica, con BMI normale. Se l'anamnesi è dubbia, per definire la diagnosi verranno utilizzati anticorpi GAD > 1,45 U/mL.
  • I soggetti diabetici devono essere in trattamento con insulina.
  • Tutti i soggetti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30

Criteri di esclusione:

  • Su qualsiasi farmaco noto per interferire con il metabolismo osseo inclusi diuretici dell'ansa, steroidi, anticonvulsivanti, bifosfonati, metformina, glitazoni
  • Avere una funzione renale normale o solo lievemente compromessa definita come un GFR calcolato superiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Storia di cancro diverso dal cancro della pelle
  • Angina instabile, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, malassorbimento, reumatoide attiva o malattia del collagene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Diabetici di tipo 1
Controlli sani
Controlli sani abbinati per età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misure istomorfometriche
Lasso di tempo: alla 2a visita
alla 2a visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazioni QCT periferiche
Lasso di tempo: alla 1a visita
alla 1a visita
misure di microTC
Lasso di tempo: alla 2a visita
alla 2a visita
misure di nanoindentazione
Lasso di tempo: alla 2a visita
alla 2a visita
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: alla 1a visita
alla 1a visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Armas, MD, Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Creighton5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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