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Una prova per valutare l'autoselezione dei consumatori e l'uso di Gabapentin per l'insonnia occasionale in un ambiente da banco

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Una prova di 3 mesi, in aperto, in farmacia, sull'uso effettivo in un ambiente simulato da banco (OTC) per valutare l'autoselezione e i modelli di utilizzo da parte dei consumatori di Gabapentin 250 mg per l'insonnia occasionale

Lo scopo di questo studio è valutare i comportamenti dei consumatori relativi all'autoselezione e all'uso di gabapentin, in relazione alle avvertenze e alle istruzioni per l'uso, come descritto nell'etichetta del prodotto da banco (OTC) proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonita, California, Stati Uniti, 91902
        • Pfizer Investigational Site
      • Fallbrook, California, Stati Uniti, 92028
        • Pfizer Investigational Site
      • Hacienda Heights, California, Stati Uniti, 91746
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Pfizer Investigational Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • Pfizer Investigational Site
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Wing, Minnesota, Stati Uniti, 55066
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Holly Springs, Mississippi, Stati Uniti, 38625
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64054
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Pfizer Investigational Site
      • Taos, New Mexico, Stati Uniti, 87571
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77088
        • Pfizer Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84401
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più con sintomi di insonnia
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Gabapentin
Gabapentin 50 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno selezionato o acquistato gabapentin per l'uso (i pazienti presentavano sintomi coerenti con l'indicazione e nessuna controindicazione)
Lasso di tempo: Per tutto il giorno 90
Per tutto il giorno 90
Soggetto rispetto delle istruzioni per l'uso (numero di capsule per dose e numero di dosi al giorno)
Lasso di tempo: Per tutto il giorno 90
Per tutto il giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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