Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere forbrugernes selvvalg og brug af gabapentin til lejlighedsvis søvnløshed i et håndkøbsmiljø

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et 3-måneders, åbent, apoteksbaseret forsøg med faktisk brug i et simuleret håndkøbsmiljø (OTC) for at vurdere selvvalg og forbrugeranvendelsesmønstre af Gabapentin 250 mg til lejlighedsvis søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forbrugernes adfærd relateret til selvvalg og brug af gabapentin i forhold til advarsler og brugsanvisninger, som beskrevet i den foreslåede håndkøbs-produktetiket (OTC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonita, California, Forenede Stater, 91902
        • Pfizer Investigational Site
      • Fallbrook, California, Forenede Stater, 92028
        • Pfizer Investigational Site
      • Hacienda Heights, California, Forenede Stater, 91746
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Pfizer Investigational Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Pfizer Investigational Site
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Wing, Minnesota, Forenede Stater, 55066
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Holly Springs, Mississippi, Forenede Stater, 38625
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64054
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Pfizer Investigational Site
      • Taos, New Mexico, Forenede Stater, 87571
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77088
        • Pfizer Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre med symptomer på søvnløshed
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 50 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der valgte eller købte gabapentin til brug (patienter havde symptomer i overensstemmelse med indikationen og ingen kontraindikationer)
Tidsramme: Hele dag 90
Hele dag 90
Med forbehold om overholdelse af brugsanvisningen (antal kapsler pr. dosis og antal doser pr. dag)
Tidsramme: Hele dag 90
Hele dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående søvnløshed

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner