Valutazione dell'efficacia vardenafil 10 mg vs tadalafil 10 mg in soggetti con disfunzione erettile (DE)
9 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, con controllo attivo che valuta l'efficacia del vardenafil rispetto al tadalafil quando si tenta un rapporto sessuale entro 45 minuti dalla somministrazione in soggetti con disfunzione erettile
Valutazione dell'efficacia di 10 mg di vardenafil rispetto a 10 mg di tadalafil nei primi 45 minuti dopo la somministrazione, in un regime secondo necessità per 4 settimane in soggetti con DE da lieve/moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
759
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Maschi eterosessuali
- Disfunzione erettile da più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche del pene
- Lesioni del midollo spinale
- Storia di prostatectomia chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
|
Tadalafil 10 mg, assunto per via orale entro 1 ora prima del rapporto sessuale
|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Vardenafil 10 mg, assunto per via orale entro 1 ora prima del rapporto sessuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo dell'incontro sessuale Domanda 3 (SEP-3)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Domanda 2 sul profilo dell'incontro sessuale (SEP-2)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Domanda di fiducia globale (GCQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Scala di qualità dell'erezione (SQA)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Sicurezza generale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Tadalafil
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11333 (DAIDS ES)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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