- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680680
Trattamento della ritenzione urinaria refrattaria secondaria all'iperplasia prostatica benigna (IPB) con doppia inibizione della cinque alfa reduttasi combinata con un alfa-bloccante (AUR)
19 maggio 2008 aggiornato da: Franklin D. Gaylis, MD Inc.
Studio di fase 4 sull'inibizione della doppia cinque alfa reduttasi combinata con l'alfa-blocco negli uomini con ritenzione urinaria refrattaria secondaria all'IPB
Per determinare se l'aggiunta di un duplice inibitore della cinque alfa reduttasi (Dutasteride) allevierà la ritenzione urinaria secondaria all'IPB in coloro che hanno fallito una prova di svuotamento senza catetere.
Dopo il trattamento con un alfa-bloccante da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 50 e 90 anni. Consenso informato scritto.
- Uomini con ritenzione urinaria acuta attribuita all'ostruzione dello sbocco vescicale causata da IPB, che hanno fallito almeno 1 settimana di trattamento con alfa-bloccanti.
- Livello di PSA uguale o superiore a 1,5 ng/ml e uguale o inferiore a 15 ng/ml.
Criteri di esclusione:
- Ritenzione urinaria attribuita a disfunzione vescicale neurogena o miogenica.
- Uso di psicofarmaci.
- Uso di farmaci anticolinergici.
- Cancro alla prostata.
- Allery a cinque inibitori dell'alfa reduttasi.
- Precedente intervento chirurgico alla prostata.
- Stenosi uretrale.
- Calcoli vescicali.
- Carcinoma vescicale invasivo.
- Incapacità di comprendere o concordare con i requisiti dello studio.
- Qualsiasi farmaco sperimentale ricevuto entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franklin D Gaylis, MD, Director/Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della prostata
- Disturbi della minzione
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUR
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