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Uno studio per valutare P-glucosio, sicurezza e tollerabilità dopo singola somministrazione orale di AZD6370 in pazienti diabetici di tipo 2

10 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di dosaggio per valutare il P-glucosio a digiuno e postprandiale, la sicurezza e la tollerabilità dopo somministrazione orale singola, B.I.D e Q.I.D di AZD6370 in pazienti con diabete mellito: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, di fase I

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di AZD6370 sulla glicemia e studiare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Luleå, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati con dieta o metformina. Controllo glicemico stabile indicato da nessuna modifica del trattamento entro 3 mesi
  • Diagnosi di diabete mellito <5 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore, entro due settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, braccio 1
1) 8 pastiglie: AZD6370 dosi singole orali crescenti a+b+c+placebo insieme al cibo
Droga: AZD6370
Singole dosi orali a+b+c, o.d., sospensione
Droga: AZD6370
Singola dose orale, o.d., b.i.d. e q.i.d., sospensione
Sperimentale: Parte A, braccio 2
1) 8 pastiglie: AZD6370 dosi singole orali crescenti a+b+c+placebo senza cibo
Droga: AZD6370
Singole dosi orali a+b+c, o.d., sospensione
Droga: AZD6370
Singola dose orale, o.d., b.i.d. e q.i.d., sospensione
Sperimentale: Parte B, braccio 1, 2 e 3
  1. AZD6370 dose x mg o.d.
  2. dose x/2 mg b.i.d.
  3. dose x/4 mg q.i.d.
Droga: AZD6370
Singole dosi orali a+b+c, o.d., sospensione
Droga: AZD6370
Singola dose orale, o.d., b.i.d. e q.i.d., sospensione
Sperimentale: Parte B, braccio 4
4) Placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacodinamiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, SE-753 23 Uppsala, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0280C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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