제2형 당뇨병 환자에서 AZD6370 경구 단회 투여 후 P-글루코스, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2012년 1월 10일 업데이트: AstraZeneca
당뇨병 환자에서 AZD6370의 경구 단일, B.I.D 및 Q.I.D 투여 후 단식 및 식후 P-포도당, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 범위 연구: 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
이 연구의 목적은 AZD6370이 혈당에 미치는 영향을 평가하고 제2형 당뇨병 환자의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- Research Site
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Luleå, 스웨덴
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법이나 메트포르민으로 치료합니다. 3개월 이내에 변경된 치료 없이 안정적인 혈당 조절이 나타남
- 당뇨병 진단 <5년
제외 기준:
- 임상시험용의약품의 최초 투여 전 2주 이내 임상적으로 유의한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상으로 임상시험자가 판단한 경우
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 팔 1
1) 8회 팻: AZD6370 경구 단일 용량 a+b+c+위약을 음식과 함께 증가
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경구 단일 용량 a+b+c, o.d., 현탁액
경구 단일 용량, o.d., b.i.d. 및 q.i.d., 서스펜션
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실험적: 파트 A, 팔 2
1) 8회 팻: AZD6370 경구 단일 용량 증가 a+b+c+위약 음식 없이
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경구 단일 용량 a+b+c, o.d., 현탁액
경구 단일 용량, o.d., b.i.d. 및 q.i.d., 서스펜션
|
|
실험적: 파트 B, arm1, 2, 3
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경구 단일 용량 a+b+c, o.d., 현탁액
경구 단일 용량, o.d., b.i.d. 및 q.i.d., 서스펜션
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실험적: 파트 B, 팔 4
4) 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약력학적 변수
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 변수
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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안전 변수
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, SE-753 23 Uppsala, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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