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Bomedemstat (IMG-7289) in combinazione con Momelotinib in pazienti con mielofibrosi

13 febbraio 2026 aggiornato da: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Studio di Fase 2 per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Bomedemstat (IMG-7289) in Combinazione con Momelotinib in Pazienti con Mielofibrosi

Questo è uno studio interventistico di Fase 2, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bomedemstat (IMG-7289) quando aggiunto a Momelotinib in pazienti con mielofibrosi (MF) che mostrano una risposta subottimale alla sola Momelotinib o che presentano citopenie basali e non raggiungono un miglioramento adeguato dopo 12 settimane di monoterapia con Momelotinib.

Lo studio si compone di tre fasi:

  1. Fase di screening (fino a 28 giorni)
  2. Fase di monoterapia con Momelotinib - Settimane 0-12
  3. Fase di trattamento combinato (Momelotinib + Bomedemstat) - Settimane 12-24
  4. Fase di follow-up post-trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose + follow-up di sopravvivenza a lungo termine) Tutti i pazienti continueranno con Momelotinib per tutta la durata dello studio, a meno che tossicità o considerazioni di sicurezza non rendano necessarie modifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielofibrosi è una malattia con vie di attivazione eterogenee che coinvolgono l'attivazione di JAK-STAT, la segnalazione di citochine infiammatorie e la megacariopoiesi aberrante. Momelotinib agisce su JAK1/JAK2 e ACVR1, migliorando l'anemia e la splenomegalia. Tuttavia, una percentuale di pazienti non riesce a ottenere un miglioramento adeguato della milza, dei sintomi o ematologico.

Bomedemstat, un inibitore irreversibile di LSD1, può:

  • Modificare la funzione dei megacariociti
  • Ridurre la fibrosi
  • Migliorare la disregolazione delle citochine
  • Influenzare la dinamica delle cellule staminali/progenitrici L'introduzione sequenziale di Bomedemstat alla Settimana 12 consente di valutare l'effetto stabilizzante iniziale di Momelotinib e di verificare se l'inibizione di LSD1 può recuperare i responder subottimali senza compromettere la tollerabilità ematologica.

DURATA DELLO STUDIO

  • Screening: fino a 28 giorni
  • Monoterapia con Momelotinib: Settimane 0-12
  • Combinazione Bomedemstat + Momelotinib: Settimane 12-24
  • Valutazione dell'endpoint primario: Settimana 24
  • Follow-up di sicurezza: 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Follow-up a lungo termine: ogni 12 settimane per un massimo di 12 mesi Durata totale della partecipazione per paziente: circa 14-16 mesi

NUMERO DI PARTECIPANTI Verranno arruolati circa 40 partecipanti in più siti internazionali. Questa dimensione campionaria fornisce una precisione adeguata per la stima dell'endpoint primario (SVR35) ed è coerente con studi esplorativi di combinazione di Fase 2.

PANORAMICA DEL PIANO SPERIMENTALE

  1. Procedure di Screening

    o Consenso informato

    o Anamnesi, esame fisico

    • Ematologia, chimica clinica, funzionalità tiroidea
    • Biopsia del midollo osseo (se non disponibile entro 6 mesi)
    • Imaging del volume della milza (RM o TC)
    • Punteggio totale dei sintomi MPN-SAF
    • ECG, analisi delle urine
    • Conferma dell'eleggibilità

  2. Procedure di Intervento Settimane 0-12

    o Momelotinib 200 mg QD da solo

    o Monitoraggio ematologico

    • Valutazione della risposta alla Settimana 12 Settimane 12-24
    • Aggiunta di Bomedemstat 50 mg QD
    • Titolazione secondo regole specifiche per MF (tabelle standard mantenute alla lettera)
    • CBC settimanali durante le prime 4 settimane di combinazione
    • RM/TC alla Settimana 24

  3. Procedure di Follow-Up o Follow-up di sicurezza a 30 giorni

    o Follow-up a lungo termine di sopravvivenza e progressione della malattia ogni 12 settimane

    SCHEMA DELLO STUDIO (RICHIESTO DAL PRIMO FILE) Screening (≤ 28 giorni)

    ↓ Momelotinib Solo (Settimane 0-12)

    • Valutazione della Risposta alla Settimana 12 Se Subottimale → Aggiungi Bomedemstat 50 mg QD

    Fase di Combinazione (Settimane 12-24) ↓ Valutazione dell'Endpoint Primario alla Settimana 24 ↓ Follow-Up di Sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)

    ↓ Follow-Up a Lungo Termine (q12 settimane per 12 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ciro Rinaldi, MD PhD
  • Numero di telefono: 00447720373877
  • Email: crinaldi@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.

    2. Diagnosi confermata istologicamente di:

    • Mielofibrosi primaria (PMF), o
    • MF secondaria a seguito di Policitemia Vera (MF post-PV), o
    • MF secondaria a seguito di Trombocitemia Essenziale (MF post-ET) (come definito dai criteri OMS 2022) 3. Categoria di rischio della malattia:
    • MF a rischio intermedio-2 o alto secondo DIPSS. 4. Assegnazione della coorte (definita dallo sperimentatore; inserimento consentito):

Cohort 1 - Esperienza con Momelotinib:

  • In trattamento con Momelotinib 200 mg QD per ≥12 settimane prima della valutazione della settimana 12
  • Dimostra una risposta subottimale alla settimana 12 (definizione di seguito)

Cohort 2 - MF citopenica:

  • Hb basale <10 g/dL e/o piastrine <100 × 10⁹/L
  • Inizio di Momelotinib alla settimana 0
  • Dimostra una risposta subottimale alla settimana 12

Criteri di esclusione:

5.2.1 Condizioni mediche

  • Ipersensibilità nota a Bomedemstat o IMAO
  • Condizioni gastrointestinali clinicamente significative che influenzano l'assorbimento
  • Aumentato rischio di sanguinamento
  • Disturbi emorragici ereditari
  • Sanguinamento attivo o cronico entro 8 settimane
  • Disturbi emorragici autoimmuni
  • Comorbidità non controllate
  • Neoplasie secondarie attive (con eccezioni)
  • Stato HBV/HCV/HIV non conforme ai criteri del modello
  • Assunzione di farmaci vietati entro 14 giorni (Tutto il testo invariato.)

5.2.2 Terapie precedenti vietate

  • Trattamento precedente con Bomedemstat o altri inibitori di LSD1
  • IMAO o forti modificatori di CYP3A4
  • Tutti i fattori di crescita ematopoietici (G-CSF, GM-CSF, EPO, mimetizzanti di TPO)
  • Trattamenti sperimentali entro 4 settimane

Aggiunta dello sperimentatore consentita:

  • Il trattamento precedente con Momelotinib è consentito per la Cohorte 1 (richiesto)
  • Il trattamento precedente con Momelotinib è consentito per la Cohorte 2 (non richiesto)
  • L'esposizione precedente ad altri inibitori di JAK (es. ruxolitinib, fedratinib) è consentita a meno che non associata a tossicità grave

5.2.3 Vietato durante lo studio (Testo verbatim del primo file mantenuto)

  • IMAO
  • Forti inibitori/induttori di CYP3A4
  • Anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici/FANS quando le piastrine <100 ×10⁹/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bomedemstat + Momelotinib
Droga: bomedemstat

Screening (≤ 28 giorni) ↓ Momelotinib da solo (Settimane 0-12)

  • Valutazione della risposta alla Settimana 12 Se Subottimale → Aggiungere Bomedemstat 50 mg QD

Fase di Combinazione (Settimane 12-24)

↓ Valutazione dell'Endpoint Primario alla Settimana 24

↓ Follow-Up di Sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)

↓ Follow-Up a Lungo Termine (ogni 12 settimane per 12 mesi)

Altri nomi:
  • Momelotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR35 alla Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
riduzione del 35% del valore della milza
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Lincoln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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