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Vitamina D3 per il trattamento della carenza di vitamina D nella fibrosi cistica

19 febbraio 2010 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Vitamina D e suoi ruoli non classici nella fibrosi cistica

La carenza di vitamina D è comune nella fibrosi cistica. La carenza di vitamina D spesso persiste nonostante il trattamento aggressivo con ergocalciferolo, un preparato di vitamina D noto anche come vitamina D2. Il colecalciferolo, un preparato di vitamina D noto anche come vitamina D3, può funzionare meglio per aumentare i livelli di vitamina D.

La vitamina D è importante per l'assorbimento del calcio dalla dieta e per la salute delle ossa. Più recentemente si è scoperto che la vitamina D svolge un ruolo nella regolazione del normale processo infiammatorio. Poiché la fibrosi cistica è uno stato di eccessiva infiammazione, la vitamina D potrebbe svolgere un ruolo nella fibrosi cistica.

Ipotizziamo: il colecalciferolo funzionerà meglio per aumentare i livelli di vitamina D nei pazienti con fibrosi cistica e che avrà un effetto sui marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è comune nella fibrosi cistica (CF) e persiste nonostante dosi relativamente elevate di ergocalciferolo, vitamina D2. La sostituzione è stata tradizionalmente focalizzata sul mantenimento dell'omeostasi del calcio e del fosforo e sulla salute delle ossa. Tuttavia, i ruoli non classici della vitamina D sono diventati sempre più riconosciuti ed è diventato evidente il contributo della carenza di vitamina D ai disturbi non ossei. La carenza di vitamina D è stata associata ad un aumento del rischio di una varietà di tumori, malattie autoimmuni come il diabete di tipo 1 e la sclerosi multipla, il diabete di tipo 2, la tubercolosi e la miopatia. La connessione tra la vitamina D e questi stati patologici riflette probabilmente il ruolo della vitamina D come regolatore trascrizionale: partecipa alla regolazione del ciclo cellulare e nel sistema immunitario innato media la produzione di catelicidina in seguito all'attivazione di recettori toll-like. infiammazione con infezioni ricorrenti. Inoltre, la malnutrizione e la diminuzione della massa muscolare magra minacciano la funzione polmonare nella FC. Mentre la vitamina D e la sua relazione con le ossa sono state esplorate nella FC, il ruolo della vitamina D nell'infiammazione, nella massa corporea magra e nella forza e nella forza dei muscoli polmonari non è stato studiato. Inoltre, la sostituzione della vitamina D è stata tradizionalmente effettuata con l'ergocalciferolo, la vitamina D2. La vitamina D3, colecalciferolo, ha un'emivita più lunga ed è considerata più potente. Pertanto, il trattamento con colecalciferolo di bambini e giovani adulti con CF e carenza di vitamina D può essere utile per raggiungere il normale stato di vitamina D e per esplorare l'impatto della vitamina D sulla massa corporea magra, sulla forza dei muscoli polmonari e sull'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 10 e 25 anni
  2. fibrosi cistica
  3. 25-(OH)-D < 20 ng/mL
  4. FEV1 > 40% -

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare o di presa della mano
  2. malattia del fegato (incluse cirrosi e ipertensione portale) o enzimi epatici al basale 21/2 volte superiori al limite superiore della norma
  3. uso acuto di glucocorticoidi al momento del test
  4. esacerbazione polmonare acuta al momento del test
  5. nota non aderenza alla sostituzione enzimatica
  6. ipercalcemia
  7. si impegna in "abbronzatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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