- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00762918
Vitamina D3 per il trattamento della carenza di vitamina D nella fibrosi cistica
Vitamina D e suoi ruoli non classici nella fibrosi cistica
La carenza di vitamina D è comune nella fibrosi cistica. La carenza di vitamina D spesso persiste nonostante il trattamento aggressivo con ergocalciferolo, un preparato di vitamina D noto anche come vitamina D2. Il colecalciferolo, un preparato di vitamina D noto anche come vitamina D3, può funzionare meglio per aumentare i livelli di vitamina D.
La vitamina D è importante per l'assorbimento del calcio dalla dieta e per la salute delle ossa. Più recentemente si è scoperto che la vitamina D svolge un ruolo nella regolazione del normale processo infiammatorio. Poiché la fibrosi cistica è uno stato di eccessiva infiammazione, la vitamina D potrebbe svolgere un ruolo nella fibrosi cistica.
Ipotizziamo: il colecalciferolo funzionerà meglio per aumentare i livelli di vitamina D nei pazienti con fibrosi cistica e che avrà un effetto sui marcatori di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 10 e 25 anni
- fibrosi cistica
- 25-(OH)-D < 20 ng/mL
- FEV1 > 40% -
Criteri di esclusione:
- incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare o di presa della mano
- malattia del fegato (incluse cirrosi e ipertensione portale) o enzimi epatici al basale 21/2 volte superiori al limite superiore della norma
- uso acuto di glucocorticoidi al momento del test
- esacerbazione polmonare acuta al momento del test
- nota non aderenza alla sostituzione enzimatica
- ipercalcemia
- si impegna in "abbronzatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
livelli sierici di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Carenza di vitamina D
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-12-5688
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