- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00773929
Safety Study of TAK-593 Given Orally in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer
23 aprile 2010 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter Phase I Clinical and Pharmacokinetic Study of Oral TAK-593 in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and toxicity profile of TAK-593 and determine the maximum tolerated dose of TAK-593.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age diagnosed with advanced solid tumor cancer that failed to respond to standard therapies and where no other treatment options are available.
- No prior chemotherapy
- Able to understand and follow study requirements
- Subject or subject's legal representative signs a written, informed consent form prior to beginning any study procedures.
- Women who are post-menopausal for at least 1 year before screening or surgically sterile
- Women of childbearing potential agree to practice two effective methods of birth control from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of the study drug or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
- Men who agree to practice an effective method of birth control for the entire study treatment period and through 30 days after the last dose of study drug or completely agree to abstain from heterosexual intercourse.
- Ability to swallow and retain oral medication
- Meet study specific laboratory test standards for bone marrow function, liver function, blood pressure, and renal function.
Exclusion Criteria:
- Cancer has spread to the brain
- History of another cancer diagnosed or treated within the past 3 years.
- Severe cardiovascular issues including heart attack within the past 6 months, unstable angina or arrhythmias that require treatments.
- Severe thyroid disease
- Unstable angina
- Arrhythmia issues
- History of bleeding issues
- Serious wounds, ulcers or bone fractures that do not heal
- Subject is pregnant or breast feeding
- Subject has illnesses or conditions that may affect their ability to participate in the study
- Subject participated in another clinical study/post marketing clinical study within 4 weeks prior to the start of this trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
3-6 subjects each cohort.
Escalate dose after safety evaluation of subjects in cohort
|
Tablets of TAK-593 investigational drug for oral administration, tablets in 2 strengths: 1 mg and 4 mg tablets. Administration will initially be 4 mg, once a day and transition to 2 mg BID schedule dependant on safety |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Toxicities of TAK-593 Pharmacokinetic parameters of TAK-593
Lasso di tempo: 18-24 months
|
18-24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Response outcomes including objective response and clinical benefit response.
Lasso di tempo: 18-24 months
|
18-24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-593_101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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