- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00773929
Safety Study of TAK-593 Given Orally in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer
23. april 2010 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter Phase I Clinical and Pharmacokinetic Study of Oral TAK-593 in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and toxicity profile of TAK-593 and determine the maximum tolerated dose of TAK-593.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age diagnosed with advanced solid tumor cancer that failed to respond to standard therapies and where no other treatment options are available.
- No prior chemotherapy
- Able to understand and follow study requirements
- Subject or subject's legal representative signs a written, informed consent form prior to beginning any study procedures.
- Women who are post-menopausal for at least 1 year before screening or surgically sterile
- Women of childbearing potential agree to practice two effective methods of birth control from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of the study drug or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
- Men who agree to practice an effective method of birth control for the entire study treatment period and through 30 days after the last dose of study drug or completely agree to abstain from heterosexual intercourse.
- Ability to swallow and retain oral medication
- Meet study specific laboratory test standards for bone marrow function, liver function, blood pressure, and renal function.
Exclusion Criteria:
- Cancer has spread to the brain
- History of another cancer diagnosed or treated within the past 3 years.
- Severe cardiovascular issues including heart attack within the past 6 months, unstable angina or arrhythmias that require treatments.
- Severe thyroid disease
- Unstable angina
- Arrhythmia issues
- History of bleeding issues
- Serious wounds, ulcers or bone fractures that do not heal
- Subject is pregnant or breast feeding
- Subject has illnesses or conditions that may affect their ability to participate in the study
- Subject participated in another clinical study/post marketing clinical study within 4 weeks prior to the start of this trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
3-6 subjects each cohort.
Escalate dose after safety evaluation of subjects in cohort
|
Tablets of TAK-593 investigational drug for oral administration, tablets in 2 strengths: 1 mg and 4 mg tablets. Administration will initially be 4 mg, once a day and transition to 2 mg BID schedule dependant on safety |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toxicities of TAK-593 Pharmacokinetic parameters of TAK-593
Tidsramme: 18-24 months
|
18-24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Response outcomes including objective response and clinical benefit response.
Tidsramme: 18-24 months
|
18-24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-593_101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
Kliniske forsøg med TAK-593
-
BayerAfsluttet
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
TakedaAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
TakedaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetesForenede Stater, Frankrig, Polen, Ukraine, Tyskland, Hong Kong, Taiwan, Argentina, Israel, Mexico, Bulgarien, Malaysia, Rumænien, Canada, Korea, Republikken, New Zealand, Peru, Estland, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Tjek... og mere
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaTrukket tilbage
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapanske sunde voksne mandlige deltagereJapan