Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of TAK-593 Given Orally in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer

23. april 2010 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter Phase I Clinical and Pharmacokinetic Study of Oral TAK-593 in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer

The purpose of this study is to determine the safety and toxicity profile of TAK-593 and determine the maximum tolerated dose of TAK-593.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age diagnosed with advanced solid tumor cancer that failed to respond to standard therapies and where no other treatment options are available.
  • No prior chemotherapy
  • Able to understand and follow study requirements
  • Subject or subject's legal representative signs a written, informed consent form prior to beginning any study procedures.
  • Women who are post-menopausal for at least 1 year before screening or surgically sterile
  • Women of childbearing potential agree to practice two effective methods of birth control from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of the study drug or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
  • Men who agree to practice an effective method of birth control for the entire study treatment period and through 30 days after the last dose of study drug or completely agree to abstain from heterosexual intercourse.
  • Ability to swallow and retain oral medication
  • Meet study specific laboratory test standards for bone marrow function, liver function, blood pressure, and renal function.

Exclusion Criteria:

  • Cancer has spread to the brain
  • History of another cancer diagnosed or treated within the past 3 years.
  • Severe cardiovascular issues including heart attack within the past 6 months, unstable angina or arrhythmias that require treatments.
  • Severe thyroid disease
  • Unstable angina
  • Arrhythmia issues
  • History of bleeding issues
  • Serious wounds, ulcers or bone fractures that do not heal
  • Subject is pregnant or breast feeding
  • Subject has illnesses or conditions that may affect their ability to participate in the study
  • Subject participated in another clinical study/post marketing clinical study within 4 weeks prior to the start of this trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3-6 subjects each cohort. Escalate dose after safety evaluation of subjects in cohort

Tablets of TAK-593 investigational drug for oral administration, tablets in 2 strengths: 1 mg and 4 mg tablets.

Administration will initially be 4 mg, once a day and transition to 2 mg BID schedule dependant on safety

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toxicities of TAK-593 Pharmacokinetic parameters of TAK-593
Tidsramme: 18-24 months
18-24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response outcomes including objective response and clinical benefit response.
Tidsramme: 18-24 months
18-24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-593_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med TAK-593

3
Abonner