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Safety Study of TAK-593 Given Orally in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer

2010년 4월 23일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter Phase I Clinical and Pharmacokinetic Study of Oral TAK-593 in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer

The purpose of this study is to determine the safety and toxicity profile of TAK-593 and determine the maximum tolerated dose of TAK-593.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age diagnosed with advanced solid tumor cancer that failed to respond to standard therapies and where no other treatment options are available.
  • No prior chemotherapy
  • Able to understand and follow study requirements
  • Subject or subject's legal representative signs a written, informed consent form prior to beginning any study procedures.
  • Women who are post-menopausal for at least 1 year before screening or surgically sterile
  • Women of childbearing potential agree to practice two effective methods of birth control from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of the study drug or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
  • Men who agree to practice an effective method of birth control for the entire study treatment period and through 30 days after the last dose of study drug or completely agree to abstain from heterosexual intercourse.
  • Ability to swallow and retain oral medication
  • Meet study specific laboratory test standards for bone marrow function, liver function, blood pressure, and renal function.

Exclusion Criteria:

  • Cancer has spread to the brain
  • History of another cancer diagnosed or treated within the past 3 years.
  • Severe cardiovascular issues including heart attack within the past 6 months, unstable angina or arrhythmias that require treatments.
  • Severe thyroid disease
  • Unstable angina
  • Arrhythmia issues
  • History of bleeding issues
  • Serious wounds, ulcers or bone fractures that do not heal
  • Subject is pregnant or breast feeding
  • Subject has illnesses or conditions that may affect their ability to participate in the study
  • Subject participated in another clinical study/post marketing clinical study within 4 weeks prior to the start of this trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
3-6 subjects each cohort. Escalate dose after safety evaluation of subjects in cohort

Tablets of TAK-593 investigational drug for oral administration, tablets in 2 strengths: 1 mg and 4 mg tablets.

Administration will initially be 4 mg, once a day and transition to 2 mg BID schedule dependant on safety

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Toxicities of TAK-593 Pharmacokinetic parameters of TAK-593
기간: 18-24 months
18-24 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Response outcomes including objective response and clinical benefit response.
기간: 18-24 months
18-24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TAK-593_101

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