- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00773929
Safety Study of TAK-593 Given Orally in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer
perjantai 23. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter Phase I Clinical and Pharmacokinetic Study of Oral TAK-593 in Subjects With Nonhematologic Advanced Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and toxicity profile of TAK-593 and determine the maximum tolerated dose of TAK-593.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age diagnosed with advanced solid tumor cancer that failed to respond to standard therapies and where no other treatment options are available.
- No prior chemotherapy
- Able to understand and follow study requirements
- Subject or subject's legal representative signs a written, informed consent form prior to beginning any study procedures.
- Women who are post-menopausal for at least 1 year before screening or surgically sterile
- Women of childbearing potential agree to practice two effective methods of birth control from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of the study drug or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
- Men who agree to practice an effective method of birth control for the entire study treatment period and through 30 days after the last dose of study drug or completely agree to abstain from heterosexual intercourse.
- Ability to swallow and retain oral medication
- Meet study specific laboratory test standards for bone marrow function, liver function, blood pressure, and renal function.
Exclusion Criteria:
- Cancer has spread to the brain
- History of another cancer diagnosed or treated within the past 3 years.
- Severe cardiovascular issues including heart attack within the past 6 months, unstable angina or arrhythmias that require treatments.
- Severe thyroid disease
- Unstable angina
- Arrhythmia issues
- History of bleeding issues
- Serious wounds, ulcers or bone fractures that do not heal
- Subject is pregnant or breast feeding
- Subject has illnesses or conditions that may affect their ability to participate in the study
- Subject participated in another clinical study/post marketing clinical study within 4 weeks prior to the start of this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
3-6 subjects each cohort.
Escalate dose after safety evaluation of subjects in cohort
|
Tablets of TAK-593 investigational drug for oral administration, tablets in 2 strengths: 1 mg and 4 mg tablets. Administration will initially be 4 mg, once a day and transition to 2 mg BID schedule dependant on safety |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toxicities of TAK-593 Pharmacokinetic parameters of TAK-593
Aikaikkuna: 18-24 months
|
18-24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Response outcomes including objective response and clinical benefit response.
Aikaikkuna: 18-24 months
|
18-24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-593_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset TAK-593
-
TakedaValmis
-
TakedaPeruutettu
-
TakedaLopetettuTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
TakedaLopetettuSydän-ja verisuonitauti | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat, Ranska, Puola, Ukraina, Saksa, Hong Kong, Taiwan, Argentiina, Israel, Meksiko, Bulgaria, Malesia, Romania, Kanada, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Peru, Viro, Filippiinit, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Unkari, Brasil... ja enemmän
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisSysteeminen lupus erythematosus | Lupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ValmisLeikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toimintahäiriöYhdysvallat, Saksa
-
Neurocrine BiosciencesTakedaValmisSkitsofrenia | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat