Riduzione del rischio di peso e diabete in una popolazione svantaggiata (STRIDE) (STRIDE)

Il sovrappeso e l'obesità sono tra le principali cause di decessi prevenibili negli Stati Uniti, principalmente attraverso i loro effetti sul diabete mellito di tipo II e altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Gli individui con gravi malattie mentali rappresentano una vasta popolazione svantaggiata a rischio notevolmente aumentato di obesità, diabete, sindrome metabolica e conseguente mortalità precoce. Questi rischi sono amplificati dagli agenti antipsicotici che vengono spesso prescritti per trattare queste condizioni mentali.

Sebbene forti prove indichino che gli interventi sullo stile di vita sono efficaci nel ridurre il peso e altri fattori di rischio del diabete nella popolazione generale, e studi pilota e di fattibilità suggeriscono che tali interventi saranno efficaci con individui che hanno malattie mentali, nessuno studio traslazionale su larga scala ha esaminato tali interventi in questa popolazione.

STRIDE è uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia, in una popolazione con disturbi mentali, di un intervento sullo stile di vita precedentemente dimostrato efficace per ridurre il peso e i fattori di rischio del diabete. Ci rivolgiamo a un gruppo di individui che assumono agenti antipsicotici (n = 280) che ricevono cure in uno dei due contesti clinici: una clinica di assistenza sanitaria comportamentale finanziata con fondi pubblici e un piano sanitario privato senza scopo di lucro. I consulenti di ogni ambito clinico saranno formati sull'intervento e abbinati al personale dello studio per fornirlo, aumentando la generalizzabilità e migliorando la probabilità di adozione futura. L'intervento promuove una moderata riduzione delle calorie, cambiamenti nella dieta e un aumento del dispendio energetico e si basa sulle attuali linee guida di pratica clinica per il trattamento dell'obesità e delle malattie cardiovascolari.

Obiettivi specifici testano le ipotesi che l'intervento sia più efficace della cura abituale nel: 1) ridurre il peso e l'indice di massa corporea; 2) ridurre i livelli di insulina a digiuno e aumentare la sensibilità all'insulina; e 3) ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL. Un quarto obiettivo esplora gli effetti della motivazione, del supporto sociale e delle aspettative sui risultati sugli esiti primari e i moderatori dell'efficacia dell'intervento (etnia, genere, gruppo diagnostico della malattia mentale, tipo di farmaco, sindrome metabolica) sugli esiti.

Le valutazioni dell'implementazione e del processo valuteranno la fedeltà della consegna dell'intervento, ne valuteranno l'accettabilità; identificare i componenti che i partecipanti trovano più e meno utili; identificare le barriere e i facilitatori dei cambiamenti dello stile di vita; e valutare gli effetti dell'intervento sull'immagine corporea, i sintomi psichiatrici, l'aderenza ai farmaci antipsicotici, la qualità della vita, l'autoefficacia correlata alla salute, la salute, lo stato funzionale e il supporto sociale. Le analisi di costo-efficacia valuteranno i costi incrementali per produrre cambiamenti in ciascun risultato primario (peso, indice di massa corporea, livelli di insulina a digiuno, sensibilità all'insulina e colesterolo).