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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Atabecestat nei partecipanti asintomatici a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer (EARLY)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza di JNJ-54861911 in soggetti asintomatici a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con atabecestat rallenta il declino cognitivo rispetto al trattamento con placebo, come misurato da una misura cognitiva composita, il Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC), nei partecipanti positivi all'amiloide che sono asintomatici a rischio di sviluppare l'Alzheimer demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), multicentrico (più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) , studio a gruppi paralleli controllato con placebo su partecipanti asintomatici e a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer. Lo studio consisterà in una fase di screening (circa 90 giorni), una fase di trattamento (54 mesi) e una fase di follow-up (da 7 a 28 giorni). I partecipanti idonei alla fase di trattamento saranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio o il placebo una volta al giorno per un massimo di 4,5 anni. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 58 mesi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Tarren Point, Australia
      • Waratah, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Baudour, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Mons, Belgio
  • Canada
      • Gatineau, Canada
      • Toronto, Canada
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Ballerup, Danimarca
      • København Ø, Danimarca
      • Rødovre, Danimarca
  • Finlandia
      • Kuopio N/a, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Halle, Germania
      • Homburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • ULM, Germania
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone
      • Hachioji-shi, Giappone
      • Iizuka-shi, Giappone
      • Osaka-shi, Giappone
      • Shibuya-ku, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Shirakawa, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Monterrey, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
      • Tlalnepantla de Baz, Messico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Breda, Olanda
      • Utrecht, Olanda
      • s-Hertogenbosch, Olanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Swindon, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Getxo, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Manresa, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Terrassa, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • The Villages, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un punteggio globale della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) pari a "0" allo screening
  • I partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni devono anche avere 1 delle seguenti 3 condizioni: a) una storia familiare positiva per demenza (minimo 1 parente di primo grado), b) un genotipo dell'apolipoproteina E, allele ε4 (APOE ɛ4) precedentemente noto, c) uno stato di biomarcatore precedentemente noto che dimostra un elevato accumulo di amiloide nel liquido cerebrospinale (CSF) o tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e scrivere e deve avere un'udito e un'acuità visiva adeguati per completare i test psicometrici. Il rappresentante legalmente riconosciuto deve inoltre essere in grado di leggere e scrivere
  • I partecipanti devono avere evidenza di accumulo di amiloide mediante: a) bassi livelli di ABeta 1-42 nel liquido cerebrospinale (CSF) allo screening; b) una scansione positiva della tomografia a emissione di positroni dell'amiloide (PET) allo Screening (a seconda della capacità PET del centro) mediante lettura visiva
  • Il partecipante deve essere in buona salute per la propria fascia di età o clinicamente stabile con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al basale

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante sta ricevendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChE) e/o memantina in qualsiasi momento durante lo screening o il giorno 1 predose
  • Il partecipante ha evidenza di qualsiasi malattia del cervello, oltre ai potenziali segni molto precoci della demenza di Alzheimer (AD) (esempio. lieve atrofia dell'ippocampo) o alterazioni tipiche legate all'età (ad es. lieve iperintensità della sostanza bianca alla risonanza magnetica [MRI]) o qualsiasi altra anomalia (ad es. carenza di acido folico/vitamina B12) che potrebbe spiegare un possibile deficit cognitivo (incluso, ma non limitato a, encefalopatia vascolare o ictus di grandi dimensioni (come visualizzato dalla risonanza magnetica cerebrale)
  • Il partecipante ha controindicazioni per la risonanza magnetica (esempio, protesi, impianti, claustrofobia, pacemaker)
  • Il partecipante ha soddisfatto i criteri per la demenza o ha un disturbo cerebrale che può causare demenza
  • Il partecipante ha evidenza di AD autosomico dominante familiare (mutazione identificata nella famiglia e/o nel partecipante prima della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una compressa di atabecestat, 5 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno fino a 54 mesi.
Droga: Atabecestat, 5 mg
Una compressa di atabecestat da 5 mg per via orale una volta al giorno fino a 54 mesi.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una compressa di atabecestat da 25 mg per via orale una volta al giorno fino a 54 mesi.
Droga: Atabecestat, 25 mg
Una compressa di atabecestat da 25 mg per via orale una volta al giorno fino a 54 mesi.
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente per via orale una volta al giorno fino a 54 mesi.
Droga: Placebo
Una compressa placebo corrispondente per via orale una volta al giorno fino a 54 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PACC (Preclinical Alzheimer Cognitive Composite) all'endpoint (mese 24)
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (mese 24)
PACC ha 4 componenti: test di promemoria selettivo libero e guidato (0 (peggiore)-48 (miglior ricordo); test di richiamo del paragrafo ritardato (intervallo 0 (peggiore)-25 (miglior ricordo); scala Wechsler Adult Intelligence: (range 0 [nessuno ]-135 [migliore prestazione]) e Mini Mental State Examination (Range 0 [peggiore] - 30 [migliore prestazione]). I punteggi dei componenti vengono trasformati utilizzando un metodo di normalizzazione stabilito in punteggi z. Ciascuno dei 4 punteggi di variazione dei componenti è diviso per la deviazione standard del campione (DS) al basale di quel componente. Questi punteggi z vengono sommati per formare il punteggio composito. Pertanto, una variazione di 1 deviazione standard della linea di base su ciascun componente corrisponderebbe a una variazione di 4 punti sul composito. Un punteggio z di 0 è uguale alla media e implica quante SD punteggio superiore o inferiore rispetto al punteggio di base, con aumento che indica miglioramento.
Linea di base ed endpoint (mese 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice delle funzioni cognitive (CFI) all'endpoint (mese 24)
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (mese 24)
Il CFI è una versione modificata del Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, una misura dei risultati segnalati da partecipanti e informatori sviluppata dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Questa valutazione include 15 domande (14 delle quali contribuiscono al punteggio totale e 1 elemento aggiuntivo senza punteggio) che valutano la capacità percepita del partecipante di eseguire compiti funzionali di alto livello nella vita quotidiana e il senso dell'abilità funzionale cognitiva complessiva. I partecipanti allo studio ei loro informatori valutano in modo indipendente le capacità del partecipante. Viene calcolato un punteggio totale riferito dal partecipante e dall'informatore che varia da 0 a 14 (sì=1; no=0; forse=0,5 per ogni domanda) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Linea di base ed endpoint (mese 24)
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana - Strumento di prevenzione (ADCS-ADLPI) Punteggio totale all'endpoint (mese 24)
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (mese 24)
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living -Prevention Instrument (ADCS-ADLPI) è una misura funzionale composta da 18 item che include 15 attività della vita quotidiana valutate su una scala a 4 punti e 3 item funzionali di alto livello. I partecipanti allo studio ei loro informatori valutano in modo indipendente il livello di abilità del partecipante (senza difficoltà = 3, con qualche difficoltà = 2, con molta difficoltà = 1, non lo sapeva/non lo sapeva = 0). Agli informatori viene inoltre chiesto di valutare se le attività sono state completate meno spesso, hanno richiesto più tempo per essere completate e se sono stati commessi errori durante l'esecuzione dell'attività. Gli elementi funzionali di alto livello sono classificati come "sì" o "no". I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano meno menomazioni. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 15 attività delle domande sulla vita quotidiana (intervallo: 0-45) con punteggi più alti che indicano meno menomazioni.
Linea di base ed endpoint (mese 24)
Variazione rispetto al basale nella batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Total Scale Score all'endpoint (mese 24)
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (mese 24)
RBANS è una batteria da 20 a 25 minuti sviluppata per la valutazione cognitiva, il rilevamento e la caratterizzazione della demenza. RBANS include 12 subtest che misurano i seguenti 5 indici: (1)Attention Index, composto da Digit Span e Coding; (2) Indice linguistico, costituito dai sottotest Picture Naming e Semantic Fluency; (3)Visuospatial/Construction Index, costituito dai subtest Figure Copy e Line Orientation; (4) Indice di memoria immediata, composto da subtest List Learning e Story Memory, e (5) Delayed Memory Index, composto da subtest List Recall, List Recognition, Story Recall e Figure Recall. Il completamento di RBANS produce 5 punteggi di indice basati sulle prestazioni dei partecipanti in vari test secondari, oltre a un punteggio di indice totale composito per la batteria. I punteggi dell'indice totale vanno da 40 a 160 e sono normalizzati a una media di 100 e una deviazione standard (DS) di 15. Punteggi più alti indicano meno menomazioni.
Linea di base ed endpoint (mese 24)
Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica - Punteggio somma delle scatole (CDR-SB) all'endpoint (mese 24)
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (mese 24)
Il CDR-SB è una scala amministrata dall'intervistatore e la compromissione viene valutata in ciascuna delle categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. La menomazione è valutata su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuali, o "box score", sono state sommate insieme per dare il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una grave compromissione.
Linea di base ed endpoint (mese 24)
Variazione rispetto al basale nel punteggio NABDLT (Battery Daily Living Tests) di valutazione neuropsicologica all'endpoint (mese 24)
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (mese 24)
Il punteggio NABDLT (Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Tests) rappresenta una serie di misure basate sulle prestazioni che coprono 5 domini (attenzione, memoria, linguaggio, spazio e funzione esecutiva). Si tratta di misure valide e clinicamente significative che valutano oggettivamente i deficit funzionali. I punteggi delle prestazioni dei partecipanti ai sottotest NAB vengono sommati e quindi normalizzati per ottenere un punteggio indice. I punteggi dell'indice possono variare da minore o uguale a (< =) 55 a maggiore o uguale a (> =) 145 e sono normalizzati a una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano meno menomazioni.
Linea di base ed endpoint (mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (Numero EudraCT)
  • 54861911ALZ2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atabecestat, 5 mg

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