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Evaluation of a New Blood Glucose Meter System With Capillary and Venous Blood

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Clinical Evaluation of the Apollo Blood Glucose Monitoring System With Capillary and Venous Blood [Commercial Name is CONTOUR® USB]

The purpose of the study was to evaluate the performance of the meter system in the hands of subjects and healthcare professionals (HCPs). It also evaluated the product user guides in the hands of untrained subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study evaluated the performance of the blood glucose meter system (BGMS) compared to a laboratory glucose method. Subjects and healthcare professionals tested subject capillary blood and healthcare professionals tested subject venous blood. Two meter configurations were evaluated. The study evaluated the acceptability of product labeling in enabling subjects to perform blood glucose testing with the new meter system and for using meter features. Subjects and healthcare professionals provided feedback about the BGMS and its features.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
        • Consumer Product Testing Co., Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have type 1 or type 2 diabetes
  • Be > 18, < 76 year of age at time of consent, with approximately 50% (+10%)being less than 55 years of age
  • Be willing to complete all study procedures
  • Be routinely testing their blood sugar at home (at least once per day)
  • Be able to speak, read, and understand English and understand the Informed Consent document
  • Be able to read the labeling instructions

Exclusion Criteria:

  • Minors < 18 years of age and adults > 75 years of age
  • Pregnancy
  • Physical (dexterity), visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGMS
  • Disorders in the fingertip lancing areas
  • Acute or chronic infections, particularly skin infections
  • Infection with a blood borne pathogen
  • Taking prescription anti-coagulants or having clotting problems that may prolong bleeding. Taking aspirin daily (81 mg or 325 mg) is not reason for exclusion
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Having a condition which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study
  • Working for a competitive medical device company

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Subjects with diabetes
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system (BGMS) Apollo Blood Glucose Monitoring System with capillary blood; healthcare professionals use the new BGMS with subject capillary and venous blood.
Dispositivo: Apollo Blood Glucose Monitoring System
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system with capillary blood; healthcare professionals use the new blood glucose monitoring system with subject capillary and venous blood. All results are compared to a laboratory glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI).
Altri nomi:
  • CONTOUR® USB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Capillary and Venous Results Within +/- 15mg/dL or +/- 20% of Laboratory Glucose Method
Lasso di tempo: One hour
Subjects with diabetes and healthcare professionals (HCPs) used a new blood glucose monitoring system (BGMS) with subject capillary blood. HCPs used the new bgms with subject venous blood. All results were compared to a lab glucose method. The BGMS has programmed algorithms to provide results equivalent to either serum/plasma or whole blood glucose methods. Number of results were obtained by combining results from three lots of Contour Blood Glucose strips.
One hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Rated as <=3 (Labeling Comprehension)
Lasso di tempo: One hour

Study staff rated participants on their success at performing BG testing and Autolog feature after reading product labeling. The rating scale was:

  1. Successful
  2. Successful after being referred to user instructions
  3. Successful with verbal assistance or review of part of user instructions (Similar to review of a specific function during a Customer Service call.)
  4. Unsuccessful (Incorrectly performed part of the testing regimen or required intervention by study staff.)
One hour
Number of Partipants Who Gave These Ratings for Overall Testing Experience With This Meter
Lasso di tempo: One hour
Subjects completed a questionnaire rating their overall experience with the Apollo Blood Glucose Monitoring System (User feedback on the system). The rating scale was 0 (Unacceptable) to 4 (Excellent).
One hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy Frank, RN, Consumer Product Testing Co., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD-2008-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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