- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00797563
Evaluation of a New Blood Glucose Meter System With Capillary and Venous Blood
29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Clinical Evaluation of the Apollo Blood Glucose Monitoring System With Capillary and Venous Blood [Commercial Name is CONTOUR® USB]
The purpose of the study was to evaluate the performance of the meter system in the hands of subjects and healthcare professionals (HCPs).
It also evaluated the product user guides in the hands of untrained subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study evaluated the performance of the blood glucose meter system (BGMS) compared to a laboratory glucose method.
Subjects and healthcare professionals tested subject capillary blood and healthcare professionals tested subject venous blood.
Two meter configurations were evaluated.
The study evaluated the acceptability of product labeling in enabling subjects to perform blood glucose testing with the new meter system and for using meter features.
Subjects and healthcare professionals provided feedback about the BGMS and its features.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
- Consumer Product Testing Co., Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have type 1 or type 2 diabetes
- Be > 18, < 76 year of age at time of consent, with approximately 50% (+10%)being less than 55 years of age
- Be willing to complete all study procedures
- Be routinely testing their blood sugar at home (at least once per day)
- Be able to speak, read, and understand English and understand the Informed Consent document
- Be able to read the labeling instructions
Exclusion Criteria:
- Minors < 18 years of age and adults > 75 years of age
- Pregnancy
- Physical (dexterity), visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGMS
- Disorders in the fingertip lancing areas
- Acute or chronic infections, particularly skin infections
- Infection with a blood borne pathogen
- Taking prescription anti-coagulants or having clotting problems that may prolong bleeding. Taking aspirin daily (81 mg or 325 mg) is not reason for exclusion
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Having a condition which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study
- Working for a competitive medical device company
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Subjects with diabetes
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system (BGMS) Apollo Blood Glucose Monitoring System with capillary blood; healthcare professionals use the new BGMS with subject capillary and venous blood.
|
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system with capillary blood; healthcare professionals use the new blood glucose monitoring system with subject capillary and venous blood.
All results are compared to a laboratory glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Capillary and Venous Results Within +/- 15mg/dL or +/- 20% of Laboratory Glucose Method
Tidsram: One hour
|
Subjects with diabetes and healthcare professionals (HCPs) used a new blood glucose monitoring system (BGMS) with subject capillary blood.
HCPs used the new bgms with subject venous blood.
All results were compared to a lab glucose method.
The BGMS has programmed algorithms to provide results equivalent to either serum/plasma or whole blood glucose methods.
Number of results were obtained by combining results from three lots of Contour Blood Glucose strips.
|
One hour
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Participants Rated as <=3 (Labeling Comprehension)
Tidsram: One hour
|
Study staff rated participants on their success at performing BG testing and Autolog feature after reading product labeling. The rating scale was:
|
One hour
|
Number of Partipants Who Gave These Ratings for Overall Testing Experience With This Meter
Tidsram: One hour
|
Subjects completed a questionnaire rating their overall experience with the Apollo Blood Glucose Monitoring System (User feedback on the system).
The rating scale was 0 (Unacceptable) to 4 (Excellent).
|
One hour
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joy Frank, RN, Consumer Product Testing Co., Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2008
Första postat (Uppskatta)
25 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTD-2008-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Apollo Blood Glucose Monitoring System
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
J. MoccoUniversity at Buffalo; MOUNT SINAI HOSPITALAvslutadIntrakraniell blödningFörenta staterna
-
Lisa BrennerApollo NeuroscienceAvslutad
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
J. MoccoUniversity at Buffalo; MOUNT SINAI HOSPITALAvslutadINVEST Feasibility - Minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med Apollo hos patienter med hjärnblödningIntrakraniell blödningFörenta staterna
-
University of PittsburghApollo NeuroscienceAvslutadTrötthet | Systemisk skleros | Raynauds fenomenFörenta staterna
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael