Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of a New Blood Glucose Meter System With Capillary and Venous Blood

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Clinical Evaluation of the Apollo Blood Glucose Monitoring System With Capillary and Venous Blood [Commercial Name is CONTOUR® USB]

The purpose of the study was to evaluate the performance of the meter system in the hands of subjects and healthcare professionals (HCPs). It also evaluated the product user guides in the hands of untrained subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study evaluated the performance of the blood glucose meter system (BGMS) compared to a laboratory glucose method. Subjects and healthcare professionals tested subject capillary blood and healthcare professionals tested subject venous blood. Two meter configurations were evaluated. The study evaluated the acceptability of product labeling in enabling subjects to perform blood glucose testing with the new meter system and for using meter features. Subjects and healthcare professionals provided feedback about the BGMS and its features.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
        • Consumer Product Testing Co., Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have type 1 or type 2 diabetes
  • Be > 18, < 76 year of age at time of consent, with approximately 50% (+10%)being less than 55 years of age
  • Be willing to complete all study procedures
  • Be routinely testing their blood sugar at home (at least once per day)
  • Be able to speak, read, and understand English and understand the Informed Consent document
  • Be able to read the labeling instructions

Exclusion Criteria:

  • Minors < 18 years of age and adults > 75 years of age
  • Pregnancy
  • Physical (dexterity), visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGMS
  • Disorders in the fingertip lancing areas
  • Acute or chronic infections, particularly skin infections
  • Infection with a blood borne pathogen
  • Taking prescription anti-coagulants or having clotting problems that may prolong bleeding. Taking aspirin daily (81 mg or 325 mg) is not reason for exclusion
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Having a condition which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study
  • Working for a competitive medical device company

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Subjects with diabetes
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system (BGMS) Apollo Blood Glucose Monitoring System with capillary blood; healthcare professionals use the new BGMS with subject capillary and venous blood.
Enhet: Apollo Blood Glucose Monitoring System
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system with capillary blood; healthcare professionals use the new blood glucose monitoring system with subject capillary and venous blood. All results are compared to a laboratory glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI).
Andre navn:
  • CONTOUR® USB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Capillary and Venous Results Within +/- 15mg/dL or +/- 20% of Laboratory Glucose Method
Tidsramme: One hour
Subjects with diabetes and healthcare professionals (HCPs) used a new blood glucose monitoring system (BGMS) with subject capillary blood. HCPs used the new bgms with subject venous blood. All results were compared to a lab glucose method. The BGMS has programmed algorithms to provide results equivalent to either serum/plasma or whole blood glucose methods. Number of results were obtained by combining results from three lots of Contour Blood Glucose strips.
One hour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Rated as <=3 (Labeling Comprehension)
Tidsramme: One hour

Study staff rated participants on their success at performing BG testing and Autolog feature after reading product labeling. The rating scale was:

  1. Successful
  2. Successful after being referred to user instructions
  3. Successful with verbal assistance or review of part of user instructions (Similar to review of a specific function during a Customer Service call.)
  4. Unsuccessful (Incorrectly performed part of the testing regimen or required intervention by study staff.)
One hour
Number of Partipants Who Gave These Ratings for Overall Testing Experience With This Meter
Tidsramme: One hour
Subjects completed a questionnaire rating their overall experience with the Apollo Blood Glucose Monitoring System (User feedback on the system). The rating scale was 0 (Unacceptable) to 4 (Excellent).
One hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy Frank, RN, Consumer Product Testing Co., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTD-2008-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Apollo Blood Glucose Monitoring System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere