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Studio di Bortezomib e desametasone con o senza ciclofosfamide in pazienti con mieloma multiplo recidivato o non controllabile

31 luglio 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Studio randomizzato di fase III su bortezomib e desametasone a basso dosaggio con o senza ciclofosfamide orale continua a basso dosaggio per mieloma multiplo refrattario primario o recidivato

Lo scopo di questo studio è confrontare bortezomib, desametasone e ciclofosfamide con bortezomib e desametasone da soli per il mieloma multiplo primario refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), controllato, in aperto (tutte le persone coinvolte nello studio conoscono l'identità del farmaco assegnato), parallelo (ogni gruppo di pazienti sarà trattato allo stesso tempo) studio di gruppo di fase III per determinare l'efficacia della terapia standard di bortezomib e desametasone a basso dosaggio in combinazione con o senza ciclofosfamide orale continua a basso dosaggio per i pazienti con mieloma refrattario primario o recidivato (1a-3a recidiva). Lo studio consisterà in un periodo di screening, che può durare dal giorno -14 fino al giorno -1 prima dell'applicazione della prima dose di bortezomib (sul ciclo 1, giorno 1), la fase di trattamento inizia il giorno 1 del ciclo 1 e continua fino al completamento o all'interruzione di tutti i farmaci in studio e fase di follow-up. Tutti i pazienti saranno seguiti dopo la fine del trattamento indipendentemente dalla loro risposta. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere entrambi i bracci di trattamento (Gruppo A: ricevere bortezomib più desametasone o Gruppo B ricevere bortezomib più desametasone più ciclofosfamide). I pazienti riceveranno fino a otto cicli di trattamento di 3 settimane, a meno che non manifestino una tossicità inaccettabile o se i pazienti richiedano di ritirarsi dallo studio. Il numero massimo di cicli dipende dalla risposta del paziente e dalla discrezione dello sperimentatore. Si raccomanda che i pazienti con una risposta completa (CR) confermata ricevano 2 cicli aggiuntivi oltre la conferma. I pazienti che non ottengono una CR ma una risposta parziale riceveranno un totale di 8 cicli. Per i pazienti che raggiungono una malattia stabile, è a discrezione dello sperimentatore continuare il trattamento in studio oltre i 6 cicli, previa discussione con lo sponsor. Dopo il completamento del trattamento i pazienti saranno seguiti ogni 12 settimane fino a 72 settimane. Se lo studio è ancora in corso, verrà effettuato un ulteriore periodo di follow-up ogni 26 settimane fino alla fine dello studio, o fino a quando il paziente raggiunge la progressione della malattia o l'inizio della terapia anti-mieloma alternativa, se precedente. Nel caso in cui la malattia progressiva (PD) sia già stata stabilita durante la fase di trattamento, i pazienti non entreranno nella fase di follow-up. In caso di malattia di Parkinson o di inizio di un trattamento anti-mieloma alternativo prima della fine dello studio, la fase di follow-up verrà interrotta per il paziente, ma la data di morte del paziente sarà documentata (se applicabile) prima della fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Bremerhaven, Germania
      • Darmstadt, Germania
      • Donauwörth, Germania
      • Dresden, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Hannover, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Hof, Germania
      • Koblenz, Germania
      • Köln, Germania
      • Lebach, Germania
      • Leer, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Moers, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Neunkirchen, Germania
      • Offenburg, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Osnabrück, Germania
      • Passau, Germania
      • Porta Westfalica, Germania
      • Ravensburg, Germania
      • Rostock, Germania
      • Saarbrücken, Germania
      • Singen, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Velbert, Germania
      • Weiden, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Würselen, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con mieloma multiplo
  • Mieloma multiplo refrattario primario o recidivato dopo 1-3 linee di terapia precedenti
  • Il performance status di Karnofsky deve essere pari al 60% (ovvero, prestazioni migliori o uguali rispetto a richiedere aiuto e prendersi cura della maggior parte dei requisiti personali)
  • L'aspettativa di vita stimata allo screening deve essere di almeno 6 mesi
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Non aver ricevuto più di tre precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo
  • Non ha ricevuto nitrosouree o qualsiasi altra chemioterapia o immunoterapia o terapia anticorpale per il mieloma multiplo entro 6-8 settimane prima dell'arruolamento. La plasmaferesi non deve essere applicata entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con neuropatia periferica o dolore neuropatico di Grado 2 o maggiore intensità
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, psichiatriche, epatiche, renali o metaboliche scarsamente controllate o disturbi ematologici
  • Non avere mieloma multiplo oligosecretorio o non secretorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vd (bortezomib + desametasone)

I partecipanti hanno ricevuto bortezomib alla dose di 1,3 mg/m² di superficie corporea (BSA) per otto cicli di 3 settimane. All'interno di ciascun ciclo è stato somministrato due volte alla settimana (nei giorni 1, 4, 8 e 11) seguito da un periodo di riposo di 10 giorni (giorni da 12 a 21). Hanno ricevuto singole dosi orali di 20 mg di desametasone nei giorni

1 e 2, 4 e 5, 8 e 9 e 11 e 12 di ogni ciclo.
Droga: Desametasone
Tipo=numero esatto, numero=20, unità=mg, modulo=tablet, route=orale. I pazienti riceveranno 20 mg di desametasone nei giorni 1+2,4+5,8+9,11+12 per 21 giorni per 8 cicli.
Droga: Bortezomib
Tipo=numero esatto, numero=1.3, unità=mg, forma=iniezione, via=endovenosa. I pazienti riceveranno 1,3 mg/m2 nei giorni 1,4,8,11 per 21 giorni per 8 cicli.
Comparatore attivo: Vcd (bortezomib + desametasone a basso dosaggio + ciclofosfamide)
I partecipanti hanno ricevuto bortezomib alla dose di 1,3 mg/m² di superficie corporea (BSA) per otto cicli di 3 settimane. All'interno di ciascun ciclo è stato somministrato due volte alla settimana (nei giorni 1, 4, 8 e 11) seguito da un periodo di riposo di 10 giorni (giorni da 12 a 21). Hanno ricevuto singole dosi orali di 20 mg di desametasone nei giorni 1 e 2, 4 e 5, 8 e 9 e 11 e 12 di ciascun ciclo e singole dosi orali di 50 mg di ciclofosfamide una volta al giorno dal giorno 1, ciclo 1 in modo continuo fino al giorno 21, ciclo 8.
Droga: Desametasone
Tipo=numero esatto, numero=20, unità=mg, modulo=tablet, route=orale. I pazienti riceveranno 20 mg di desametasone nei giorni 1+2,4+5,8+9,11+12 per 21 giorni per 8 cicli.
Droga: Bortezomib
Tipo=numero esatto, numero=1.3, unità=mg, forma=iniezione, via=endovenosa. I pazienti riceveranno 1,3 mg/m2 nei giorni 1,4,8,11 per 21 giorni per 8 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Tipo=numero esatto, numero=50, unità=mg, modulo=tablet, route=orale. I pazienti riceveranno 50 mg di ciclofosfamide una volta al giorno ininterrottamente dal ciclo 1 all'8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte del partecipante per qualsiasi causa verificatasi per prima, come valutato fino a 72 settimane dopo la visita di fine trattamento (ovvero, 46 ​​giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
"Il tempo mediano alla progressione della malattia è valutato in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o alla morte per qualsiasi causa. Criteri IMWG: aumento >=25% dal livello più basso nel componente M del siero o (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g/dL]); Componente Urina M o (l'aumento assoluto deve essere >=200 milligrammi per 24 ore. Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteine ​​​​M sieriche e urinarie: la differenza tra livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'aumento assoluto >10 mg/dL. Percentuale di plasmacellule nel midollo osseo >=10%. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di quelli esistenti. Sviluppo di ipercalcemia. I partecipanti che sono deceduti o hanno abbandonato per qualsiasi motivo senza progressione saranno censurati rispettivamente con il giorno della morte o dell'abbandono e quelli che sono vivi alla fine dello studio senza alcuna progressione è stata censurata con l'ultima data disponibile.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte del partecipante per qualsiasi causa verificatasi per prima, come valutato fino a 72 settimane dopo la visita di fine trattamento (ovvero, 46 ​​giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte del partecipante per qualsiasi causa verificatasi per prima, come valutato fino a 72 settimane dopo la visita di fine trattamento (ovvero, 46 ​​giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del mieloma secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o il decesso per qualsiasi causa. Criteri IMWG: aumento ≥25% dal livello di risposta più basso del componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dL) del componente M urinario e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥200 mg/24 ora. Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteine ​​​​M sieriche e urinarie: la differenza tra livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'incremento assoluto deve essere >10 mg/dL. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la percentuale assoluta deve essere ≥10 percento. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule. La PFS includeva la progressione della malattia e la morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte del partecipante per qualsiasi causa verificatasi per prima, come valutato fino a 72 settimane dopo la visita di fine trattamento (ovvero, 46 ​​giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al mese 49
Intervallo di tempo in mesi dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino al mese 49
Tasso di risposta globale (ORR) - Criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni dopo l'ultima dose di bortezomib, o non appena possibile dopo l'interruzione anticipata del trattamento in studio o prima dell'inizio della terapia anti-mieloma alternativa
La percentuale di partecipanti che ha ottenuto una risposta completa rigorosa (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) è riportata nella tabella sottostante. Criteri IMWG- CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR: CR+Rapporto di catene leggere libere normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenzac; PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90%; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore.
Fino a 46 giorni dopo l'ultima dose di bortezomib, o non appena possibile dopo l'interruzione anticipata del trattamento in studio o prima dell'inizio della terapia anti-mieloma alternativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (Altro identificatore: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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