Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bortezomib en dexamethason met of zonder cyclofosfamide bij patiënten met recidiverend of niet-beheersbaar multipel myeloom

31 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H

Gerandomiseerde fase III-studie naar bortezomib en lage dosis dexamethason met of zonder continue lage dosis oraal cyclofosfamide voor primair refractair of recidiverend multipel myeloom

Het doel van deze studie is om bortezomib, dexamethason en cyclofosfamide te vergelijken met alleen bortezomib en dexamethason voor primair refractair of recidiverend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), gecontroleerd, open-label (alle mensen die betrokken zijn bij het onderzoek kennen de identiteit van het toegewezen geneesmiddel), parallel (elke groep patiënten zal worden behandeld). tegelijkertijd) fase III-groepsonderzoek om de werkzaamheid te bepalen van de standaardtherapie van bortezomib en een lage dosis dexamethason in combinatie met of zonder continue lage dosis oraal cyclofosfamide voor patiënten met primair refractair of recidiverend myeloom (1e - 3e recidief). Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, die kan duren van dag -14 tot dag -1 vóór toediening van de eerste dosis bortezomib (op cyclus 1, dag 1), de behandelingsfase begint op cyclus 1 dag 1 en gaat door tot voltooiing of stopzetting van alle studiegeneesmiddelen en de follow-upfase. Alle patiënten zullen na het einde van de behandeling worden opgevolgd, ongeacht hun respons. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van beide behandelingsarmen te krijgen (groep A: krijgt bortezomib plus dexamethason of groep B krijgt bortezomib plus dexamethason plus cyclofosfamide). Patiënten zullen maximaal acht behandelingscycli van 3 weken krijgen, tenzij ze onaanvaardbare toxiciteit ervaren of als de patiënt verzoekt zich terug te trekken uit het onderzoek. Het maximale aantal cycli is afhankelijk van de reactie van de patiënt en het oordeel van de onderzoeker. Het wordt aanbevolen dat patiënten met een bevestigde complete respons (CR) 2 extra cycli krijgen na een bevestiging. Patiënten die geen CR bereiken maar een gedeeltelijke respons krijgen in totaal 8 cycli. Voor patiënten die een stabiele ziekte bereiken, is het naar goeddunken van de onderzoeker om de studiebehandeling voort te zetten na 6 cycli, na overleg met de sponsor. Na voltooiing van de behandeling worden de patiënten gedurende maximaal 72 weken elke 12 weken gecontroleerd. Als de studie nog aan de gang is, zal elke 26 weken een volgende follow-upperiode plaatsvinden tot het einde van de studie, of tot de patiënt progressieve ziekte bereikt of start met alternatieve antimyeloomtherapie, indien eerder. Als progressieve ziekte (PD) al is vastgesteld tijdens de behandelingsfase, gaan de patiënten niet naar de follow-upfase. In het geval van PD of het starten van een alternatieve behandeling tegen myeloom vóór het einde van de studie, zal de follow-upfase voor de patiënt worden stopgezet, maar de datum van overlijden van de patiënt zal worden gedocumenteerd (indien van toepassing) vóór het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
      • Bremerhaven, Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
      • Donauwörth, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hamm, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Hildesheim, Duitsland
      • Hof, Duitsland
      • Koblenz, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Lebach, Duitsland
      • Leer, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Moers, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Neunkirchen, Duitsland
      • Offenburg, Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland
      • Osnabrück, Duitsland
      • Passau, Duitsland
      • Porta Westfalica, Duitsland
      • Ravensburg, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Saarbrücken, Duitsland
      • Singen, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Velbert, Duitsland
      • Weiden, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Würselen, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom
  • Primair refractair multipel myeloom of recidiverend na 1 tot 3 eerdere therapielijnen
  • De prestatiestatus van Karnofsky moet gelijk zijn aan 60 procent (d.w.z. betere of gelijke prestaties dan enige hulp nodig hebben en voor de meeste persoonlijke vereisten zorgen)
  • Heeft de geschatte levensverwachting bij screening minimaal 6 maanden
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meer dan drie eerdere therapielijnen ontvangen voor multipel myeloom
  • Geen nitrosourea of ​​enige andere chemotherapie of immunotherapie of antilichaamtherapie voor multipel myeloom ontvangen binnen 6 tot 8 weken voor inschrijving. Plasmaferese mag niet binnen 2 weken voor inschrijving worden toegepast
  • Patiënten met perifere neuropathie of neuropathische pijn van graad 2 of hoger
  • Patiënten met slecht gecontroleerde cardiovasculaire, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, psychiatrische, lever-, nier- of stofwisselingsziekten of hematologische aandoeningen
  • Geen oligosecretoir of niet-secretoir multipel myeloom hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vd (bortezomib + dexamethason)

Deelnemers kregen bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) gedurende acht cycli van 3 weken. Binnen elke cyclus werd het tweemaal per week toegediend (op dag 1, 4, 8 en 11) gevolgd door een rustperiode van 10 dagen (dag 12 tot en met 21). Ze kregen op Days enkele orale doses van 20 mg dexamethason

1 en 2, 4 en 5, 8 en 9, en 11 en 12 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Dexamethason
Type=exact aantal, aantal=20, eenheid=mg, vorm=tablet, route=oraal. De patiënten krijgen 20 mg dexamethason op dag 1+2,4+5,8+9,11+12 gedurende 21 dagen gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib
Type=exact aantal, aantal=1.3, eenheid=mg, vorm=injectie, route=intraveneus. De patiënten krijgen 1,3 mg/m2 op dag 1,4,8,11 gedurende 21 dagen gedurende 8 cycli.
Actieve vergelijker: Vcd (bortezomib + lage dosis dexamethason + cyclofosfamide)
Deelnemers kregen bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) gedurende acht cycli van 3 weken. Binnen elke cyclus werd het tweemaal per week toegediend (op dag 1, 4, 8 en 11) gevolgd door een rustperiode van 10 dagen (dag 12 tot en met 21). Ze kregen enkelvoudige orale doses van 20 mg dexamethason op dag 1 en 2, 4 en 5, 8 en 9, en 11 en 12 van elke cyclus en enkelvoudige orale doses van 50 mg cyclofosfamide eenmaal daags vanaf dag 1, cyclus 1 continu tot dag 21, cyclus 8.
Geneesmiddel: Dexamethason
Type=exact aantal, aantal=20, eenheid=mg, vorm=tablet, route=oraal. De patiënten krijgen 20 mg dexamethason op dag 1+2,4+5,8+9,11+12 gedurende 21 dagen gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib
Type=exact aantal, aantal=1.3, eenheid=mg, vorm=injectie, route=intraveneus. De patiënten krijgen 1,3 mg/m2 op dag 1,4,8,11 gedurende 21 dagen gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Type=exact aantal, aantal=50, eenheid=mg, vorm=tablet, route=oraal. Van cyclus 1 tot 8 krijgen de patiënten eenmaal daags continu 50 mg cyclofosfamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de progressie van de ziekte of het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optrad, zoals beoordeeld tot 72 weken na het einde van het behandelingsbezoek (dwz 46 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)
'De mediane tijd tot progressie van de ziekte wordt beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook. IMWG-criteria: verhoging van >=25% vanaf het laagste niveau in Serum M-component of (de absolute verhoging moet >=0,5 gram per deciliter [g/dL] zijn); Urine M-component of (de absolute stijging moet >=200 milligram per 24 uur zijn. Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitwaarden: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten-niveaus. De absolute toename >10 mg/dL. Percentage beenmergplasmacellen >=10%. Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de omvang van bestaande. Ontwikkeling van hypercalciëmie. Deelnemers die om welke reden dan ook zijn overleden of zijn gestopt zonder progressie, worden gecensureerd met respectievelijk de dag van overlijden of drop-out en die aan het einde van het onderzoek in leven zijn zonder progressie, werden gecensureerd met de laatst beschikbare datum.
Vanaf de datum van randomisatie tot de progressie van de ziekte of het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optrad, zoals beoordeeld tot 72 weken na het einde van het behandelingsbezoek (dwz 46 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de ziekteprogressie of het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optrad, zoals beoordeeld tot 72 weken na het einde van het behandelingsbezoek (dwz 46 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot myeloomprogressie volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook. IMWG-criteria: toename van ≥25 procent vanaf het laagste responsniveau in Serum M-component en/of (de absolute toename moet ≥0,5 g/dL zijn) Urine M-component en/of (de absolute toename moet ≥200 mg/24 zijn uur. Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitwaarden: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten-niveaus. De absolute toename moet >10 mg/dL zijn. Percentage beenmergplasmacellen: het absolute percentage moet ≥10 procent zijn. Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel. Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl of 2,65 mmol/l) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis. PFS omvatte zowel ziekteprogressie als overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de ziekteprogressie of het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optrad, zoals beoordeeld tot 72 weken na het einde van het behandelingsbezoek (dwz 46 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot maand 49
Tijdsinterval in maanden vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot maand 49
Algehele responsratio (ORR) - responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tijdsspanne: Tot 46 dagen na de laatste dosis bortezomib, of zo snel mogelijk na vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling of vóór aanvang van alternatieve antimyeloomtherapie
Het percentage deelnemers dat een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) behaalde, wordt vermeld in de onderstaande tabel. IMWG-criteria CR: negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en <5% plasmacellen in het beenmerg; sCR: CR+Normale verhouding vrije lichte keten en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentiec; PR: ≥50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥90%; VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur.
Tot 46 dagen na de laatste dosis bortezomib, of zo snel mogelijk na vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling of vóór aanvang van alternatieve antimyeloomtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (Andere identificatie: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren