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Studie zu Bortezomib und Dexamethason mit oder ohne Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidiviertem oder nicht kontrollierbarem multiplem Myelom

31. Juli 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

Randomisierte Phase-III-Studie zu Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason mit oder ohne kontinuierlich niedrig dosiertes orales Cyclophosphamid bei primär refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Bortezomib, Dexamethason und Cyclophosphamid mit Bortezomib und Dexamethason allein bei primär refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), kontrollierte, offene (alle an der Studie beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments), parallele (jede Gruppe von Patienten wird behandelt). gleichzeitig) Gruppenphase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Standardtherapie von Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason in Kombination mit oder ohne kontinuierlich niedrig dosiertes orales Cyclophosphamid bei primär refraktären oder rezidivierten Myelompatienten (1. - 3. Rezidiv). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, der von Tag -14 bis Tag -1 vor der Anwendung der ersten Bortezomib-Dosis (im Zyklus 1, Tag 1) dauern kann. Die Behandlungsphase beginnt am Tag 1 von Zyklus 1 und dauert bis zum Abschluss oder Abbruch aller Studienmedikamente und Nachbeobachtungsphase. Alle Patienten werden nach Ende der Behandlung unabhängig von ihrem Ansprechen nachuntersucht. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten einen der beiden Behandlungsarme (Gruppe A: erhält Bortezomib plus Dexamethason oder Gruppe B erhält Bortezomib plus Dexamethason plus Cyclophosphamid). Die Patienten erhalten bis zu acht 3-wöchige Behandlungszyklen, es sei denn, es kommt zu einer inakzeptablen Toxizität oder die Patienten fordern einen Abbruch der Studie. Die maximale Anzahl der Zyklen hängt von der Reaktion des Patienten und dem Ermessen des Prüfers ab. Es wird empfohlen, dass Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) über die Bestätigung hinaus zwei zusätzliche Zyklen erhalten. Patienten, die keine CR, aber ein teilweises Ansprechen erreichen, erhalten insgesamt 8 Zyklen. Bei Patienten, die eine stabile Erkrankung erreichen, liegt es im Ermessen des Prüfarztes, die Studienbehandlung über 6 Zyklen hinaus fortzusetzen, nach Rücksprache mit dem Sponsor. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten bis zu 72 Wochen lang alle 12 Wochen nachuntersucht. Wenn die Studie noch läuft, erfolgt alle 26 Wochen eine weitere Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Studie oder bis der Patient eine fortschreitende Erkrankung erreicht oder, falls früher, mit einer alternativen Anti-Myelom-Therapie beginnt. Falls während der Behandlungsphase bereits eine fortschreitende Erkrankung (PD) festgestellt wurde, werden die Patienten nicht in die Nachbeobachtungsphase aufgenommen. Im Falle einer Parkinson-Krankheit oder Beginn einer alternativen Anti-Myelom-Behandlung vor Studienende wird die Nachbeobachtungsphase für den Patienten abgebrochen, das Sterbedatum des Patienten wird jedoch (falls zutreffend) vor Studienende dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bremerhaven, Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
      • Donauwörth, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Hildesheim, Deutschland
      • Hof, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Lebach, Deutschland
      • Leer, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Moers, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Neunkirchen, Deutschland
      • Offenburg, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Passau, Deutschland
      • Porta Westfalica, Deutschland
      • Ravensburg, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Saarbrücken, Deutschland
      • Singen, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Velbert, Deutschland
      • Weiden, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Würselen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziert mit multiplem Myelom
  • Primäres refraktäres multiples Myelom oder Rückfall nach 1 bis 3 vorherigen Therapielinien
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus muss 60 Prozent betragen (d. h. eine bessere oder gleichwertige Leistung als die Notwendigkeit von Hilfe und die Erfüllung der meisten persönlichen Anforderungen).
  • Die beim Screening geschätzte Lebenserwartung muss mindestens 6 Monate betragen
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mehr als drei vorherige Therapielinien gegen multiples Myelom erhalten
  • Sie haben innerhalb von 6 bis 8 Wochen vor der Einschreibung keine Nitrosoharnstoffe oder andere Chemotherapie oder Immuntherapie oder Antikörpertherapie gegen multiples Myelom erhalten. Die Plasmapherese darf nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt werden
  • Patienten mit peripherer Neuropathie oder neuropathischen Schmerzen der Intensität 2. Grades oder höher
  • Patienten mit schlecht kontrollierten Herz-Kreislauf-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen oder hämatologischen Störungen
  • Sie haben kein oligosekretorisches oder nichtsekretorisches multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vd (Bortezomib + Dexamethason)

Die Teilnehmer erhielten Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m² Körperoberfläche (KOF) über acht 3-wöchige Zyklen. Innerhalb jedes Zyklus wurde es zweimal wöchentlich verabreicht (an den Tagen 1, 4, 8 und 11), gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase (Tage 12 bis 21). Sie erhielten an Tagen orale Einzeldosen von 20 mg Dexamethason

1 und 2, 4 und 5, 8 und 9 sowie 11 und 12 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Typ=genaue Zahl, Zahl=20, Einheit=mg, Form=Tablette, Route=oral. Die Patienten erhalten an den Tagen 1+2,4+5,8+9,11+12 21 Tage lang über 8 Zyklen 20 mg Dexamethason.
Arzneimittel: Bortezomib
Typ=genaue Zahl, Zahl=1,3, Einheit=mg, Form=Injektion, Weg=intravenös. Die Patienten erhalten 1,3 mg/m2 an den Tagen 1,4,8,11 für 21 Tage über 8 Zyklen.
Aktiver Komparator: Vcd (Bortezomib + niedrig dosiertes Dexamethason + Cyclophosphamid)
Die Teilnehmer erhielten Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m² Körperoberfläche (KOF) über acht 3-wöchige Zyklen. Innerhalb jedes Zyklus wurde es zweimal wöchentlich verabreicht (an den Tagen 1, 4, 8 und 11), gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase (Tage 12 bis 21). Sie erhielten an den Tagen 1 und 2, 4 und 5, 8 und 9 sowie 11 und 12 jedes Zyklus orale Einzeldosen von 20 mg Dexamethason und ab Tag 1, Zyklus 1, kontinuierlich einmal täglich orale Einzeldosen von 50 mg Cyclophosphamid bis Tag 21, Zyklus 8.
Arzneimittel: Dexamethason
Typ=genaue Zahl, Zahl=20, Einheit=mg, Form=Tablette, Route=oral. Die Patienten erhalten an den Tagen 1+2,4+5,8+9,11+12 21 Tage lang über 8 Zyklen 20 mg Dexamethason.
Arzneimittel: Bortezomib
Typ=genaue Zahl, Zahl=1,3, Einheit=mg, Form=Injektion, Weg=intravenös. Die Patienten erhalten 1,3 mg/m2 an den Tagen 1,4,8,11 für 21 Tage über 8 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Typ=genaue Zahl, Zahl=50, Einheit=mg, Form=Tablette, Route=oral. Die Patienten erhalten von Zyklus 1 bis 8 kontinuierlich einmal täglich 50 mg Cyclophosphamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Wochen nach Ende des Behandlungsbesuchs (d. h. 46 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation).
„Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder des Todes jeglicher Ursache beurteilt.“ IMWG-Kriterien: Anstieg um >=25 % vom niedrigsten Wert der Serum-M-Komponente oder (der absolute Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] betragen); Urin-M-Komponente oder (der absolute Anstieg muss >=200 Milligramm pro 24 Stunden betragen. Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten-Spiegeln. Der absolute Anstieg >10 mg/dL. Anteil der Knochenmarksplasmazellen >=10 %. Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder eindeutige Vergrößerung vorhandener Läsionen. Entwicklung einer Hyperkalzämie. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund ohne Progression verstorben sind oder die Studie abgebrochen haben, werden mit dem Tag des Todes bzw. des Abbruchs zensiert, und diejenigen, die am Ende der Studie ohne Progression noch am Leben sind, wurden mit dem letzten verfügbaren Datum zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Wochen nach Ende des Behandlungsbesuchs (d. h. 46 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Wochen nach Ende des Behandlungsbesuchs (d. h. 46 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation).
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder dem Tod jeglicher Ursache. IMWG-Kriterien: Anstieg der M-Komponente im Serum um ≥25 Prozent und/oder (der absolute Anstieg muss ≥0,5 g/dl betragen) der M-Komponente im Urin und/oder (der absolute Anstieg muss ≥200 mg/24 betragen). Stunde. Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten-Spiegeln. Der absolute Anstieg muss >10 mg/dL betragen. Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen: Der absolute Prozentsatz muss ≥ 10 Prozent betragen. Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome. Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist. Das PFS umfasste sowohl das Fortschreiten der Krankheit als auch den Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Wochen nach Ende des Behandlungsbesuchs (d. h. 46 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Monat 49
Zeitintervall in Monaten von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis Monat 49
Gesamtansprechrate (ORR) – Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage nach der letzten Bortezomib-Dosis oder so bald wie möglich nach vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung oder vor Beginn einer alternativen Anti-Myelom-Therapie
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt. IMWG-Kriterien – CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark; sCR: CR+Normales Verhältnis der freien Leichtketten und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenzc; PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 %; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden.
Bis zu 46 Tage nach der letzten Bortezomib-Dosis oder so bald wie möglich nach vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung oder vor Beginn einer alternativen Anti-Myelom-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (Andere Kennung: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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