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재발성 또는 조절 불가능한 다발성 골수종 환자에서 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 보르테조밉 및 덱사메타손 연구

2014년 7월 31일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H

원발성 불응성 또는 재발성 다발성 골수종에 대한 지속적인 저용량 경구용 시클로포스파미드 병용 또는 병용 없이 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손에 대한 무작위 3상 연구

이 연구의 목적은 원발성 불응성 또는 재발성 다발성 골수종에 대해 보르테조밉, 덱사메타손 및 시클로포스파미드를 보르테조밉 및 덱사메타손 단독과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적, 다기관, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 통제, 공개(연구에 관련된 모든 사람들이 할당된 약물의 정체를 알고 있음) 병렬(각 환자 그룹이 동시에) 원발성 불응성 또는 재발성 골수종 환자(1차 - 3차 재발)에 대한 연속 저용량 경구용 사이클로포스파마이드 병용 또는 비병용 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손의 표준 요법의 효능을 결정하기 위한 그룹 3상 연구. 이 연구는 보르테조밉의 첫 용량을 적용하기 전 -14일부터 -1일까지 지속될 수 있는 스크리닝 기간(주기 1, 1일)으로 구성되며, 치료 단계는 주기 1일 1에 시작되어 완료 또는 중단될 때까지 계속됩니다. 모든 연구 약물 및 추적 단계. 모든 환자는 반응에 관계없이 치료 종료 후 후속 조치를 받게 됩니다. 적격 환자는 치료군(그룹 A: 보르테조밉 + 덱사메타손 또는 그룹 B: 보르테조밉 + 덱사메타손 + 시클로포스파마이드)을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 환자가 연구 중단을 요청하지 않는 한 최대 8회의 3주 치료 주기를 받게 됩니다. 주기의 최대 수는 환자의 반응과 연구자의 재량에 따라 다릅니다. 완전 반응(CR)이 확인된 환자는 확인 이후 2주기를 추가로 받을 것을 권장합니다. CR을 달성하지 못했지만 부분 반응을 보이는 환자는 총 8주기를 받게 됩니다. 안정적인 질병에 도달한 환자의 경우, 스폰서와 논의한 후 6주기를 넘어 연구 치료를 계속하는 것은 조사자의 재량에 속합니다. 치료 완료 후 환자는 최대 72주 동안 12주마다 추적 관찰됩니다. 연구가 여전히 진행 중인 경우 추가 추적 기간은 연구가 끝날 때까지 또는 환자가 진행성 질환에 도달하거나 대체 항골수종 요법을 시작할 때까지 매 26주마다 수행됩니다. 진행성 질환(PD)이 치료 단계에서 이미 확립된 경우 환자는 추적 단계에 진입하지 않습니다. 연구가 종료되기 전에 PD 또는 대체 항골수종 치료가 시작된 경우 환자에 대한 추적 단계는 중단되지만 환자의 사망 날짜는 연구 종료 전에 문서화됩니다(해당되는 경우).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bielefeld, 독일
      • Bremerhaven, 독일
      • Darmstadt, 독일
      • Donauwörth, 독일
      • Dresden, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Halle, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Hamm, 독일
      • Hannover, 독일
      • Hildesheim, 독일
      • Hof, 독일
      • Koblenz, 독일
      • Köln, 독일
      • Lebach, 독일
      • Leer, 독일
      • Lübeck, 독일
      • Magdeburg, 독일
      • Mannheim, 독일
      • Moers, 독일
      • München, 독일
      • Münster, 독일
      • Neunkirchen, 독일
      • Offenburg, 독일
      • Oldenburg, 독일
      • Osnabrück, 독일
      • Passau, 독일
      • Porta Westfalica, 독일
      • Ravensburg, 독일
      • Rostock, 독일
      • Saarbrücken, 독일
      • Singen, 독일
      • Stuttgart, 독일
      • Velbert, 독일
      • Weiden, 독일
      • Wiesbaden, 독일
      • Würselen, 독일
      • Würzburg, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 다발성 골수종 진단을 받은 적이 있는 경우
  • 원발성 불응성 다발성 골수종 또는 이전 1~3회 치료 후 재발
  • Karnofsky 수행 상태는 60%와 같아야 합니다(즉, 약간의 도움이 필요하고 대부분의 개인적인 요구 사항을 처리하는 것보다 낫거나 동등한 수행).
  • 스크리닝 시 예상 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전에 다발성 골수종 치료를 3개 이상 받지 않았습니다.
  • 등록 전 6~8주 이내에 다발성 골수종에 대한 니트로소우레아 또는 기타 화학 요법이나 면역 요법 또는 항체 요법을 받지 않았습니다. 혈장분리반출술은 등록 전 2주 이내에 적용해서는 안 됩니다.
  • 말초신경병증 또는 2등급 이상의 신경병성 통증이 있는 환자
  • 잘 조절되지 않는 심장 혈관, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경, 정신, 간, 신장 또는 대사 질환 또는 혈액학적 장애가 있는 환자
  • 과소분비성 또는 비분비성 다발성 골수종이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vd(보르테조밉 + 덱사메타손)

참가자들은 8번의 3주 주기 동안 1.3mg/m² 체표면적(BSA) 용량의 보르테조밉을 받았습니다. 각 주기 내에서 매주 2회(1일, 4일, 8일 및 11일) 투여한 후 10일 휴식 기간(12일에서 21일)을 받았습니다. 그들은 Days에 덱사메타손 20mg의 단회 경구 투여를 받았습니다.

각 주기의 1과 2, 4와 5, 8과 9, 11과 12.
의약품: 덱사메타손
유형=정확한 숫자, 숫자=20, 단위=mg, 형태=정제, 경로=경구. 환자는 8주기 동안 21일 동안 1+2,4+5,8+9,11+12일에 20mg의 덱사메타손을 받게 됩니다.
의약품: 보르테조밉
유형=정확한 숫자, 숫자=1.3, 단위=mg, 형태=주사, 경로=정맥. 환자는 8주기 동안 21일 동안 1,4,8,11일에 1.3mg/m2를 받게 됩니다.
활성 비교기: Vcd(보르테조밉 + 저용량 덱사메타손 + 시클로포스파미드)
참가자들은 8번의 3주 주기 동안 1.3mg/m² 체표면적(BSA) 용량의 보르테조밉을 받았습니다. 각 주기 내에서 매주 2회(1일, 4일, 8일 및 11일) 투여한 후 10일 휴식 기간(12일에서 21일)을 받았습니다. 그들은 각 주기의 1일과 2일, 4일과 5일, 8일과 9일, 11일과 12일에 덱사메타손 20mg을 단일 경구 투여받았고, 주기 1의 1일부터 지속적으로 1일 1회 기준으로 50mg의 단일 경구 투여량을 받았습니다. 21일차 8주기까지.
의약품: 덱사메타손
유형=정확한 숫자, 숫자=20, 단위=mg, 형태=정제, 경로=경구. 환자는 8주기 동안 21일 동안 1+2,4+5,8+9,11+12일에 20mg의 덱사메타손을 받게 됩니다.
의약품: 보르테조밉
유형=정확한 숫자, 숫자=1.3, 단위=mg, 형태=주사, 경로=정맥. 환자는 8주기 동안 21일 동안 1,4,8,11일에 1.3mg/m2를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
유형=정확한 숫자, 숫자=50, 단위=mg, 형태=정제, 경로=경구. 환자는 1주기에서 8주기까지 지속적으로 1일 1회 50mg의 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간
기간: 치료 방문 종료 후 최대 72주(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 46일)까지 평가된 바와 같이 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 참여자의 사망 중 먼저 발생한 시점까지
'질병 진행까지의 평균 시간은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 평가됩니다. IMWG 기준: 혈청 M 성분의 최저 수준에서 >=25% 증가 또는 (절대 증가는 데시리터당 >=0.5그램[g/dL]이어야 함); 소변 M 성분 또는 (절대 증가는 24시간당 >=200밀리그램이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 유리 경쇄 수준과 관련되지 않은 자유 경쇄 수준의 차이. 절대 증가 >10 mg/dL. 골수 형질 세포 백분율 >=10%. 새로운 골 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존의 크기의 확실한 증가. 고칼슘혈증의 발생. 어떤 이유로든 진행 없이 사망하거나 탈락한 참가자는 각각 사망 또는 탈락일로 검열되고, 진행 없이 연구 종료 시점에 살아있는 참가자는 마지막 사용 가능한 날짜로 검열되었습니다.
치료 방문 종료 후 최대 72주(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 46일)까지 평가된 바와 같이 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 참여자의 사망 중 먼저 발생한 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 방문 종료 후 최대 72주(즉, 연구 약물의 마지막 투약 후 46일)까지 평가된 바와 같이 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 참여자의 사망 중 먼저 발생한 시점까지
PFS는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 무작위 배정에서 골수종 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. IMWG 기준: 혈청 M 성분의 최저 반응 수준에서 25% 이상 증가 및/또는 (절대 증가는 0.5g/dL 이상이어야 함) 소변 M 성분 및/또는 (절대 증가는 200mg/24 이상이어야 함) 시간. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 유리 경쇄 수준과 관련되지 않은 자유 경쇄 수준의 차이. 절대 증가는 >10mg/dL이어야 합니다. 골수 형질 세포 비율: 절대 비율은 10% 이상이어야 합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가. 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL 또는 2.65mmol/L)의 발생. PFS에는 질병 진행과 사망이 포함되었습니다.
치료 방문 종료 후 최대 72주(즉, 연구 약물의 마지막 투약 후 46일)까지 평가된 바와 같이 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 참여자의 사망 중 먼저 발생한 시점까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 49개월까지
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격(개월).
무작위 배정일부터 49개월까지
전체 반응률(ORR) - 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준
기간: 마지막 보르테조밉 투여 후 최대 46일, 또는 연구 치료의 조기 중단 후 또는 대체 항골수종 요법 시작 전 가능한 한 빨리
엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율이 아래 표에 보고됩니다. IMWG 기준- CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 임의의 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실; sCR: 면역조직화학 또는 면역형광c에 의한 CR+정상 자유 경쇄 비율 및 골수 내 클론 세포의 부재; PR: 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 감소; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상의 감소.
마지막 보르테조밉 투여 후 최대 46일, 또는 연구 치료의 조기 중단 후 또는 대체 항골수종 요법 시작 전 가능한 한 빨리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag G.m.b.H

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (기타 식별자: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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