Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bortezomib og Dexamethason med eller uden cyclophosphamid hos patienter med recidiverende eller ikke-kontrollerbart myelomatose

31. juli 2014 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Randomiseret fase III undersøgelse af Bortezomib og lavdosis dexamethason med eller uden kontinuerlig lavdosis oral cyclophosphamid til primær refraktær eller recidiverende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bortezomib, dexamethason og cyclophosphamid med bortezomib og dexamethason alene for primær refraktær eller recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), kontrolleret, åbent (alle personer involveret i undersøgelsen kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), parallelt (hver gruppe patienter vil blive behandlet på samme tid) gruppe fase III undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​standardbehandlingen af ​​bortezomib og lavdosis dexamethason i kombination med eller uden kontinuerlig lavdosis oral cyclophosphamid til primær refraktær eller recidiverende myelompatienter (1. - 3. tilbagefald). Undersøgelsen vil bestå af screeningsperiode, som kan vare fra dag -14 til dag -1 før påføring af den første dosis bortezomib (på cyklus 1, dag 1), behandlingsfasen begynder på cyklus 1 dag 1 og fortsætter indtil afslutning eller seponering af alle undersøgelsesmidler og opfølgningsfasen. Alle patienter vil blive fulgt op efter endt behandling uanset deres respons. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage begge behandlingsarme (Gruppe A: modtager bortezomib plus dexamethason eller gruppe B, der modtager bortezomib plus dexamethason plus cyclophosphamid). Patienter vil modtage op til otte 3-ugers behandlingscyklusser, medmindre de oplever enten uacceptabel toksicitet, eller hvis patienterne anmoder om at trække sig fra undersøgelsen. Det maksimale antal cyklusser afhænger af patientrespons og investigators skøn. Det anbefales, at patienter med bekræftet komplet respons (CR) får 2 yderligere cyklusser ud over en bekræftelse. Patienter, der ikke opnår en CR, men en delvis respons, vil modtage i alt 8 cyklusser. For patienter, der opnår stabil sygdom, er det inden for investigatorens skøn at fortsætte undersøgelsesbehandlingen ud over 6 cyklusser efter diskussion med sponsoren. Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt op hver 12. uge i op til 72 uger. Hvis undersøgelsen stadig er i gang, vil en yderligere opfølgningsperiode blive udført hver 26. uge indtil undersøgelsens afslutning, eller indtil patienten når fremadskridende sygdom eller starter på alternativ antimyelombehandling, hvis tidligere. Hvis progressiv sygdom (PD) allerede er blevet etableret i behandlingsfasen, vil patienterne ikke gå ind i opfølgningsfasen. I tilfælde af PD eller start af alternativ anti-myelombehandling inden afslutningen af ​​undersøgelsen vil opfølgningsfasen blive afbrudt for patienten, men patientens dødsdato vil blive dokumenteret (hvis relevant) inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Donauwörth, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Hof, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lebach, Tyskland
      • Leer, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Moers, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neunkirchen, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Passau, Tyskland
      • Porta Westfalica, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
      • Singen, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Velbert, Tyskland
      • Weiden, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Würselen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med myelomatose
  • Primært refraktært myelomatose eller recidiverende efter 1 til 3 tidligere behandlingslinjer
  • Karnofskys præstationsstatus skal være lig med 60 procent (dvs. bedre eller samme præstation end at kræve noget hjælp og tage sig af de fleste personlige krav)
  • Har forventet levetid ved screening skal være på mindst 6 måneder
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke modtaget mere end tre tidligere behandlingslinjer for myelomatose
  • Modtog ikke nitrosoureas eller nogen anden kemoterapi eller immunterapi eller antistofterapi mod myelomatose inden for 6 til 8 uger før tilmelding. Plasmaferese må ikke påføres inden for 2 uger før tilmelding
  • Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad 2 eller højere intensitet
  • Patienter med dårligt kontrollerede kardiovaskulære, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme eller hæmatologiske lidelser
  • Har ikke oligosekretorisk eller ikke-sekretorisk myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vd (bortezomib + dexamethason)

Deltagerne fik bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) i otte 3-ugers cyklusser. Inden for hver cyklus blev det administreret to gange ugentligt (på dag 1, 4, 8 og 11) efterfulgt af en 10-dages hvileperiode (dage 12 til 21). De modtog enkelt orale doser på 20 mg dexamethason på dage

1 og 2, 4 og 5, 8 og 9 og 11 og 12 i hver cyklus.
Medicin: Dexamethason
Type=præcis tal, tal=20, enhed=mg, form=tablet, rute=oral. Patienterne vil modtage 20 mg dexamethason på dag 1+2,4+5,8+9,11+12 i 21 dage i 8 cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Type=nøjagtigt tal, tal=1,3, enhed=mg, form=injektion, rute=intravenøs. Patienterne vil modtage 1,3 mg/m2 på dag 1,4,8,11 i 21 dage i 8 cyklusser.
Aktiv komparator: Vcd (bortezomib + lavdosis dexamethason + cyclophosphamid)
Deltagerne fik bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) i otte 3-ugers cyklusser. Inden for hver cyklus blev det administreret to gange ugentligt (på dag 1, 4, 8 og 11) efterfulgt af en 10-dages hvileperiode (dage 12 til 21). De modtog enkelt orale doser på 20 mg dexamethason på dag 1 og 2, 4 og 5, 8 og 9 og 11 og 12 i hver cyklus og enkelt orale doser på 50 mg cyclophosphamid én gang dagligt fra dag 1, cyklus 1 kontinuerligt indtil dag 21, cyklus 8.
Medicin: Dexamethason
Type=præcis tal, tal=20, enhed=mg, form=tablet, rute=oral. Patienterne vil modtage 20 mg dexamethason på dag 1+2,4+5,8+9,11+12 i 21 dage i 8 cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Type=nøjagtigt tal, tal=1,3, enhed=mg, form=injektion, rute=intravenøs. Patienterne vil modtage 1,3 mg/m2 på dag 1,4,8,11 i 21 dage i 8 cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Type=nøjagtigt tal, tal=50, enhed=mg, form=tablet, rute=oral. Patienterne vil modtage 50 mg cyclophosphamid én gang dagligt kontinuerligt fra cyklus 1 til 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvikling af sygdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogressionen eller deltagerens død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 72 uger efter afslutningen af ​​behandlingsbesøg (dvs. 46 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Mediantid til progression af sygdommen vurderes i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død af enhver årsag. IMWG-kriterier: stigning på >=25 % fra laveste niveau i serum M-komponent eller (den absolutte stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter [g/dL]); Urin M-komponent eller (den absolutte stigning skal være >=200 milligram pr. 24 timer. Kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning >10 mg/dL. Knoglemarvsplasmacelleprocent >=10%. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende. Udvikling af hypercalcæmi. Deltagere, der døde eller droppede ud af en eller anden grund uden progression, vil blive censureret med henholdsvis døds- eller frafaldsdagen, og som er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen uden nogen progression, blev censureret med den sidst tilgængelige dato.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogressionen eller deltagerens død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 72 uger efter afslutningen af ​​behandlingsbesøg (dvs. 46 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogressionen eller deltagerens død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 72 uger efter afsluttet behandlingsbesøg (dvs. 46 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
PFS er defineret som tid fra randomisering til myelomprogression i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG) eller død af enhver årsag. IMWG-kriterier: stigning på ≥25 procent fra laveste responsniveau i serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være ≥0,5 g/dL) urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være ≥200 mg/24) time. Kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning skal være >10 mg/dL. Knoglemarvsplasmacelleprocent: den absolutte procent skal være ≥10 procent. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse. PFS inkluderede sygdomsprogression såvel som død.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogressionen eller deltagerens død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 72 uger efter afsluttet behandlingsbesøg (dvs. 46 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil måned 49
Tidsinterval i måneder fra randomisering til død uanset årsag.
Fra datoen for randomisering indtil måned 49
Samlet responsrate (ORR) - International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier
Tidsramme: Op til 46 dage efter sidste bortezomib-dosis eller så hurtigt som muligt efter tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingen eller før start af alternativ antimyelombehandling
Procentdel af deltagere, der opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), er rapporteret i nedenstående tabel. IMWG-kriterier- CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv; sCR: CR+Normalt forhold mellem fri let kæde og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; PR: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 %; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer.
Op til 46 dage efter sidste bortezomib-dosis eller så hurtigt som muligt efter tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingen eller før start af alternativ antimyelombehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (Anden identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner