Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin ja deksametasonin tutkimus syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai ei-hallittavissa oleva multippeli myelooma

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus bortetsomibista ja pieniannoksista deksametasonista jatkuvan pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä primaarisessa refraktaarisessa tai uusiutuneessa multippeli myeloomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bortetsomibia, deksametasonia ja syklofosfamidia pelkkään bortetsomibiin ja deksametasoniin primaarisessa refraktaarisessa tai uusiutuneessa multippeli myeloomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kontrolloitu, avoin (kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt tietävät määrätyn lääkkeen), rinnakkainen (jokaista potilasryhmää hoidetaan samaan aikaan) ryhmävaiheen III tutkimus bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin tavanomaisen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä jatkuvan pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä primaarisesti refraktaarisilla tai uusiutuneilla myeloomapotilailla (1.–3. relapsi). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, joka voi kestää päivästä -14 päivään -1 ennen ensimmäisen bortetsomibiannoksen käyttöä (syklissä 1, päivä 1), hoitovaihe alkaa syklin 1 päivänä 1 ja jatkuu hoidon päättymiseen tai lopettamiseen saakka. kaikista tutkimuslääkkeistä ja seurantavaiheesta. Kaikkia potilaita seurataan hoidon päätyttyä heidän vasteesta riippumatta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jompaakumpaa hoitoryhmää (ryhmä A: saavat bortetsomibia plus deksametasonia tai ryhmä B, jotka saavat bortetsomibia plus deksametasonia plus syklofosfamidia). Potilaat saavat enintään kahdeksan kolmen viikon hoitojaksoa, elleivät he koe joko ei-hyväksyttävää toksisuutta tai jos potilaat pyytävät lopettamista tutkimuksesta. Jaksojen enimmäismäärä riippuu potilaan vasteesta ja tutkijan harkinnasta. On suositeltavaa, että potilaat, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), saavat 2 lisäsykliä vahvistuksen jälkeen. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää mutta osittaista vastetta, saavat yhteensä 8 sykliä. Potilaiden, joiden sairaus on vakaa, tutkijan harkinnan mukaan voidaan jatkaa tutkimushoitoa yli 6 syklin jälkeen, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein enintään 72 viikon ajan. Jos tutkimus on vielä kesken, jatkoseurantajakso suoritetaan 26 viikon välein tutkimuksen loppuun asti tai kunnes potilas saavuttaa etenevän taudin tai aloittaa vaihtoehtoisen myeloomahoidon, jos aikaisemmin. Jos etenevä sairaus (PD) on jo todettu hoitovaiheen aikana, potilaat eivät siirry seurantavaiheeseen. Jos kyseessä on PD tai vaihtoehtoinen myeloomahoito aloitetaan ennen tutkimuksen päättymistä, seurantavaihe keskeytetään potilaan osalta, mutta potilaan kuolinpäivä dokumentoidaan (tarvittaessa) ennen tutkimuksen päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bielefeld, Saksa
      • Bremerhaven, Saksa
      • Darmstadt, Saksa
      • Donauwörth, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hamm, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Hildesheim, Saksa
      • Hof, Saksa
      • Koblenz, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Lebach, Saksa
      • Leer, Saksa
      • Lübeck, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Moers, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Neunkirchen, Saksa
      • Offenburg, Saksa
      • Oldenburg, Saksa
      • Osnabrück, Saksa
      • Passau, Saksa
      • Porta Westfalica, Saksa
      • Ravensburg, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Saarbrücken, Saksa
      • Singen, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Velbert, Saksa
      • Weiden, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
      • Würselen, Saksa
      • Würzburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma
  • Primaarinen refraktorinen multippeli myelooma tai uusiutunut 1–3 edellisen hoitolinjan jälkeen
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilan on oltava 60 prosenttia (eli parempi tai yhtä suuri suorituskyky kuin jonkin avun vaatiminen ja useimpien henkilökohtaisten vaatimusten hoitaminen)
  • Onko seulonnassa arvioitu elinajanodote oltava vähintään 6 kuukautta
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saanut enempää kuin kolme aiempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon
  • Ei ole saanut nitrosoureoita tai muuta kemoterapiaa tai immunoterapiaa tai vasta-ainehoitoa multippelin myelooman hoitoon 6–8 viikkoa ennen ilmoittautumista. Plasmafereesiä ei saa tehdä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai voimakkaampi perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, psykiatrisia, maksan, munuaisten tai aineenvaihduntasairauksia tai hematologisia häiriöitä
  • Sinulla ei ole oligosekretorista tai ei-sekretorista multippelia myeloomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vd (bortetsomibi + deksametasoni)

Osallistujat saivat bortetsomibia annoksella 1,3 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) kahdeksan 3 viikon syklin ajan. Jokaisessa syklissä sitä annettiin kahdesti viikossa (päivinä 1, 4, 8 ja 11), mitä seurasi 10 päivän lepojakso (päivät 12-21). He saivat 20 mg:n deksametasonin kerta-annoksia päivässä

1 ja 2, 4 ja 5, 8 ja 9 sekä 11 ja 12 jokaisesta syklistä.
Lääke: Deksametasoni
Tyyppi = tarkka numero, numero = 20, yksikkö = mg, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Potilaat saavat 20 mg deksametasonia päivinä 1+2,4+5,8+9,11+12 21 päivän ajan 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi
Tyyppi = tarkka numero, numero = 1,3, yksikkö = mg, muoto = injektio, reitti = suonensisäinen. Potilaat saavat 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän ajan 8 syklin ajan.
Active Comparator: Vcd (bortetsomibi + pieniannoksinen deksametasoni + syklofosfamidi)
Osallistujat saivat bortetsomibia annoksella 1,3 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) kahdeksan 3 viikon syklin ajan. Jokaisessa syklissä sitä annettiin kahdesti viikossa (päivinä 1, 4, 8 ja 11), mitä seurasi 10 päivän lepojakso (päivät 12-21). He saivat kerta-annoksia 20 mg deksametasonia kunkin syklin päivinä 1 ja 2, 4 ja 5, 8 ja 9 sekä 11 ja 12 sekä kerta-annoksena 50 mg syklofosfamidia kerran päivässä päivästä 1, syklistä 1 jatkuvasti. päivään 21 asti, sykli 8.
Lääke: Deksametasoni
Tyyppi = tarkka numero, numero = 20, yksikkö = mg, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Potilaat saavat 20 mg deksametasonia päivinä 1+2,4+5,8+9,11+12 21 päivän ajan 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi
Tyyppi = tarkka numero, numero = 1,3, yksikkö = mg, muoto = injektio, reitti = suonensisäinen. Potilaat saavat 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän ajan 8 syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Tyyppi = tarkka numero, numero = 50, yksikkö = mg, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Potilaat saavat 50 mg syklofosfamidia kerran vuorokaudessa jatkuvasti syklistä 1-8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 72 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen (eli 46 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
"Mediaaniaika taudin etenemiseen arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman mukaan. IMWG-kriteerit: lisäys >=25 % alimmasta tasosta seerumin M-komponentissa tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dL]); Virtsan M-komponentti tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200 milligrammaa 24 tunnissa. Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä. Absoluuttinen lisäys >10 mg/dl. Luuytimen plasmasoluprosentti >=10 %. Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien koon selvä kasvu. Hyperkalsemian kehittyminen. Osallistujat, jotka kuolivat tai keskeyttivät jostain syystä ilman etenemistä, sensuroidaan vastaavasti kuolinpäivän tai keskeyttämisen mukaan ja jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa ilman etenemistä, sensuroitiin viimeisellä saatavilla olevalla päivämäärällä.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 72 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen (eli 46 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 72 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen (eli 46 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta myelooman etenemiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä. IMWG-kriteerit: lisäys ≥25 prosenttia alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa ja/tai (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥0,5 g/dl) virtsan M-komponentissa ja/tai (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥200 mg/24 tunnin. Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 mg/dl. Luuytimen plasmasoluprosentti: absoluuttisen prosentin on oltava ≥10 prosenttia. Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu. Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/l), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä. PFS sisälsi sairauden etenemisen sekä kuoleman.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 72 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen (eli 46 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 49. kuukauteen
Aikaväli kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamispäivästä 49. kuukauteen
Yleinen vasteprosentti (ORR) - Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerit
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää viimeisen bortetsomibiannoksen jälkeen tai mahdollisimman pian tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen tai ennen vaihtoehtoisen myeloomahoidon aloittamista
Alla olevassa taulukossa ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR). IMWG-kriteerit - CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä; sCR: CR+Normaali vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella; PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥90 %; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg/24 tuntia.
Jopa 46 päivää viimeisen bortetsomibiannoksen jälkeen tai mahdollisimman pian tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen tai ennen vaihtoehtoisen myeloomahoidon aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag G.m.b.H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (Muu tunniste: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa