Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bortezomibu i deksametazonu z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu u pacjentów z nawrotem lub niekontrolowanym szpiczakiem mnogim

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania bortezomibu i małych dawek deksametazonu z ciągłym podawaniem cyklofosfamidu doustnego w małej dawce lub bez w leczeniu pierwotnego opornego na leczenie lub nawrotowego szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest porównanie bortezomibu, deksametazonu i cyklofosfamidu z samym bortezomibem i deksametazonem w pierwotnym opornym na leczenie lub nawrotowym szpiczaku mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), kontrolowane, otwarte (wszystkie osoby biorące udział w badaniu znają tożsamość przypisanego leku), równoległe (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie) grupowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności standardowej terapii bortezomibem i małą dawką deksametazonu w skojarzeniu z lub bez ciągłego doustnego doustnego cyklofosfamidu u pacjentów ze szpiczakiem pierwotnym opornym na leczenie lub z nawrotem choroby (1-3 nawrót). Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy, który może trwać od dnia -14 do dnia -1 przed podaniem pierwszej dawki bortezomibu (w cyklu 1, dzień 1), faza leczenia rozpoczyna się w dniu 1 cyklu i trwa do zakończenia lub odstawienia wszystkich badanych leków i faza obserwacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po zakończeniu leczenia, niezależnie od ich odpowiedzi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup leczenia (grupa A: otrzymująca bortezomib z deksametazonem lub grupa B otrzymująca bortezomib z deksametazonem i cyklofosfamidem). Pacjenci otrzymają do ośmiu 3-tygodniowych cykli leczenia, chyba że doświadczą niedopuszczalnej toksyczności lub jeśli pacjenci poproszą o wycofanie się z badania. Maksymalna liczba cykli zależy od odpowiedzi pacjenta i uznania badacza. Zaleca się, aby pacjenci z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) otrzymali 2 dodatkowe cykle poza potwierdzeniem. Pacjenci, którzy nie uzyskali CR, ale uzyskali częściową odpowiedź, otrzymają łącznie 8 cykli. W przypadku pacjentów, u których choroba ustabilizowała się, badacz może według uznania kontynuować badane leczenie po 6 cyklach, po omówieniu ze sponsorem. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą kontrolowani co 12 tygodni przez okres do 72 tygodni. Jeśli badanie nadal trwa, kolejny okres obserwacji będzie przeprowadzany co 26 tygodni do zakończenia badania lub do progresji choroby lub rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwszpiczakowej, jeśli wcześniej. Jeśli choroba postępująca (PD) została już stwierdzona w fazie leczenia, pacjenci nie przejdą do fazy obserwacji. W przypadku choroby Parkinsona lub rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwszpiczakowego przed zakończeniem badania faza obserwacji pacjenta zostanie przerwana, ale data śmierci pacjenta zostanie udokumentowana (jeśli dotyczy) przed zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Bremerhaven, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
      • Donauwörth, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Hildesheim, Niemcy
      • Hof, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Lebach, Niemcy
      • Leer, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Moers, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Neunkirchen, Niemcy
      • Offenburg, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Passau, Niemcy
      • Porta Westfalica, Niemcy
      • Ravensburg, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Saarbrücken, Niemcy
      • Singen, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Velbert, Niemcy
      • Weiden, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Würselen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego
  • Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi lub nawrót po 1 do 3 poprzednich liniach leczenia
  • Status wydajności Karnofsky'ego musi wynosić 60 procent (tj. lepsze lub równe wyniki niż wymaganie pomocy i dbanie o większość osobistych wymagań)
  • Czy oczekiwana długość życia szacowana podczas badań przesiewowych musi wynosić co najmniej 6 miesięcy
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymał więcej niż trzech poprzednich linii leczenia szpiczaka mnogiego
  • Nie otrzymywali nitrozomoczników ani żadnej innej chemioterapii, immunoterapii lub terapii przeciwciałami na szpiczaka mnogiego w ciągu 6 do 8 tygodni przed włączeniem. Plazmaferezy nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci z neuropatią obwodową lub bólem neuropatycznym o nasileniu 2. lub większym
  • Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi, naczyniowymi, płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, wątrobowymi, nerkowymi lub metabolicznymi lub zaburzeniami hematologicznymi
  • Nie mieć oligosekrecyjnego lub niewydzielniczego szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vd (bortezomib + deksametazon)

Uczestnicy otrzymywali bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) przez osiem 3-tygodniowych cykli. W każdym cyklu podawano go dwa razy w tygodniu (w dniach 1, 4, 8 i 11), po czym następował 10-dniowy okres odpoczynku (w dniach od 12 do 21). Otrzymywali pojedyncze doustne dawki 20 mg deksametazonu w dni

1 i 2, 4 i 5, 8 i 9 oraz 11 i 12 każdego cyklu.
Lek: Deksametazon
Typ=dokładna liczba, liczba=20, jednostka=mg, forma=tabletka, droga=doustnie. Pacjenci otrzymają 20 mg deksametazonu w dniach 1+2,4+5,8+9,11+12 przez 21 dni przez 8 cykli.
Lek: Bortezomib
Typ=dokładna liczba, liczba=1,3, jednostka=mg, forma=wstrzyknięcie, droga=dożylnie. Pacjenci będą otrzymywać 1,3 mg/m2 w dniach 1,4,8,11 przez 21 dni przez 8 cykli.
Aktywny komparator: Vcd (bortezomib + deksametazon w małej dawce + cyklofosfamid)
Uczestnicy otrzymywali bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) przez osiem 3-tygodniowych cykli. W każdym cyklu podawano go dwa razy w tygodniu (w dniach 1, 4, 8 i 11), po czym następował 10-dniowy okres odpoczynku (w dniach od 12 do 21). Otrzymywali pojedyncze dawki doustne 20 mg deksametazonu w dniach 1 i 2, 4 i 5, 8 i 9 oraz 11 i 12 każdego cyklu oraz pojedyncze dawki doustne 50 mg cyklofosfamidu raz dziennie od dnia 1, cykl 1 w sposób ciągły do dnia 21, cykl 8.
Lek: Deksametazon
Typ=dokładna liczba, liczba=20, jednostka=mg, forma=tabletka, droga=doustnie. Pacjenci otrzymają 20 mg deksametazonu w dniach 1+2,4+5,8+9,11+12 przez 21 dni przez 8 cykli.
Lek: Bortezomib
Typ=dokładna liczba, liczba=1,3, jednostka=mg, forma=wstrzyknięcie, droga=dożylnie. Pacjenci będą otrzymywać 1,3 mg/m2 w dniach 1,4,8,11 przez 21 dni przez 8 cykli.
Lek: Cyklofosfamid
Typ=dokładna liczba, liczba=50, jednostka=mg, forma=tabletka, droga=doustna. Pacjenci będą otrzymywać 50 mg cyklofosfamidu raz na dobę w sposób ciągły od cyklu 1 do 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny do 72 tygodni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (tj. 46 dni po ostatniej dawce badanego leku)
„Mediana czasu do progresji choroby jest oceniana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Kryteria IMWG: wzrost o >=25% od najniższego poziomu składnika M w surowicy lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dl]); Składnik M moczu lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 miligramów na 24 godziny. Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich. Bezwzględny wzrost >10 mg/dL. Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego >=10%. Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących. Rozwój hiperkalcemii. Uczestnicy, którzy zmarli lub odpadli z jakiegokolwiek powodu bez progresji, zostaną ocenzurowani odpowiednio w dniu śmierci lub rezygnacji, a żyjący na koniec badania bez progresji zostali ocenzurowani z ostatnią dostępną datą.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny do 72 tygodni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (tj. 46 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny do 72 tygodni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (tj. 46 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji szpiczaka zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Kryteria IMWG: wzrost o ≥25 procent od najniższego poziomu odpowiedzi dla składnika M w surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥0,5 g/dl) składnika M w moczu i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥200 mg/24 godzina. Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich. Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl. Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny procent musi wynosić ≥10 procent. Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich. Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych. PFS obejmował zarówno progresję choroby, jak i zgon.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny do 72 tygodni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (tj. 46 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 49. miesiąca
Przedział czasu w miesiącach od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do 49. miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do 46 dni po ostatniej dawce bortezomibu lub tak szybko, jak to możliwe po wcześniejszym przerwaniu badanego leczenia lub przed rozpoczęciem alternatywnej terapii przeciwszpiczakowej
W poniższej tabeli przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR). Kryteria IMWG – CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zanik plazmacytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR: CR+Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjnąc; PR: ≥50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M w moczu o ≥90%; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% lub więcej redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny.
Do 46 dni po ostatniej dawce bortezomibu lub tak szybko, jak to możliwe po wcześniejszym przerwaniu badanego leczenia lub przed rozpoczęciem alternatywnej terapii przeciwszpiczakowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj