- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00829491
Programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) di Denver Health
Programma di prevenzione cardiovascolare di Denver Health
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità in Colorado.[1] Ciò è particolarmente vero nella popolazione latina che è a maggior rischio di malattie cardiovascolari rispetto ai bianchi non latini e soffre di morti premature per malattie cardiovascolari.[2] Tra le persone di età inferiore a 34 anni, i latini hanno quattro volte più probabilità di morire per malattie cardiache rispetto ai bianchi non latini, una disparità che diminuisce ma non scompare con l'età (rapporto di 1,5 tra le persone di età compresa tra 55 e 64 anni). Recentemente, lo studio INTERHEART ha dimostrato che il 90% del rischio attribuibile alla popolazione è dovuto a fattori di rischio modificabili consolidati (fumo, dislipidemia, ipertensione, diabete, obesità, fattori psicosociali, consumo quotidiano di frutta e verdura, consumo regolare di alcol e regolare attività fisica) .[3] Molti individui nella popolazione generale hanno uno o più fattori di rischio per CVD e oltre il 90% degli eventi CVD si verificano in individui con almeno un fattore di rischio,[3, 4] con pochi eventi che si verificano in individui senza fattori di rischio, supportando così la nozione di concentrare le attività di prevenzione sulle persone a più alto rischio di CVD.
Ridurre il rischio di CVD fa parte del piano strategico del Colorado. Sono necessari programmi che offrano servizi avanzati di prevenzione delle CVD incentrati sul paziente utilizzando paraprofessionisti e quindi assistendo gli operatori sanitari (ad esempio, medici, livelli intermedi) nell'affrontare i problemi di assistenza sanitaria preventiva. L'identificazione precoce del rischio CVD è fondamentale per raggiungere coloro che necessitano del trattamento appropriato. A questo proposito, le linee guida NCEP raccomandano l'utilizzo del Framingham Risk Score (FRS) come base per identificare i pazienti con un aumentato rischio di eventi CVD a 10 anni.
Nonostante le prove dell'efficacia dei servizi di prevenzione e lo sviluppo di linee guida nazionali pubblicate,[5, 6] i tassi di fornitura di servizi di prevenzione rimangono bassi.[7] Le barriere più comuni identificate sono la mancanza di tempo durante la visita ambulatoriale, il rimborso assicurativo inadeguato, il rifiuto del paziente di discutere o conformarsi alle raccomandazioni e la mancanza di esperienza del medico nelle tecniche di consulenza.[8-12] Al Denver Community Health Services (DCHS), un dipartimento di Denver Health (DH), un'ulteriore barriera include problemi socioeconomici associati a una popolazione a basso reddito con problemi etnicamente diversi. Pertanto, la fornitura di servizi di prevenzione CVD spesso ha una priorità inferiore durante una visita ambulatoriale in una pratica clinica occupata. Tuttavia, identificare in modo proattivo le persone a rischio di CVD e coinvolgerle nella propria cura dovrebbe aumentare la consapevolezza dei fattori di rischio di CVD e come tale aiutare a ridurre il carico di CVD nella comunità.
Denver Public Health (DPH) in collaborazione con DCHS implementerà una valutazione completa del rischio cardiovascolare e un piano di trattamento preventivo tra tre centri sanitari della comunità del Westside. Al fine di migliorare la riduzione del rischio CVD, questo progetto dimostrativo a) svilupperà un registro CVD per poter identificare gli individui a rischio, b) coinvolgerà i pazienti ad alto rischio affinché partecipino alle attività di prevenzione CVD, c) implementerà una serie di strategie di prevenzione da offrire nella clinica e nella comunità, d) eseguire valutazioni sia del processo che dei risultati di questo progetto dimostrativo ed e) confrontare i risultati biologici (ad es. FRS, livelli lipidici) con i siti che non partecipano all'intervento per valutare l'efficacia di nostro intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includeremo individui di lingua inglese o spagnola di età compresa tra 30 e 64 anni che utilizzano attivamente uno dei tre centri sanitari della comunità, La Casa Quigg-Newton Family Health Center, la clinica di medicina familiare e interna presso il Wellington E. Webb Center per le cure primarie e il Westside Neighbourhood Health Center per le cure primarie e che hanno un FRS del 10% o superiore. Per utilizzo attivo si intende l'aver effettuato 2 o più visite negli ultimi 18 mesi.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo le donne in gravidanza o in allattamento, qualsiasi paziente con una precedente storia di malattie cardiovascolari (utilizzando i codici ICD-9) e/o qualsiasi paziente con una malattia concomitante la cui aspettativa di vita sia inferiore a 12 mesi (ad es. Cancro terminale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del rischio CVD misurato dal punteggio di rischio di Framingham.
Lasso di tempo: entro 12-14 mesi dall'iscrizione
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entro 12-14 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei fattori comportamentali e clinici che contribuiscono al rischio CVD.
Lasso di tempo: 12-14 mesi dopo l'iscrizione
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12-14 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Shlay, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority
- Investigatore principale: Christopher Urbina, MD, MPH, Denver Health and Hospital Authority
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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